Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokehityksen tulokset ja kasvu pikkulapsilla, joilla on synnynnäisiä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka vaativat vastasyntyneen leikkausta (NOGINS)

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Vauvat, joilla on synnynnäisiä maha-suolikanavan poikkeavuuksia (CGIA), kokevat monia fysiologisia stressitekijöitä, mukaan lukien vastasyntyneiden leikkaus, varhaisessa kasvu- ja kehitysvaiheessa. Varhaiset fysiologiset stressitekijät, kuten riittämätön ravitsemus, on yhdistetty muuttuneisiin kasvutapoihin ja hermoston kehityksen viivästyksiin myöhemmässä elämässä. Muissa riskiryhmissä varhaisia ​​kehonkoostumusmittauksia voidaan käyttää paremmin pitkän aikavälin terveysvaikutusten ennustajana kuin pelkkä paino ja pituus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, ennustavatko kehon koostumuksen muutokset varhaisessa elämässä CGIA-vauvojen hermoston kehitystä. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, onko CGIA-vauvojen kehon koostumus muuttunut ajan myötä verrattuna terveisiin imeväisiin. Tutkijat ehdottavat prospektiivista havainnointitutkimusta lapsista, joilla on CGIA, mukaan lukien yksityiskohtainen kaaviokatsaus, kehon koostumuksen mittaukset ja hermoston kehitystestit seurannan yhteydessä. Jos korrelaatio kehonkoostumusmittausten ja hermoston kehitystulosten välillä osoitetaan tässä populaatiossa, kehon koostumuksen mittaamisen lisääminen vastasyntyneiden tehohoitoyksikön ja seurantahoidon standardihoitoon voisi mahdollistaa yleisen terveyden ja sen kehittämisen edelleen optimoinnin. haavoittuva lapsiväestö kasvumuutosten havaitsemisen ja tietoon perustuvien toimenpiteiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vauvoja, joilla on synnynnäisiä ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia (CGIA), mukaan lukien gastroskiisi, omphalocele, ruokatorven ja suolen atresiat, henkitorven fistulit, Hirschsprungin tauti ja synnynnäiset palleatyrät, on noin 7 10 000 elävänä syntyneestä. Varhaisessa iässä näille vauvoille tehdään suuri leikkaus yleisanestesiassa, jota seuraa pitkittynyt riittämätön ravitsemusjakso, altistuminen leikkauksen jälkeisille kipulääkkeille ja antibiooteille sekä vanhempien ero. Huolimatta altistumisesta näille tulevan kasvuhäiriön ja hermoston kehityksen viivästymisen riskitekijöille, kasvua ja hermoston kehitystä ei ole kuvattu hyvin tässä riskiryhmään kuuluvien pikkulasten kohdalla. Alustavat havainnot esikouluikäisistä lapsista, joilla on CGIA, viittaavat siihen, että näillä lapsilla on hitaampi prosessointinopeus verrattuna terveisiin lapsiin ja että lisääntynyt rasvaton massa (FFM) esikouluiässä liittyy korkeampiin kognitiivisten testien tuloksiin. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole kuvattu pitkittäistä suhdetta kasvun, kehon koostumuksen, ravinnon, tulehduksen ja hermoston kehityksen tulosten välillä CGIA-vauvoilla. Tämän tutkimusvajeen korjaamiseksi tutkijat ehdottavat tulevan kohorttitutkimuksen suorittamista, jossa otetaan mukaan CGIA-vauvoja, jotta voidaan mitata heidän kasvuaan ja kehitystään ajan mittaan. Vauvan kasvu ja kehon koostumus mitataan iässä tai sen lähellä ja 4 kuukauden iässä.

Tutkijat olettavat, että CGIA-vauvat käyvät läpi nopean kasvun aikaisessa elämässä, ja vauvoilla, jotka osoittavat parempaa kasvua, on parempia hermoston kehitystuloksia verrattuna vauvoille, jotka eivät koe kiinnikasvua. 4 kuukauden korjatussa iässä varhaiset neurologiset tulokset mitataan käyttämällä tapahtumakohtaisia ​​potentiaalia (ERP). Kliiniset tiedot, mukaan lukien ravinteiden saanti, tulehdusmerkkiaineet ja saadut lääkkeet, kerätään koko vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) sairaalahoidon aikana, jotta voidaan arvioida fysiologisten stressitekijöiden vaikutusta kehon koostumuksen muutoksiin ja kognitiivisiin tuloksiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää varhaisen ravinnon, tulehduksen, fysiologisen stressin, kasvun ja kehon koostumuksen vaikutus myöhempään hermoston kehitykseen vauvoilla, jotka tarvitsevat vastasyntyneen CGIA-leikkauksen.

Erityisiä tavoitteita ovat:

Tavoite 1. Sen määrittämiseksi, ovatko vastasyntyneen leikkausta vaativat CGIA-vauvat muuttaneet kehon koostumuksen kasvumalleja terveisiin pikkulapsiin verrattuna.

Tavoite 1a. Sen määrittämiseksi, liittyykö varhainen fysiologinen stressi ja/tai aliravitsemus muuttuneeseen kehon koostumukseen CGIA-vauvoilla verrattuna terveisiin imeväisiin.

Hypoteesi: CGIA-vauvoilla, joilla on lisääntynyt varhainen ravinnon saanti ja vähentynyt tulehdus, on suurempi FFM-voitto ja ne jäljittelevät paremmin terveiden vertailuvauvojen kasvua.

Tavoite 2. Selvittää, liittyykö FFM-lisäys vauvaiässä parantuneisiin hermoston kehityksen tuloksiin CGIA-vauvojen keskuudessa.

Hypoteesi: Suurempi FFM-voitto syntymästä 4 kuukauden korjattuun ikään liittyy nopeampaan käsittelynopeuteen ja parempaan tunnistusmuistiin CGIA-vauvojen keskuudessa.

Tutkijat olettavat, että varhainen altistuminen fysiologisille stressitekijöille vaikuttaa kehittyvien aivojen runkoon, mikä johtaa pitkäaikaisiin kehityksen muutoksiin ja että FFM:n lisääntyminen on tärkeä pitkän aikavälin tulosten biomarkkeri tälle populaatiolle. Tutkijat toivovat löytävänsä menetelmiä niiden imeväisten tunnistamiseksi, joilla on riski huonoille hermoston kehitykselle, ja tarjota parempia suosituksia ravitsemus- ja koulutustoimenpiteistä, joilla varmistetaan, että nämä vauvat saavuttavat täyden potentiaalinsa. Näitä löydöksiä voitaisiin myös käyttää rohkaisemaan paikallisia ja kansallisia NICU-seurantaohjelmia laajentamaan keskosten seurantaa pidemmälle kattamaan suuren riskin väestöryhmät, kuten CGIA-sairaat syntyneet. Lisäksi tämä ehdotettu tutkimus voisi vaikuttaa suuresti yhteisön väestön terveyteen optimoimalla kasvua ja hermoston kehitystä aiemmin sairaalahoidossa oleville lapsille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Imeväiset, jotka on otettu NICU:hun Minnesotan yliopiston vapaamuurarien lastensairaalassa, Children's Minnesotassa - St. Paulissa tai Children's Minnesotassa - Minneapolisissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myöhäiset keskoset (raskausviikolla 35 tai yli) ja syntyneet
  • Päästettiin NICU:hun
  • Diagnosoitu synnynnäiset maha-suolikanavan poikkeavuudet, jotka määritellään gastroskiisiksi, omphaloceleiksi, ruokatorven ja suolen atresioihin, henkitorven fistuleiksi, Hirschsprungin taudiksi tai synnynnäisiksi palleatyräksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen 35 raskausviikkoa syntyneet vauvat
  • Imeväiset, joilla on interventiota vaativia sydänvikoja
  • Imeväiset, joilla on tunnettuja kromosomipoikkeavuuksia, jotka vaikuttavat kasvuun tai kognitioon
  • Vauva, joka on syntynyt perheisiin, jotka eivät puhu englantia tulkkipalvelujen puutteen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvu
Aikaikkuna: Termivastaavuudella ja 4 kuukauden iässä korjattuna
Antropometriset ja kehon koostumuksen mittaukset
Termivastaavuudella ja 4 kuukauden iässä korjattuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokehitys
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Neurokehitystoimenpiteet, jotka määritellään käsittelyn nopeudeksi ja jotka liittyvät kehon koostumukseen
4 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1910-132

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet

Tilaa