- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04575649
Neurovývojové výsledky a růst u kojenců s vrozenými gastrointestinálními anomáliemi vyžadujícími neonatální chirurgii (NOGINS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kojenci s vrozenými gastrointestinálními anomáliemi (CGIA) včetně gastroschízy, omfalokély, atrézie jícnu a střev, tracheoezofageálních píštělí, Hirschsprungovy choroby a vrozených bráničních kýl představují ~7 z 10 000 živě narozených dětí. V raném věku tyto děti podstupují velký chirurgický zákrok v celkové anestezii, po kterém následuje prodloužené období nedostatečné výživy, vystavení pooperačním lékům proti bolesti a antibiotikům a oddělení rodičů. Navzdory vystavení těmto rizikovým faktorům budoucího selhání růstu a opoždění neurovývoje nebyly u této skupiny rizikových dětí dobře popsány výsledky růstu a neurovývoje. Předběžná zjištění u dětí předškolního věku s CGIA naznačují, že tyto děti mají pomalejší rychlost zpracování ve srovnání se zdravými dětmi a že zvýšená beztuková hmota (FFM) v předškolním věku je spojena s vyšším skóre kognitivních testů. Dosud však žádné studie nepopsaly dlouhodobý vztah mezi růstem, tělesným složením, výživou, zánětem a neurovývojovými výsledky u kojenců s CGIA. K vyřešení této mezery ve výzkumu navrhují výzkumníci provést prospektivní kohortovou studii, do které budou zařazováni kojenci s CGIA, aby se změřil jejich růst a vývoj v průběhu času. Růst kojence a složení těla budou měřeny v termínu nebo těsně před porodem a ve 4 měsících korigovaného věku.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kojenci s CGIA projdou obdobím rychlého dohánění brzy v životě a kojenci, kteří prokáží lepší doháněcí růst, budou mít lepší výsledky neurovývoje ve srovnání s kojenci, kteří nezaznamenávají doháněcí růst. Ve 4 měsících korigovaného věku budou měřeny časné neurologické výsledky pomocí potenciálů souvisejících s událostmi (ERP). Klinické informace včetně příjmu živin, zánětlivých markerů a přijatých léků budou shromažďovány po celou dobu hospitalizace na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), aby bylo možné posoudit dopad fyziologických stresorů na změny ve složení těla a kognitivní výsledky.
Cílem této studie je zjistit vliv časné výživy, zánětu, fyziologického stresu, růstu a tělesného složení na pozdější výsledky neurovývoje u kojenců vyžadujících neonatální operaci pro CGIA.
Mezi konkrétní cíle patří:
Cíl 1. Zjistit, zda kojenci s CGIA vyžadující neonatální chirurgický zákrok mají změněné vzorce růstu složení těla ve srovnání se zdravými kojenci.
Cíl 1a. Zjistit, zda časný fyziologický stres a/nebo podvýživa souvisí se změněným složením těla u kojenců s CGIA ve srovnání se zdravými kojenci.
Hypotéza: CGIA kojenci se zvýšeným časným nutričním příjmem a sníženým zánětem budou mít větší zisky FFM a vhodněji napodobují růst zdravých porovnávaných kojenců.
Cíl 2. Zjistit, zda jsou přírůstky FFM v dětství spojeny se zlepšenými výsledky neurovývoje u kojenců s CGIA.
Hypotéza: Větší přírůstky FFM od narození do 4 měsíců korigovaného věku budou spojeny s rychlejší rychlostí zpracování a lepší rozpoznávací pamětí u kojenců s CGIA.
Výzkumníci předpokládají, že časná expozice fyziologickým stresorům ovlivňuje rámec vyvíjejícího se mozku, což vede k dlouhodobým změnám ve vývoji, a že akrece FFM je důležitým biomarkerem dlouhodobých výsledků pro tuto populaci. Vyšetřovatelé doufají, že objeví metody, jak lépe identifikovat děti ohrožené špatnými neurovývojovými výsledky, a poskytnou vylepšená doporučení týkající se nutričních a vzdělávacích intervencí, které zajistí, že tato kojenci dosáhnou svého plného potenciálu. Tato zjištění by mohla být také použita k podpoře místních a národních následných programů NICU, aby se rozšířily nad rámec sledování předčasně narozených dětí a zahrnovaly vysoce rizikové populace, jako jsou děti narozené s CGIA. Kromě toho by tato navrhovaná studie mohla výrazně ovlivnit zdraví populace komunity optimalizací výsledků růstu a neurovývoje u dětí dříve hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Plummer, MD
- Telefonní číslo: 651-220-6264
- E-mail: erin.plummer@childrensmn.org
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Nábor
- Children's Minnesota
-
Kontakt:
- Erin Plummer, MD
- Telefonní číslo: 651-220-6264
- E-mail: erin.plummer@childrensmn.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozdní předčasně narozené děti (ve 35. týdnu těhotenství nebo starší) a nedonošené děti
- Přijat na NICU
- Diagnostikováno s vrozenými gastrointestinálními anomáliemi, definovanými jako gastroschíza, omfalokéla, atrézie jícnu a střev, tracheoezofageální píštěle, Hirschsprungova choroba nebo vrozené brániční kýly.
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené před 35. týdnem těhotenství
- Kojenci se srdečními vadami vyžadujícími intervenci
- Kojenci se známými chromozomálními abnormalitami, které ovlivňují růst nebo kognici
- Dítě narozené v rodinách, které nemluví anglicky kvůli nedostatku dostupných tlumočnických služeb
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst
Časové okno: Při ekvivalenci termínu a ve 4 měsících korigovaného věku
|
Antropometrické měření a měření tělesného složení
|
Při ekvivalenci termínu a ve 4 měsících korigovaného věku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurovývoj
Časové okno: Ve 4 měsících
|
Neurovývojová opatření, definovaná jako rychlost zpracování, spojená se složením těla
|
Ve 4 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1910-132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Gastrointestinální anomálie
-
GI DynamicsDokončenoPostmarketingová studie u subjektů s diabetem 2. typu s použitím endoBarrier™ Gastrointestinal LinerObezita | Cukrovka typu 2Spojené království
-
GI DynamicsUkončenoObezita | Cukrovka typu 2
-
BioFire Diagnostics, LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoInfekční gastroenteritidaSpojené státy
-
University of CalgaryBioMérieuxDokončeno
-
The Mediterranean Institute for Transplantation...NeznámýObezita | Cukrovka typu 2Itálie
-
Prof Urs ZinggNáborGastroezofageální reflux | Poruchy motility jícnu | Porucha horní části gastrointestinálního traktuŠvýcarsko
-
Mahidol UniversityDokončenoChronická zácpa | Colonický tranzit | Pomalá tranzitní zácpa | Tranzitní kapsle koloniky | Radiopaque markerThajsko
-
BiocodexNáborErythema Migrans z Lymeské boreliózySlovinsko