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Resultados do neurodesenvolvimento e crescimento em bebês com anomalias gastrointestinais congênitas que requerem cirurgia neonatal (NOGINS)

8 de março de 2022 atualizado por: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Bebês com anomalias gastrointestinais congênitas (CGIA) experimentam múltiplos estressores fisiológicos, incluindo cirurgia neonatal, no início da vida durante um período essencial de crescimento e desenvolvimento. Estressores fisiológicos precoces, como nutrição inadequada, têm sido associados a padrões de crescimento alterados e atrasos no desenvolvimento neurológico mais tarde na vida. Em outros grupos de bebês de risco, as medições iniciais da composição corporal podem ser usadas como preditores de resultados de saúde a longo prazo mais do que peso e comprimento sozinhos. O objetivo principal deste estudo é determinar se as mudanças na composição corporal no início da vida são preditivas de resultados de neurodesenvolvimento entre bebês com CGIA. O objetivo secundário é determinar se lactentes com CGIA alteraram a composição corporal ao longo do tempo quando comparados com lactentes saudáveis. Os investigadores propõem um estudo observacional prospectivo de bebês com CGIA, incluindo revisão detalhada de prontuários, medições de composição corporal e testes de neurodesenvolvimento no acompanhamento. Se uma correlação entre as medições da composição corporal e os resultados do neurodesenvolvimento for estabelecida nessa população, a adição da medição da composição corporal ao padrão de atendimento na unidade de terapia intensiva neonatal e no acompanhamento pode permitir uma otimização adicional da saúde geral e do desenvolvimento deste população pediátrica vulnerável através da detecção precoce de alterações de crescimento e intervenções informadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lactentes com anomalias gastrointestinais congênitas (CGIA), incluindo gastrosquise, onfalocele, atresias esofágica e intestinal, fístulas traqueoesofágicas, doença de Hirschsprung e hérnias diafragmáticas congênitas, representam aproximadamente 7 em 10.000 nascidos vivos. No início da vida, esses bebês são submetidos a grandes cirurgias sob anestesia geral, seguidos por um período prolongado de nutrição inadequada, exposição a analgésicos pós-operatórios e antibióticos e separação dos pais. Apesar da exposição a esses fatores de risco para falha de crescimento futuro e atraso no neurodesenvolvimento, os resultados de crescimento e neurodesenvolvimento não foram bem descritos nesse grupo de bebês de risco. Achados preliminares em crianças em idade pré-escolar com CGIA sugerem que essas crianças têm velocidade de processamento mais lenta em comparação com crianças saudáveis ​​e que o aumento da massa livre de gordura (MLG) na idade pré-escolar está associado a pontuações mais altas nos testes cognitivos. No entanto, nenhum estudo até o momento descreveu a relação longitudinal entre crescimento, composição corporal, nutrição, inflamação e resultados do neurodesenvolvimento em lactentes com CGIA. Para abordar essa lacuna de pesquisa, os pesquisadores propõem a realização de um estudo de coorte prospectivo envolvendo bebês com CGIA para medir seu crescimento e desenvolvimento ao longo do tempo. O crescimento infantil e a composição corporal serão medidos no termo ou próximo a ele e aos 4 meses de idade corrigida.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que bebês com CGIA passarão por um período de recuperação rápida do crescimento no início da vida, e bebês que demonstram melhor recuperação do crescimento terão melhores resultados de neurodesenvolvimento em comparação com bebês que não apresentam recuperação do crescimento. Aos 4 meses de idade corrigida, os resultados neurológicos precoces serão medidos usando potenciais relacionados a eventos (ERP). Informações clínicas, incluindo ingestão de nutrientes, marcadores inflamatórios e medicamentos recebidos, serão coletadas durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) para avaliar o impacto que os estressores fisiológicos têm nas mudanças na composição corporal e nos resultados cognitivos.

O objetivo deste estudo é determinar o impacto da nutrição precoce, inflamação, estresse fisiológico, crescimento e composição corporal nos resultados posteriores do neurodesenvolvimento em bebês que necessitam de cirurgia neonatal para CGIA.

Os objetivos específicos incluem:

Objetivo 1. Determinar se bebês com CGIA que requerem cirurgia neonatal alteraram os padrões de crescimento da composição corporal em comparação com bebês saudáveis.

Objetivo 1a. Determinar se o estresse fisiológico precoce e/ou a desnutrição estão associados à alteração da composição corporal em lactentes com CGIA em comparação com lactentes saudáveis.

Hipótese: Bebês CGIA com ingestão nutricional inicial aumentada e inflamação diminuída terão maiores ganhos de MLG e imitarão mais apropriadamente o crescimento de bebês saudáveis ​​de comparação.

Objetivo 2. Determinar se os ganhos de MLG na infância estão associados a melhores resultados de neurodesenvolvimento entre bebês com CGIA.

Hipótese: Maiores ganhos de MLG desde o nascimento até os 4 meses de idade corrigida estarão associados a maior velocidade de processamento e melhor memória de reconhecimento entre bebês com CGIA.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a exposição precoce a estressores fisiológicos afeta a estrutura do cérebro em desenvolvimento, levando a mudanças duradouras no desenvolvimento e que o acréscimo de MLG é um importante biomarcador de resultados de longo prazo para essa população. Os pesquisadores esperam descobrir métodos para identificar melhor os bebês em risco de resultados de neurodesenvolvimento ruins e fornecer recomendações aprimoradas sobre intervenções nutricionais e educacionais que garantirão que esses bebês alcancem todo o seu potencial. Esses achados também podem ser usados ​​para encorajar os programas locais e nacionais de acompanhamento de UTIN a expandir além do acompanhamento de bebês prematuros para incluir populações de alto risco, como bebês nascidos com CGIA. Além disso, este estudo proposto pode ter um grande impacto na saúde da população da comunidade, otimizando o crescimento e os resultados do neurodesenvolvimento em crianças previamente hospitalizadas em UTINs.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês internados na UTIN do Hospital Infantil Maçônico da Universidade de Minnesota, Minnesota Infantil - St. Paul ou Minnesota Infantil - Minneapolis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros tardios (com ou acima de 35 semanas de gestação) e bebês a termo
  • Internado na UTIN
  • Diagnosticado com anomalias gastrointestinais congênitas, definidas como gastrosquise, onfalocele, atresias esofágica e intestinal, fístulas traqueoesofágicas, doença de Hirschsprung ou hérnias diafragmáticas congênitas.

Critério de exclusão:

  • Bebês nascidos antes de 35 semanas de gestação
  • Lactentes com defeitos cardíacos que requerem intervenção
  • Bebês com anormalidades cromossômicas conhecidas que afetam o crescimento ou a cognição
  • Bebê nascido em famílias que não falam inglês devido à falta de serviços de intérprete disponíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento
Prazo: Na equivalência de termo e aos 4 meses de idade corrigida
Medidas antropométricas e de composição corporal
Na equivalência de termo e aos 4 meses de idade corrigida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurodesenvolvimento
Prazo: Aos 4 meses
Medidas de neurodesenvolvimento, definidas como velocidade de processamento, associadas à composição corporal
Aos 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1910-132

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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