- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04575649
Исходы развития нервной системы и рост у младенцев с врожденными аномалиями желудочно-кишечного тракта, требующими неонатальной хирургии (NOGINS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Младенцы с врожденными желудочно-кишечными аномалиями (CGIA), включая гастрошизис, омфалоцеле, атрезию пищевода и кишечника, трахеопищеводные свищи, болезнь Гиршпрунга и врожденные диафрагмальные грыжи, составляют примерно 7 из 10 000 живорождений. В раннем возрасте эти младенцы подвергаются серьезной хирургической операции под общей анестезией, за которой следует длительный период неадекватного питания, воздействие послеоперационных обезболивающих и антибиотиков и разлучение с родителями. Несмотря на воздействие этих факторов риска будущей задержки роста и задержки развития нервной системы, исходы роста и развития нервной системы у этой группы детей из группы риска не были хорошо описаны. Предварительные данные о детях дошкольного возраста с CGIA предполагают, что у этих детей более низкая скорость обработки информации по сравнению со здоровыми детьми и что увеличение безжировой массы (FFM) в дошкольном возрасте связано с более высокими показателями когнитивных тестов. Однако на сегодняшний день ни одно исследование не описало лонгитюдную взаимосвязь между ростом, составом тела, питанием, воспалением и исходами развития нервной системы у младенцев с CGIA. Чтобы восполнить этот пробел в исследованиях, исследователи предлагают провести проспективное когортное исследование с участием младенцев с CGIA для измерения их роста и развития с течением времени. Рост и состав тела младенцев будут измеряться в доношенном или близком к нему сроке и в 4-месячном скорректированном возрасте.
Исследователи предполагают, что младенцы с CGIA будут подвергаться периоду быстрого догоняющего роста в раннем возрасте, а младенцы, демонстрирующие лучший догоняющий рост, будут иметь лучшие исходы развития нервной системы по сравнению с младенцами, у которых не наблюдается догоняющего роста. В 4-месячном скорректированном возрасте ранние неврологические исходы будут измеряться с использованием потенциалов, связанных с событиями (ERP). Клиническая информация, включая потребление питательных веществ, маркеры воспаления и принимаемые лекарства, будет собираться во время госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) для оценки влияния физиологических стрессоров на изменения в составе тела и когнитивные результаты.
Целью данного исследования является определение влияния раннего питания, воспаления, физиологического стресса, роста и состава тела на более поздние исходы развития нервной системы у младенцев, нуждающихся в неонатальной хирургии по поводу CGIA.
Конкретные цели включают:
Цель 1. Определить, имеют ли младенцы с CGIA, нуждающиеся в неонатальной хирургии, измененные модели роста состава тела по сравнению со здоровыми младенцами.
Цель 1а. Определить, связаны ли ранний физиологический стресс и/или недоедание с изменением состава тела у младенцев с CGIA по сравнению со здоровыми младенцами.
Гипотеза: младенцы с CGIA с повышенным потреблением пищи в раннем возрасте и сниженным воспалением будут иметь больший прирост FFM и более адекватно имитировать рост здоровых младенцев сравнения.
Цель 2. Определить, связаны ли улучшения FFM в младенчестве с улучшением исходов развития нервной системы у младенцев с CGIA.
Гипотеза: больший прирост FFM от рождения до 4-месячного скорректированного возраста будет связан с более высокой скоростью обработки и лучшей памятью распознавания у младенцев с CGIA.
Исследователи предполагают, что раннее воздействие физиологических стрессоров влияет на структуру развивающегося мозга, что приводит к долговременным изменениям в развитии, и что прирост FFM является важным биомаркером долгосрочных результатов для этой популяции. Исследователи надеются найти методы, позволяющие лучше выявлять младенцев, подверженных риску плохого развития нервной системы, и предоставлять улучшенные рекомендации в отношении пищевых и образовательных вмешательств, которые обеспечат этим младенцам полную реализацию их потенциала. Эти результаты также могут быть использованы для поощрения местных и национальных программ наблюдения в отделениях интенсивной терапии новорожденных, чтобы они выходили за рамки наблюдения за недоношенными детьми и включали группы высокого риска, такие как дети, рожденные с CGIA. Кроме того, это предлагаемое исследование может значительно повлиять на здоровье населения в сообществе за счет оптимизации результатов роста и развития нервной системы у детей, ранее госпитализированных в отделениях интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erin Plummer, MD
- Номер телефона: 651-220-6264
- Электронная почта: erin.plummer@childrensmn.org
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Рекрутинг
- Children's Minnesota
-
Контакт:
- Erin Plummer, MD
- Номер телефона: 651-220-6264
- Электронная почта: erin.plummer@childrensmn.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поздние недоношенные (при сроке гестации 35 недель и выше) и доношенные дети
- Поступил в отделение интенсивной терапии
- Диагностированы врожденные желудочно-кишечные аномалии, определяемые как гастрошизис, омфалоцеле, атрезии пищевода и кишечника, трахеопищеводные свищи, болезнь Гиршпрунга или врожденные диафрагмальные грыжи.
Критерий исключения:
- Младенцы, рожденные до 35 недель беременности
- Младенцы с пороками сердца, требующие вмешательства
- Младенцы с известными хромосомными аномалиями, которые влияют на рост или познание
- Младенец, рожденный в семьях, не говорящих по-английски из-за отсутствия услуг переводчика
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост
Временное ограничение: При эквивалентном сроке и в 4-месячном скорректированном возрасте
|
Антропометрические измерения и измерения состава тела
|
При эквивалентном сроке и в 4-месячном скорректированном возрасте
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроразвитие
Временное ограничение: В 4 месяца
|
Показатели развития нервной системы, определяемые как скорость обработки, связанные с составом тела
|
В 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1910-132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Желудочно-кишечные аномалии
-
BioFire Diagnostics, LLCNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйИнфекционный гастроэнтеритСоединенные Штаты