Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurorozwojowe wyniki i wzrost u niemowląt z wrodzonymi anomaliami żołądkowo-jelitowymi wymagającymi operacji noworodkowej (NOGINS)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Niemowlęta z wrodzonymi anomaliami żołądkowo-jelitowymi (CGIA) doświadczają wielu stresorów fizjologicznych, w tym chirurgii noworodkowej, we wczesnym okresie życia, w niezbędnym okresie wzrostu i rozwoju. Wczesne stresory fizjologiczne, takie jak nieodpowiednie odżywianie, zostały powiązane ze zmienionymi wzorcami wzrostu i opóźnieniami w rozwoju neurologicznym w późniejszym życiu. W innych grupach zagrożonych niemowląt wczesne pomiary składu ciała mogą być stosowane jako predyktory długoterminowych wyników zdrowotnych w większym stopniu niż sama waga i wzrost. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy zmiany składu ciała we wczesnym okresie życia są predykcyjne dla wyników neurorozwojowych wśród niemowląt z CGIA. Drugim celem jest ustalenie, czy niemowlęta z CGIA zmieniły skład ciała w czasie w porównaniu ze zdrowymi niemowlętami. Badacze proponują prospektywne, obserwacyjne badanie niemowląt z CGIA, w tym szczegółowy przegląd wykresów, pomiary składu ciała i testy neurorozwojowe podczas obserwacji. Jeśli w tej populacji zostanie ustalona korelacja między pomiarami składu ciała a wynikami neurorozwojowymi, dodanie pomiaru składu ciała do standardu opieki na oddziale intensywnej terapii noworodków i w opiece kontrolnej mogłoby pozwolić na dalszą optymalizację ogólnego stanu zdrowia i rozwoju tego wrażliwej populacji pediatrycznej poprzez wcześniejsze wykrywanie zmian wzrostu i świadome interwencje.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Niemowlęta z wrodzonymi wadami przewodu pokarmowego (CGIA), w tym gastroschisis, przepuklina pępowinowa, atrezja przełyku i jelit, przetoki tchawiczo-przełykowe, choroba Hirschsprunga i wrodzone przepukliny przeponowe, stanowią około 7 na 10 000 żywych urodzeń. We wczesnym okresie życia niemowlęta te przechodzą poważną operację w znieczuleniu ogólnym, po której następuje przedłużony okres nieodpowiedniego odżywiania, narażenie na pooperacyjne leki przeciwbólowe i antybiotyki oraz separacja rodziców. Pomimo narażenia na te czynniki ryzyka przyszłych zaburzeń wzrostu i opóźnień w rozwoju neurologicznym, wzrost i wyniki neurorozwojowe nie zostały dobrze opisane w tej grupie zagrożonych niemowląt. Wstępne ustalenia dotyczące dzieci w wieku przedszkolnym z CGIA sugerują, że dzieci te mają wolniejsze tempo przetwarzania w porównaniu ze zdrowymi dziećmi, a zwiększona masa beztłuszczowa (FFM) w wieku przedszkolnym wiąże się z wyższymi wynikami testów poznawczych. Jednak żadne dotychczasowe badania nie opisały podłużnej zależności między wzrostem, składem ciała, odżywianiem, stanem zapalnym i wynikami neurorozwojowymi u niemowląt z CGIA. Aby wypełnić tę lukę w badaniach, badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego obejmującego niemowlęta z CGIA w celu zmierzenia ich wzrostu i rozwoju w czasie. Wzrost i skład ciała niemowlęcia zostaną zmierzone w terminie lub w najbliższym czasie oraz w wieku 4 miesięcy skorygowanym.

Badacze wysuwają hipotezę, że niemowlęta z CGIA przejdą okres szybkiego doganiania wzrostu we wczesnym okresie życia, a niemowlęta, które wykazują lepsze tempo wzrostu, będą miały lepsze wyniki neurorozwojowe w porównaniu z niemowlętami, które nie doświadczają wzrostu doganiającego. W 4-miesięcznym wieku skorygowanym wczesne wyniki neurologiczne będą mierzone za pomocą potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP). Informacje kliniczne, w tym spożycie składników odżywczych, markery stanu zapalnego i otrzymane leki, będą gromadzone podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), aby ocenić wpływ stresorów fizjologicznych na zmiany składu ciała i wyniki poznawcze.

Celem tego badania jest określenie wpływu wczesnego odżywiania, stanu zapalnego, stresu fizjologicznego, wzrostu i składu ciała na późniejsze wyniki neurorozwojowe u niemowląt wymagających operacji noworodków z powodu CGIA.

Cele szczegółowe obejmują:

Cel 1. Aby określić, czy niemowlęta z CGIA wymagające operacji noworodkowej mają zmienione wzorce wzrostu składu ciała w porównaniu ze zdrowymi niemowlętami.

Cel 1a. Określenie, czy wczesny stres fizjologiczny i/lub niedożywienie są związane ze zmienionym składem ciała u niemowląt z CGIA w porównaniu ze zdrowymi niemowlętami.

Hipoteza: Niemowlęta CGIA ze zwiększonym wczesnym spożyciem składników odżywczych i zmniejszonym stanem zapalnym będą miały większy przyrost FFM i bardziej odpowiednio naśladować wzrost zdrowych niemowląt porównawczych.

Cel 2. Ustalenie, czy przyrosty FFM w okresie niemowlęcym są związane z poprawą wyników neurorozwojowych wśród niemowląt z CGIA.

Hipoteza: Większe przyrosty FFM od urodzenia do 4 miesiąca skorygowanego wieku będą związane z większą szybkością przetwarzania i lepszą pamięcią rozpoznawczą wśród niemowląt z CGIA.

Badacze stawiają hipotezę, że wczesna ekspozycja na fizjologiczne czynniki stresogenne wpływa na strukturę rozwijającego się mózgu, prowadząc do długotrwałych zmian w rozwoju, a przyrost FFM jest ważnym biomarkerem długoterminowych wyników dla tej populacji. Badacze mają nadzieję odkryć metody lepszej identyfikacji niemowląt zagrożonych złymi wynikami neurorozwojowymi i dostarczyć udoskonalone zalecenia dotyczące interwencji żywieniowych i edukacyjnych, które zapewnią, że te niemowlęta osiągną pełny potencjał. Odkrycia te można również wykorzystać do zachęcenia lokalnych i krajowych programów obserwacji NICU do rozszerzenia poza obserwację wcześniaków, aby objąć populacje wysokiego ryzyka, takie jak niemowlęta urodzone z CGIA. Ponadto proponowane badanie może znacząco wpłynąć na zdrowie populacji poprzez optymalizację wzrostu i wyników neurorozwojowych u dzieci wcześniej hospitalizowanych na OIOM-ach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta przyjmowane na OIOM w Masońskim Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Minnesoty, Dziecięcym Minnesocie – St. Paul lub Dziecięcym Minnesocie – Minneapolis.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Późne wcześniaki (w 35 tygodniu ciąży lub powyżej) i niemowlęta urodzone o czasie
  • Przyjęty na NICU
  • Z rozpoznaniem wrodzonych wad przewodu pokarmowego, takich jak wytrzewienie, przepuklina pępowinowa, atrezja przełyku i jelit, przetoki tchawiczo-przełykowe, choroba Hirschsprunga czy wrodzone przepukliny przeponowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta urodzone przed 35 tygodniem ciąży
  • Niemowlęta z wadami serca wymagające interwencji
  • Niemowlęta ze znanymi nieprawidłowościami chromosomalnymi, które wpływają na wzrost lub funkcje poznawcze
  • Niemowlę urodzone w rodzinach, które nie mówią po angielsku z powodu braku dostępnych usług tłumacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost
Ramy czasowe: W wieku równoważnym iw wieku 4 miesięcy skorygowanym
Pomiary antropometryczne i składu ciała
W wieku równoważnym iw wieku 4 miesięcy skorygowanym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurorozwój
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
Miary neurorozwojowe, zdefiniowane jako szybkość przetwarzania, związane ze składem ciała
W wieku 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1910-132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba żołądkowo-jelitowa

Subskrybuj