Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurovývojové výsledky a růst u kojenců s vrozenými gastrointestinálními anomáliemi vyžadujícími neonatální chirurgii (NOGINS)

8. března 2022 aktualizováno: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Kojenci s vrozenými gastrointestinálními anomáliemi (CGIA) zažívají řadu fyziologických stresorů, včetně neonatální chirurgie, v raném věku během zásadního období růstu a vývoje. Časné fyziologické stresory, jako je nedostatečná výživa, byly spojovány se změněnými růstovými vzory a zpožděním neurovývoje později v životě. U jiných skupin rizikových kojenců mohou být časná měření tělesného složení použita jako prediktor dlouhodobých zdravotních výsledků více než samotná hmotnost a délka. Primárním cílem této studie je zjistit, zda změny tělesného složení v raném věku jsou prediktivní pro neurovývojové výsledky u kojenců s CGIA. Sekundárním cílem je zjistit, zda se u kojenců s CGIA v průběhu času změnilo složení těla ve srovnání se zdravými kojenci. Vyšetřovatelé navrhují prospektivní observační studii kojenců s CGIA, včetně podrobného přehledu grafů, měření tělesného složení a neurovývojových testů při sledování. Pokud se u této populace prokáže korelace mezi měřením tělesného složení a neurovývojovými výsledky, přidání měření tělesného složení ke standardní péči na novorozenecké jednotce intenzivní péče a následné péči by mohlo umožnit další optimalizaci celkového zdraví a rozvoj tohoto zdravotního stavu. zranitelnou dětskou populaci díky včasnějšímu odhalení růstových změn a informovaným zásahům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Kojenci s vrozenými gastrointestinálními anomáliemi (CGIA) včetně gastroschízy, omfalokély, atrézie jícnu a střev, tracheoezofageálních píštělí, Hirschsprungovy choroby a vrozených bráničních kýl představují ~7 z 10 000 živě narozených dětí. V raném věku tyto děti podstupují velký chirurgický zákrok v celkové anestezii, po kterém následuje prodloužené období nedostatečné výživy, vystavení pooperačním lékům proti bolesti a antibiotikům a oddělení rodičů. Navzdory vystavení těmto rizikovým faktorům budoucího selhání růstu a opoždění neurovývoje nebyly u této skupiny rizikových dětí dobře popsány výsledky růstu a neurovývoje. Předběžná zjištění u dětí předškolního věku s CGIA naznačují, že tyto děti mají pomalejší rychlost zpracování ve srovnání se zdravými dětmi a že zvýšená beztuková hmota (FFM) v předškolním věku je spojena s vyšším skóre kognitivních testů. Dosud však žádné studie nepopsaly dlouhodobý vztah mezi růstem, tělesným složením, výživou, zánětem a neurovývojovými výsledky u kojenců s CGIA. K vyřešení této mezery ve výzkumu navrhují výzkumníci provést prospektivní kohortovou studii, do které budou zařazováni kojenci s CGIA, aby se změřil jejich růst a vývoj v průběhu času. Růst kojence a složení těla budou měřeny v termínu nebo těsně před porodem a ve 4 měsících korigovaného věku.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kojenci s CGIA projdou obdobím rychlého dohánění brzy v životě a kojenci, kteří prokáží lepší doháněcí růst, budou mít lepší výsledky neurovývoje ve srovnání s kojenci, kteří nezaznamenávají doháněcí růst. Ve 4 měsících korigovaného věku budou měřeny časné neurologické výsledky pomocí potenciálů souvisejících s událostmi (ERP). Klinické informace včetně příjmu živin, zánětlivých markerů a přijatých léků budou shromažďovány po celou dobu hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), aby bylo možné posoudit dopad fyziologických stresorů na změny ve složení těla a kognitivní výsledky.

Cílem této studie je zjistit vliv časné výživy, zánětu, fyziologického stresu, růstu a tělesného složení na pozdější výsledky neurovývoje u kojenců vyžadujících neonatální operaci pro CGIA.

Mezi konkrétní cíle patří:

Cíl 1. Zjistit, zda kojenci s CGIA vyžadující neonatální chirurgický zákrok mají změněné vzorce růstu složení těla ve srovnání se zdravými kojenci.

Cíl 1a. Zjistit, zda časný fyziologický stres a/nebo podvýživa souvisí se změněným složením těla u kojenců s CGIA ve srovnání se zdravými kojenci.

Hypotéza: CGIA kojenci se zvýšeným časným nutričním příjmem a sníženým zánětem budou mít větší zisky FFM a vhodněji napodobují růst zdravých porovnávaných kojenců.

Cíl 2. Zjistit, zda jsou přírůstky FFM v dětství spojeny se zlepšenými výsledky neurovývoje u kojenců s CGIA.

Hypotéza: Větší přírůstky FFM od narození do 4 měsíců korigovaného věku budou spojeny s rychlejší rychlostí zpracování a lepší rozpoznávací pamětí u kojenců s CGIA.

Výzkumníci předpokládají, že časná expozice fyziologickým stresorům ovlivňuje rámec vyvíjejícího se mozku, což vede k dlouhodobým změnám ve vývoji, a že akrece FFM je důležitým biomarkerem dlouhodobých výsledků pro tuto populaci. Vyšetřovatelé doufají, že objeví metody, jak lépe identifikovat děti ohrožené špatnými neurovývojovými výsledky, a poskytnou vylepšená doporučení týkající se nutričních a vzdělávacích intervencí, které zajistí, že tato kojenci dosáhnou svého plného potenciálu. Tato zjištění by mohla být také použita k podpoře místních a národních následných programů NICU, aby se rozšířily nad rámec sledování předčasně narozených dětí a zahrnovaly vysoce rizikové populace, jako jsou děti narozené s CGIA. Kromě toho by tato navrhovaná studie mohla výrazně ovlivnit zdraví populace komunity optimalizací výsledků růstu a neurovývoje u dětí dříve hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci přijati na NICU v zednářské dětské nemocnici University of Minnesota, Dětské Minnesotě - St. Paul nebo Dětské Minnesotě - Minneapolis.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozdní předčasně narozené děti (ve 35. týdnu těhotenství nebo starší) a nedonošené děti
  • Přijat na NICU
  • Diagnostikováno s vrozenými gastrointestinálními anomáliemi, definovanými jako gastroschíza, omfalokéla, atrézie jícnu a střev, tracheoezofageální píštěle, Hirschsprungova choroba nebo vrozené brániční kýly.

Kritéria vyloučení:

  • Děti narozené před 35. týdnem těhotenství
  • Kojenci se srdečními vadami vyžadujícími intervenci
  • Kojenci se známými chromozomálními abnormalitami, které ovlivňují růst nebo kognici
  • Dítě narozené v rodinách, které nemluví anglicky kvůli nedostatku dostupných tlumočnických služeb

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst
Časové okno: Při ekvivalenci termínu a ve 4 měsících korigovaného věku
Antropometrické měření a měření tělesného složení
Při ekvivalenci termínu a ve 4 měsících korigovaného věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovývoj
Časové okno: Ve 4 měsících
Neurovývojová opatření, definovaná jako rychlost zpracování, spojená se složením těla
Ve 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1910-132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Klinické studie na Gastrointestinální anomálie

Předplatit