- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04575649
Neuroentwicklungsergebnisse und Wachstum bei Säuglingen mit angeborenen gastrointestinalen Anomalien, die eine neonatale Operation erfordern (NOGINS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge mit angeborenen gastrointestinalen Anomalien (CGIA), einschließlich Gastroschisis, Omphalozele, Ösophagus- und Darmatresie, tracheoösophageale Fisteln, Morbus Hirschsprung und angeborene Zwerchfellhernien, machen etwa 7 von 10.000 Lebendgeburten aus. Früh im Leben werden diese Säuglinge einem größeren chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterzogen, gefolgt von einer längeren Zeit der unzureichenden Ernährung, der Exposition gegenüber postoperativen Schmerzmitteln und Antibiotika und der Trennung der Eltern. Trotz der Exposition gegenüber diesen Risikofaktoren für zukünftiges Wachstumsversagen und neurologische Entwicklungsverzögerungen wurden das Wachstum und die neurologischen Entwicklungsergebnisse in dieser Gruppe von Risikokindern nicht gut beschrieben. Vorläufige Ergebnisse bei Kindern im Vorschulalter mit CGIA deuten darauf hin, dass diese Kinder im Vergleich zu gesunden Kindern eine langsamere Verarbeitungsgeschwindigkeit aufweisen und dass eine erhöhte fettfreie Masse (FFM) im Vorschulalter mit höheren kognitiven Testergebnissen verbunden ist. Bisher haben jedoch keine Studien die Längsbeziehung zwischen Wachstum, Körperzusammensetzung, Ernährung, Entzündung und neurologischen Entwicklungsergebnissen bei Säuglingen mit CGIA beschrieben. Um diese Forschungslücke zu schließen, schlagen die Forscher vor, eine prospektive Kohortenstudie durchzuführen, in die Säuglinge mit CGIA aufgenommen werden, um ihr Wachstum und ihre Entwicklung im Laufe der Zeit zu messen. Das Wachstum und die Körperzusammensetzung des Säuglings werden am oder kurz vor dem Geburtstermin und im korrigierten Alter von 4 Monaten gemessen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge mit CGIA früh im Leben eine Phase des schnellen Aufholwachstums durchlaufen werden und Säuglinge, die ein besseres Aufholwachstum zeigen, bessere neurologische Entwicklungsergebnisse haben werden als Säuglinge, die kein Aufholwachstum erfahren. Im korrigierten Alter von 4 Monaten werden frühe neurologische Ergebnisse anhand ereignisbezogener Potenziale (ERP) gemessen. Klinische Informationen, einschließlich Nährstoffaufnahme, Entzündungsmarker und erhaltene Medikamente, werden während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatalen Intensivstation (NICU) gesammelt, um die Auswirkungen physiologischer Stressoren auf Veränderungen der Körperzusammensetzung und kognitive Ergebnisse zu bewerten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von früher Ernährung, Entzündung, physiologischem Stress, Wachstum und Körperzusammensetzung auf spätere neurologische Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen zu bestimmen, die eine neonatale Operation für CGIA benötigen.
Konkrete Ziele sind:
Ziel 1. Um festzustellen, ob Säuglinge mit CGIA, die eine neonatale Operation benötigen, im Vergleich zu gesunden Säuglingen veränderte Wachstumsmuster der Körperzusammensetzung aufweisen.
Ziel 1a. Bestimmung, ob früher physiologischer Stress und/oder Unterernährung mit einer veränderten Körperzusammensetzung bei Säuglingen mit CGIA im Vergleich zu gesunden Säuglingen einhergehen.
Hypothese: CGIA-Säuglinge mit erhöhter früher Nahrungsaufnahme und verringerter Entzündung haben größere FFM-Gewinne und ahmen das Wachstum von gesunden Vergleichssäuglingen angemessener nach.
Ziel 2. Bestimmung, ob FFM-Gewinne im Säuglingsalter mit verbesserten neurologischen Entwicklungsergebnissen bei Säuglingen mit CGIA assoziiert sind.
Hypothese: Größere FFM-Gewinne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 4 Monaten sind mit einer schnelleren Verarbeitungsgeschwindigkeit und einem besseren Wiedererkennungsgedächtnis bei Säuglingen mit CGIA verbunden.
Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine frühe Exposition gegenüber physiologischen Stressoren den Rahmen des sich entwickelnden Gehirns beeinflusst, was zu lang anhaltenden Veränderungen in der Entwicklung führt, und dass die FFM-Akkretion ein wichtiger Biomarker für langfristige Ergebnisse für diese Population ist. Die Forscher hoffen, Methoden zu entdecken, um jene Säuglinge mit einem Risiko für schlechte neurologische Entwicklungsergebnisse besser zu identifizieren und verbesserte Empfehlungen zu Ernährungs- und Erziehungsmaßnahmen zu geben, die sicherstellen, dass diese Säuglinge ihr volles Potenzial erreichen. Diese Ergebnisse könnten auch verwendet werden, um lokale und nationale Nachsorgeprogramme auf neonatologischen Intensivstationen zu ermutigen, über die Nachsorge von Frühgeborenen hinaus Hochrisikopopulationen wie Säuglinge, die mit CGIA geboren wurden, einzubeziehen. Darüber hinaus könnte diese vorgeschlagene Studie die Gesundheit der Bevölkerung in der Gemeinschaft erheblich beeinflussen, indem sie das Wachstum und die neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Kindern optimiert, die zuvor auf neonatologischen Intensivstationen stationär behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erin Plummer, MD
- Telefonnummer: 651-220-6264
- E-Mail: erin.plummer@childrensmn.org
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Rekrutierung
- Children's Minnesota
-
Kontakt:
- Erin Plummer, MD
- Telefonnummer: 651-220-6264
- E-Mail: erin.plummer@childrensmn.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Späte Frühgeborene (ab der 35. Schwangerschaftswoche) und termingerechte Säuglinge
- Auf der NICU zugelassen
- Diagnostiziert mit angeborenen gastrointestinalen Anomalien, definiert als Gastroschisis, Omphalozele, Ösophagus- und Darmatresie, tracheoösophageale Fisteln, Morbus Hirschsprung oder angeborene Zwerchfellhernien.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die vor der 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden
- Säuglinge mit Herzfehlern, die eine Intervention erfordern
- Säuglinge mit bekannten Chromosomenanomalien, die das Wachstum oder die Wahrnehmung beeinträchtigen
- Säugling, der aufgrund fehlender Dolmetscherdienste in nicht englischsprachigen Familien geboren wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wachstum
Zeitfenster: Bei Äquivalenzzeit und korrigiertem Alter von 4 Monaten
|
Anthropometrische und Körperzusammensetzungsmessungen
|
Bei Äquivalenzzeit und korrigiertem Alter von 4 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Neuroentwicklung
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
|
Neuroentwicklungsmaße, definiert als Verarbeitungsgeschwindigkeit, in Verbindung mit der Körperzusammensetzung
|
Mit 4 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1910-132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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