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Neuroentwicklungsergebnisse und Wachstum bei Säuglingen mit angeborenen gastrointestinalen Anomalien, die eine neonatale Operation erfordern (NOGINS)

8. März 2022 aktualisiert von: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Säuglinge mit angeborenen gastrointestinalen Anomalien (CGIA) sind in ihrem frühen Leben während einer wesentlichen Zeit des Wachstums und der Entwicklung mehreren physiologischen Stressoren ausgesetzt, einschließlich neonataler Operationen. Frühe physiologische Stressoren wie unzureichende Ernährung wurden mit veränderten Wachstumsmustern und neurologischen Entwicklungsverzögerungen im späteren Leben in Verbindung gebracht. Bei anderen Gruppen von gefährdeten Säuglingen können frühe Körperzusammensetzungsmessungen mehr als nur Gewicht und Länge als Prädiktoren für langfristige Gesundheitsergebnisse verwendet werden. Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Veränderungen der Körperzusammensetzung im frühen Leben prädiktiv für neurologische Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen mit CGIA sind. Das sekundäre Ziel ist festzustellen, ob Säuglinge mit CGIA im Vergleich zu gesunden Säuglingen im Laufe der Zeit eine veränderte Körperzusammensetzung aufweisen. Die Forscher schlagen eine prospektive Beobachtungsstudie an Säuglingen mit CGIA vor, einschließlich einer detaillierten Überprüfung der Krankenakte, Messungen der Körperzusammensetzung und neurologischen Entwicklungstests bei der Nachsorge. Wenn in dieser Population eine Korrelation zwischen Körperzusammensetzungsmessungen und neurologischen Entwicklungsergebnissen festgestellt wird, könnte die Aufnahme der Körperzusammensetzungsmessung in die Standardversorgung auf der Neugeborenen-Intensivstation und in der Nachsorge eine weitere Optimierung der allgemeinen Gesundheit und deren Entwicklung ermöglichen gefährdete pädiatrische Population durch frühere Erkennung von Wachstumsveränderungen und informierte Interventionen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit angeborenen gastrointestinalen Anomalien (CGIA), einschließlich Gastroschisis, Omphalozele, Ösophagus- und Darmatresie, tracheoösophageale Fisteln, Morbus Hirschsprung und angeborene Zwerchfellhernien, machen etwa 7 von 10.000 Lebendgeburten aus. Früh im Leben werden diese Säuglinge einem größeren chirurgischen Eingriff unter Vollnarkose unterzogen, gefolgt von einer längeren Zeit der unzureichenden Ernährung, der Exposition gegenüber postoperativen Schmerzmitteln und Antibiotika und der Trennung der Eltern. Trotz der Exposition gegenüber diesen Risikofaktoren für zukünftiges Wachstumsversagen und neurologische Entwicklungsverzögerungen wurden das Wachstum und die neurologischen Entwicklungsergebnisse in dieser Gruppe von Risikokindern nicht gut beschrieben. Vorläufige Ergebnisse bei Kindern im Vorschulalter mit CGIA deuten darauf hin, dass diese Kinder im Vergleich zu gesunden Kindern eine langsamere Verarbeitungsgeschwindigkeit aufweisen und dass eine erhöhte fettfreie Masse (FFM) im Vorschulalter mit höheren kognitiven Testergebnissen verbunden ist. Bisher haben jedoch keine Studien die Längsbeziehung zwischen Wachstum, Körperzusammensetzung, Ernährung, Entzündung und neurologischen Entwicklungsergebnissen bei Säuglingen mit CGIA beschrieben. Um diese Forschungslücke zu schließen, schlagen die Forscher vor, eine prospektive Kohortenstudie durchzuführen, in die Säuglinge mit CGIA aufgenommen werden, um ihr Wachstum und ihre Entwicklung im Laufe der Zeit zu messen. Das Wachstum und die Körperzusammensetzung des Säuglings werden am oder kurz vor dem Geburtstermin und im korrigierten Alter von 4 Monaten gemessen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Säuglinge mit CGIA früh im Leben eine Phase des schnellen Aufholwachstums durchlaufen werden und Säuglinge, die ein besseres Aufholwachstum zeigen, bessere neurologische Entwicklungsergebnisse haben werden als Säuglinge, die kein Aufholwachstum erfahren. Im korrigierten Alter von 4 Monaten werden frühe neurologische Ergebnisse anhand ereignisbezogener Potenziale (ERP) gemessen. Klinische Informationen, einschließlich Nährstoffaufnahme, Entzündungsmarker und erhaltene Medikamente, werden während des Krankenhausaufenthalts auf der neonatalen Intensivstation (NICU) gesammelt, um die Auswirkungen physiologischer Stressoren auf Veränderungen der Körperzusammensetzung und kognitive Ergebnisse zu bewerten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von früher Ernährung, Entzündung, physiologischem Stress, Wachstum und Körperzusammensetzung auf spätere neurologische Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen zu bestimmen, die eine neonatale Operation für CGIA benötigen.

Konkrete Ziele sind:

Ziel 1. Um festzustellen, ob Säuglinge mit CGIA, die eine neonatale Operation benötigen, im Vergleich zu gesunden Säuglingen veränderte Wachstumsmuster der Körperzusammensetzung aufweisen.

Ziel 1a. Bestimmung, ob früher physiologischer Stress und/oder Unterernährung mit einer veränderten Körperzusammensetzung bei Säuglingen mit CGIA im Vergleich zu gesunden Säuglingen einhergehen.

Hypothese: CGIA-Säuglinge mit erhöhter früher Nahrungsaufnahme und verringerter Entzündung haben größere FFM-Gewinne und ahmen das Wachstum von gesunden Vergleichssäuglingen angemessener nach.

Ziel 2. Bestimmung, ob FFM-Gewinne im Säuglingsalter mit verbesserten neurologischen Entwicklungsergebnissen bei Säuglingen mit CGIA assoziiert sind.

Hypothese: Größere FFM-Gewinne von der Geburt bis zum korrigierten Alter von 4 Monaten sind mit einer schnelleren Verarbeitungsgeschwindigkeit und einem besseren Wiedererkennungsgedächtnis bei Säuglingen mit CGIA verbunden.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine frühe Exposition gegenüber physiologischen Stressoren den Rahmen des sich entwickelnden Gehirns beeinflusst, was zu lang anhaltenden Veränderungen in der Entwicklung führt, und dass die FFM-Akkretion ein wichtiger Biomarker für langfristige Ergebnisse für diese Population ist. Die Forscher hoffen, Methoden zu entdecken, um jene Säuglinge mit einem Risiko für schlechte neurologische Entwicklungsergebnisse besser zu identifizieren und verbesserte Empfehlungen zu Ernährungs- und Erziehungsmaßnahmen zu geben, die sicherstellen, dass diese Säuglinge ihr volles Potenzial erreichen. Diese Ergebnisse könnten auch verwendet werden, um lokale und nationale Nachsorgeprogramme auf neonatologischen Intensivstationen zu ermutigen, über die Nachsorge von Frühgeborenen hinaus Hochrisikopopulationen wie Säuglinge, die mit CGIA geboren wurden, einzubeziehen. Darüber hinaus könnte diese vorgeschlagene Studie die Gesundheit der Bevölkerung in der Gemeinschaft erheblich beeinflussen, indem sie das Wachstum und die neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Kindern optimiert, die zuvor auf neonatologischen Intensivstationen stationär behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die auf der neonatologischen Intensivstation des Freimaurer-Kinderkrankenhauses der Universität von Minnesota, des Children's Minnesota - St. Paul oder des Children's Minnesota - Minneapolis aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Späte Frühgeborene (ab der 35. Schwangerschaftswoche) und termingerechte Säuglinge
  • Auf der NICU zugelassen
  • Diagnostiziert mit angeborenen gastrointestinalen Anomalien, definiert als Gastroschisis, Omphalozele, Ösophagus- und Darmatresie, tracheoösophageale Fisteln, Morbus Hirschsprung oder angeborene Zwerchfellhernien.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vor der 35. Schwangerschaftswoche geboren wurden
  • Säuglinge mit Herzfehlern, die eine Intervention erfordern
  • Säuglinge mit bekannten Chromosomenanomalien, die das Wachstum oder die Wahrnehmung beeinträchtigen
  • Säugling, der aufgrund fehlender Dolmetscherdienste in nicht englischsprachigen Familien geboren wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum
Zeitfenster: Bei Äquivalenzzeit und korrigiertem Alter von 4 Monaten
Anthropometrische und Körperzusammensetzungsmessungen
Bei Äquivalenzzeit und korrigiertem Alter von 4 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Neuroentwicklungsmaße, definiert als Verarbeitungsgeschwindigkeit, in Verbindung mit der Körperzusammensetzung
Mit 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1910-132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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