- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04575649
Neurorozwojowe wyniki i wzrost u niemowląt z wrodzonymi anomaliami żołądkowo-jelitowymi wymagającymi operacji noworodkowej (NOGINS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niemowlęta z wrodzonymi wadami przewodu pokarmowego (CGIA), w tym gastroschisis, przepuklina pępowinowa, atrezja przełyku i jelit, przetoki tchawiczo-przełykowe, choroba Hirschsprunga i wrodzone przepukliny przeponowe, stanowią około 7 na 10 000 żywych urodzeń. We wczesnym okresie życia niemowlęta te przechodzą poważną operację w znieczuleniu ogólnym, po której następuje przedłużony okres nieodpowiedniego odżywiania, narażenie na pooperacyjne leki przeciwbólowe i antybiotyki oraz separacja rodziców. Pomimo narażenia na te czynniki ryzyka przyszłych zaburzeń wzrostu i opóźnień w rozwoju neurologicznym, wzrost i wyniki neurorozwojowe nie zostały dobrze opisane w tej grupie zagrożonych niemowląt. Wstępne ustalenia dotyczące dzieci w wieku przedszkolnym z CGIA sugerują, że dzieci te mają wolniejsze tempo przetwarzania w porównaniu ze zdrowymi dziećmi, a zwiększona masa beztłuszczowa (FFM) w wieku przedszkolnym wiąże się z wyższymi wynikami testów poznawczych. Jednak żadne dotychczasowe badania nie opisały podłużnej zależności między wzrostem, składem ciała, odżywianiem, stanem zapalnym i wynikami neurorozwojowymi u niemowląt z CGIA. Aby wypełnić tę lukę w badaniach, badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania kohortowego obejmującego niemowlęta z CGIA w celu zmierzenia ich wzrostu i rozwoju w czasie. Wzrost i skład ciała niemowlęcia zostaną zmierzone w terminie lub w najbliższym czasie oraz w wieku 4 miesięcy skorygowanym.
Badacze wysuwają hipotezę, że niemowlęta z CGIA przejdą okres szybkiego doganiania wzrostu we wczesnym okresie życia, a niemowlęta, które wykazują lepsze tempo wzrostu, będą miały lepsze wyniki neurorozwojowe w porównaniu z niemowlętami, które nie doświadczają wzrostu doganiającego. W 4-miesięcznym wieku skorygowanym wczesne wyniki neurologiczne będą mierzone za pomocą potencjałów związanych ze zdarzeniami (ERP). Informacje kliniczne, w tym spożycie składników odżywczych, markery stanu zapalnego i otrzymane leki, będą gromadzone podczas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), aby ocenić wpływ stresorów fizjologicznych na zmiany składu ciała i wyniki poznawcze.
Celem tego badania jest określenie wpływu wczesnego odżywiania, stanu zapalnego, stresu fizjologicznego, wzrostu i składu ciała na późniejsze wyniki neurorozwojowe u niemowląt wymagających operacji noworodków z powodu CGIA.
Cele szczegółowe obejmują:
Cel 1. Aby określić, czy niemowlęta z CGIA wymagające operacji noworodkowej mają zmienione wzorce wzrostu składu ciała w porównaniu ze zdrowymi niemowlętami.
Cel 1a. Określenie, czy wczesny stres fizjologiczny i/lub niedożywienie są związane ze zmienionym składem ciała u niemowląt z CGIA w porównaniu ze zdrowymi niemowlętami.
Hipoteza: Niemowlęta CGIA ze zwiększonym wczesnym spożyciem składników odżywczych i zmniejszonym stanem zapalnym będą miały większy przyrost FFM i bardziej odpowiednio naśladować wzrost zdrowych niemowląt porównawczych.
Cel 2. Ustalenie, czy przyrosty FFM w okresie niemowlęcym są związane z poprawą wyników neurorozwojowych wśród niemowląt z CGIA.
Hipoteza: Większe przyrosty FFM od urodzenia do 4 miesiąca skorygowanego wieku będą związane z większą szybkością przetwarzania i lepszą pamięcią rozpoznawczą wśród niemowląt z CGIA.
Badacze stawiają hipotezę, że wczesna ekspozycja na fizjologiczne czynniki stresogenne wpływa na strukturę rozwijającego się mózgu, prowadząc do długotrwałych zmian w rozwoju, a przyrost FFM jest ważnym biomarkerem długoterminowych wyników dla tej populacji. Badacze mają nadzieję odkryć metody lepszej identyfikacji niemowląt zagrożonych złymi wynikami neurorozwojowymi i dostarczyć udoskonalone zalecenia dotyczące interwencji żywieniowych i edukacyjnych, które zapewnią, że te niemowlęta osiągną pełny potencjał. Odkrycia te można również wykorzystać do zachęcenia lokalnych i krajowych programów obserwacji NICU do rozszerzenia poza obserwację wcześniaków, aby objąć populacje wysokiego ryzyka, takie jak niemowlęta urodzone z CGIA. Ponadto proponowane badanie może znacząco wpłynąć na zdrowie populacji poprzez optymalizację wzrostu i wyników neurorozwojowych u dzieci wcześniej hospitalizowanych na OIOM-ach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erin Plummer, MD
- Numer telefonu: 651-220-6264
- E-mail: erin.plummer@childrensmn.org
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Rekrutacyjny
- Children's Minnesota
-
Kontakt:
- Erin Plummer, MD
- Numer telefonu: 651-220-6264
- E-mail: erin.plummer@childrensmn.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Późne wcześniaki (w 35 tygodniu ciąży lub powyżej) i niemowlęta urodzone o czasie
- Przyjęty na NICU
- Z rozpoznaniem wrodzonych wad przewodu pokarmowego, takich jak wytrzewienie, przepuklina pępowinowa, atrezja przełyku i jelit, przetoki tchawiczo-przełykowe, choroba Hirschsprunga czy wrodzone przepukliny przeponowe.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta urodzone przed 35 tygodniem ciąży
- Niemowlęta z wadami serca wymagające interwencji
- Niemowlęta ze znanymi nieprawidłowościami chromosomalnymi, które wpływają na wzrost lub funkcje poznawcze
- Niemowlę urodzone w rodzinach, które nie mówią po angielsku z powodu braku dostępnych usług tłumacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost
Ramy czasowe: W wieku równoważnym iw wieku 4 miesięcy skorygowanym
|
Pomiary antropometryczne i składu ciała
|
W wieku równoważnym iw wieku 4 miesięcy skorygowanym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neurorozwój
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Miary neurorozwojowe, zdefiniowane jako szybkość przetwarzania, związane ze składem ciała
|
W wieku 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1910-132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba żołądkowo-jelitowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone