- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04575649
Resultados do neurodesenvolvimento e crescimento em bebês com anomalias gastrointestinais congênitas que requerem cirurgia neonatal (NOGINS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lactentes com anomalias gastrointestinais congênitas (CGIA), incluindo gastrosquise, onfalocele, atresias esofágica e intestinal, fístulas traqueoesofágicas, doença de Hirschsprung e hérnias diafragmáticas congênitas, representam aproximadamente 7 em 10.000 nascidos vivos. No início da vida, esses bebês são submetidos a grandes cirurgias sob anestesia geral, seguidos por um período prolongado de nutrição inadequada, exposição a analgésicos pós-operatórios e antibióticos e separação dos pais. Apesar da exposição a esses fatores de risco para falha de crescimento futuro e atraso no neurodesenvolvimento, os resultados de crescimento e neurodesenvolvimento não foram bem descritos nesse grupo de bebês de risco. Achados preliminares em crianças em idade pré-escolar com CGIA sugerem que essas crianças têm velocidade de processamento mais lenta em comparação com crianças saudáveis e que o aumento da massa livre de gordura (MLG) na idade pré-escolar está associado a pontuações mais altas nos testes cognitivos. No entanto, nenhum estudo até o momento descreveu a relação longitudinal entre crescimento, composição corporal, nutrição, inflamação e resultados do neurodesenvolvimento em lactentes com CGIA. Para abordar essa lacuna de pesquisa, os pesquisadores propõem a realização de um estudo de coorte prospectivo envolvendo bebês com CGIA para medir seu crescimento e desenvolvimento ao longo do tempo. O crescimento infantil e a composição corporal serão medidos no termo ou próximo a ele e aos 4 meses de idade corrigida.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que bebês com CGIA passarão por um período de recuperação rápida do crescimento no início da vida, e bebês que demonstram melhor recuperação do crescimento terão melhores resultados de neurodesenvolvimento em comparação com bebês que não apresentam recuperação do crescimento. Aos 4 meses de idade corrigida, os resultados neurológicos precoces serão medidos usando potenciais relacionados a eventos (ERP). Informações clínicas, incluindo ingestão de nutrientes, marcadores inflamatórios e medicamentos recebidos, serão coletadas durante a internação na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) para avaliar o impacto que os estressores fisiológicos têm nas mudanças na composição corporal e nos resultados cognitivos.
O objetivo deste estudo é determinar o impacto da nutrição precoce, inflamação, estresse fisiológico, crescimento e composição corporal nos resultados posteriores do neurodesenvolvimento em bebês que necessitam de cirurgia neonatal para CGIA.
Os objetivos específicos incluem:
Objetivo 1. Determinar se bebês com CGIA que requerem cirurgia neonatal alteraram os padrões de crescimento da composição corporal em comparação com bebês saudáveis.
Objetivo 1a. Determinar se o estresse fisiológico precoce e/ou a desnutrição estão associados à alteração da composição corporal em lactentes com CGIA em comparação com lactentes saudáveis.
Hipótese: Bebês CGIA com ingestão nutricional inicial aumentada e inflamação diminuída terão maiores ganhos de MLG e imitarão mais apropriadamente o crescimento de bebês saudáveis de comparação.
Objetivo 2. Determinar se os ganhos de MLG na infância estão associados a melhores resultados de neurodesenvolvimento entre bebês com CGIA.
Hipótese: Maiores ganhos de MLG desde o nascimento até os 4 meses de idade corrigida estarão associados a maior velocidade de processamento e melhor memória de reconhecimento entre bebês com CGIA.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a exposição precoce a estressores fisiológicos afeta a estrutura do cérebro em desenvolvimento, levando a mudanças duradouras no desenvolvimento e que o acréscimo de MLG é um importante biomarcador de resultados de longo prazo para essa população. Os pesquisadores esperam descobrir métodos para identificar melhor os bebês em risco de resultados de neurodesenvolvimento ruins e fornecer recomendações aprimoradas sobre intervenções nutricionais e educacionais que garantirão que esses bebês alcancem todo o seu potencial. Esses achados também podem ser usados para encorajar os programas locais e nacionais de acompanhamento de UTIN a expandir além do acompanhamento de bebês prematuros para incluir populações de alto risco, como bebês nascidos com CGIA. Além disso, este estudo proposto pode ter um grande impacto na saúde da população da comunidade, otimizando o crescimento e os resultados do neurodesenvolvimento em crianças previamente hospitalizadas em UTINs.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erin Plummer, MD
- Número de telefone: 651-220-6264
- E-mail: erin.plummer@childrensmn.org
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Recrutamento
- Children's Minnesota
-
Contato:
- Erin Plummer, MD
- Número de telefone: 651-220-6264
- E-mail: erin.plummer@childrensmn.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros tardios (com ou acima de 35 semanas de gestação) e bebês a termo
- Internado na UTIN
- Diagnosticado com anomalias gastrointestinais congênitas, definidas como gastrosquise, onfalocele, atresias esofágica e intestinal, fístulas traqueoesofágicas, doença de Hirschsprung ou hérnias diafragmáticas congênitas.
Critério de exclusão:
- Bebês nascidos antes de 35 semanas de gestação
- Lactentes com defeitos cardíacos que requerem intervenção
- Bebês com anormalidades cromossômicas conhecidas que afetam o crescimento ou a cognição
- Bebê nascido em famílias que não falam inglês devido à falta de serviços de intérprete disponíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Crescimento
Prazo: Na equivalência de termo e aos 4 meses de idade corrigida
|
Medidas antropométricas e de composição corporal
|
Na equivalência de termo e aos 4 meses de idade corrigida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Neurodesenvolvimento
Prazo: Aos 4 meses
|
Medidas de neurodesenvolvimento, definidas como velocidade de processamento, associadas à composição corporal
|
Aos 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1910-132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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