新生児手術を必要とする先天性消化管異常を有する乳児の神経発達転帰と成長 (NOGINS)
調査の概要
詳細な説明
胃分離症、臍帯ヘルニア、食道および腸閉鎖症、気管食道瘻、ヒルシュスプルング病、および先天性横隔膜ヘルニアを含む先天性胃腸異常 (CGIA) を有する乳児は、10,000 人の生児出生のうち約 7 人を占めます。 生後早期に、これらの乳児は全身麻酔下で大手術を受け、続いて栄養不足、術後の鎮痛剤や抗生物質への曝露、親の分離が長期間続きます。 将来の成長障害や神経発達障害の危険因子にさらされているにもかかわらず、リスクのある乳児のこのグループでは、成長と神経発達の転帰は十分に説明されていません。 CGIAの就学前の子供の予備調査結果は、これらの子供は健康な子供と比較して処理速度が遅く、就学前の年齢で除脂肪量（FFM）が増加すると認知テストのスコアが高くなることを示唆しています. しかし、今日まで、CGIA の乳児の成長、体組成、栄養、炎症、および神経発達転帰の間の長期的な関係を説明した研究はありません。 この研究のギャップに対処するために、研究者は、CGIA の乳児を登録する前向きコホート研究を実施して、経時的な成長と発達を測定することを提案しています。 乳児の成長と体組成は、出産時または出産間近、および修正月齢4か月で測定されます。
研究者らは、CGIA の乳児は生後早期に急速なキャッチアップ成長の期間を経るという仮説を立てています。 修正後 4 か月で、イベント関連電位 (ERP) を使用して初期の神経学的転帰を測定します。 栄養素の摂取量、炎症マーカー、受け取った薬などの臨床情報は、新生児集中治療室 (NICU) の入院中に収集され、生理学的ストレッサーが体組成と認知結果の変化に与える影響を評価します。
この研究の目的は、早期の栄養、炎症、生理的ストレス、成長、および体組成が、CGIA の新生児手術を必要とする乳児のその後の神経発達転帰に及ぼす影響を判断することです。
具体的な目的は次のとおりです。
目的 1. 新生児手術を必要とする CGIA の乳児が、健康な乳児と比較して体組成の成長パターンに変化があるかどうかを判断すること。
1aを目指します。 初期の生理的ストレスおよび/または栄養失調が、健康な乳児と比較して CGIA の乳児の体組成の変化に関連しているかどうかを判断すること。
仮説：初期の栄養摂取量が増加し、炎症が減少したCGIA乳児は、FFMの増加が大きく、健康な比較乳児の成長をより適切に模倣します.
目的 2. 乳児期の FFM の増加が CGIA の乳児の神経発達転帰の改善と関連しているかどうかを判断すること。
仮説: 出生時から修正月齢 4 か月までの FFM の増加は、CGIA の乳児の処理速度の高速化と認識記憶の向上に関連しています。
研究者らは、生理学的ストレッサーへの早期曝露が発達中の脳のフレームワークに影響を与え、長期にわたる発達の変化をもたらし、FFM の増加がこの集団の長期転帰の重要なバイオマーカーであるという仮説を立てています。 研究者は、神経発達障害のリスクがある乳児をより適切に特定する方法を発見し、これらの乳児が潜在能力を最大限に発揮できるようにする栄養および教育的介入に関する改善された推奨事項を提供することを望んでいます. これらの調査結果は、早産児のフォローアップを超えて、CGIAで生まれた乳児などの高リスク集団を含むように、地域および国のNICUフォローアッププログラムを拡大することを奨励するためにも使用できます. さらに、この提案された研究は、以前にNICUに入院した子供たちの成長と神経発達の結果を最適化することにより、地域住民の健康に大きな影響を与える可能性があります.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erin Plummer, MD
- 電話番号：651-220-6264
- メール：erin.plummer@childrensmn.org
研究場所
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- 募集
- Children's Minnesota
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コンタクト：
- Erin Plummer, MD
- 電話番号：651-220-6264
- メール：erin.plummer@childrensmn.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 早産後期（妊娠35週以降）および正期産児
- NICUに入院
- 胃分離症、臍帯ヘルニア、食道および腸閉鎖症、気管食道瘻、ヒルシュスプルング病、または先天性横隔膜ヘルニアとして定義される先天性胃腸異常と診断されています。
除外基準:
- 妊娠35週以前に生まれた乳児
- 介入を必要とする心疾患のある乳児
- 成長や認知に影響を与える既知の染色体異常のある乳児
- 通訳サービスが利用できないために英語を話せない家庭に生まれた乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長
時間枠：満期当量時および補正後4か月齢時
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人体測定および体組成測定
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満期当量時および補正後4か月齢時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経発達
時間枠：4ヶ月で
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体組成に関連する処理速度として定義される神経発達の測定
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4ヶ月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Erin Plummer, MD、Children's Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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