Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuroutvecklingsresultat och tillväxt hos spädbarn med medfödda gastrointestinala anomalier som kräver neonatal kirurgi (NOGINS)

Spädbarn med medfödda gastrointestinala anomalier (CGIA) upplever flera fysiologiska stressfaktorer, inklusive neonatal kirurgi, tidigt i livet under en viktig tid av tillväxt och utveckling. Tidiga fysiologiska stressfaktorer som otillräcklig näring har kopplats till förändrade tillväxtmönster och neuroutvecklingsförseningar senare i livet. I andra grupper av spädbarn i riskzonen kan tidiga kroppssammansättningsmätningar användas som prediktorer för långsiktiga hälsoresultat mer än enbart vikt och längd. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om förändringar i kroppssammansättningen tidigt i livet är förutsägande för neuroutvecklingsresultat hos spädbarn med CGIA. Det sekundära målet är att fastställa om spädbarn med CGIA har förändrat kroppssammansättningen över tiden jämfört med friska spädbarn. Utredarna föreslår en prospektiv, observationsstudie av spädbarn med CGIA, inklusive detaljerad kartöversikt, mätningar av kroppssammansättning och neuroutvecklingstester vid uppföljning. Om en korrelation mellan kroppssammansättningsmätningar och neuroutvecklingsresultat etableras i denna population, kan tillägget av kroppssammansättningsmätning till standardvården på neonatal intensivvårdsavdelning och i uppföljningsvården möjliggöra ytterligare optimering av den övergripande hälsan och utvecklingen av denna. sårbar pediatrisk population genom tidigare upptäckt av tillväxtförändringar och informerade interventioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn med medfödda gastrointestinala anomalier (CGIA) inklusive gastroschisis, omphalocele, esofagus- och tarmatresier, trakeoesofageala fistlar, Hirschsprungs sjukdom och medfödda diafragmabråck, står för ~7 av 10 000 levande födslar. Tidigt i livet genomgår dessa spädbarn större operationer under allmän narkos följt av en längre period av otillräcklig näring, exponering för postoperativa smärtstillande mediciner och antibiotika, och föräldrarnas separation. Trots exponering för dessa riskfaktorer för framtida tillväxtmisslyckande och neuroutvecklingsfördröjning har tillväxt och neuroutvecklingsresultat inte beskrivits väl i denna grupp av riskbarn. Preliminära fynd hos barn i förskoleåldern med CGIA tyder på att dessa barn har långsammare bearbetningshastighet jämfört med friska barn och att ökad fettfri massa (FFM) i förskoleåldern är associerad med högre kognitiva testresultat. Dock har inga studier hittills beskrivit det longitudinella sambandet mellan tillväxt, kroppssammansättning, näring, inflammation och neuroutvecklingsresultat hos spädbarn med CGIA. För att komma till rätta med denna forskningsklyfta föreslår forskarna att genomföra en prospektiv kohortstudie som registrerar spädbarn med CGIA för att mäta deras tillväxt och utveckling över tid. Spädbarns tillväxt och kroppssammansättning kommer att mätas vid eller nära sikt och vid 4 månaders korrigerad ålder.

Utredarna antar att spädbarn med CGIA kommer att genomgå en period av snabb tillväxt tidigt i livet, och spädbarn som uppvisar bättre tillväxt kommer att få bättre neuroutvecklingsresultat jämfört med spädbarn som inte upplever tillväxt i efterhand. Vid 4 månaders korrigerad ålder kommer tidiga neurologiska utfall att mätas med hjälp av händelserelaterade potentialer (ERP). Klinisk information inklusive näringsintag, inflammatoriska markörer och mottagna mediciner kommer att samlas in under sjukhusvistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) för att bedöma effekten fysiologiska stressfaktorer har på förändringar i kroppssammansättning och kognitiva resultat.

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av tidig näring, inflammation, fysiologisk stress, tillväxt och kroppssammansättning på senare neuroutvecklingsresultat hos spädbarn som behöver neonatal kirurgi för CGIA.

Specifika mål inkluderar:

Mål 1. För att avgöra om spädbarn med CGIA som kräver neonatal kirurgi har förändrat tillväxtmönster i kroppssammansättningen jämfört med friska spädbarn.

Mål 1a. För att avgöra om tidig fysiologisk stress och/eller undernäring är associerad med förändrad kroppssammansättning hos spädbarn med CGIA jämfört med friska spädbarn.

Hypotes: CGIA-spädbarn med ökat tidigt näringsintag och minskad inflammation kommer att få större FFM-vinster och mer lämpligt efterlikna tillväxten hos friska jämförelsespädbarn.

Syfte 2. Att avgöra om FFM-vinster i spädbarnsåldern är associerade med förbättrade neuroutvecklingsresultat bland spädbarn med CGIA.

Hypotes: Större FFM-vinster från födseln till 4 månaders korrigerad ålder kommer att associeras med snabbare bearbetningshastighet och bättre igenkänningsminne hos spädbarn med CGIA.

Utredarna antar att tidig exponering för fysiologiska stressorer påverkar ramverket för den utvecklande hjärnan, vilket leder till långvariga förändringar i utvecklingen och att FFM-tillväxt är en viktig biomarkör för långsiktiga resultat för denna population. Utredarna hoppas kunna upptäcka metoder för att bättre identifiera de spädbarn som löper risk för dåliga neuroutvecklingsresultat och ge förbättrade rekommendationer angående närings- och utbildningsinsatser som säkerställer att dessa spädbarn uppnår sin fulla potential. Dessa resultat skulle också kunna användas för att uppmuntra lokala och nationella uppföljningsprogram för NICU att expandera bortom uppföljningen av för tidigt födda barn till att inkludera högriskpopulationer såsom spädbarn födda med CGIA. Dessutom kan den här föreslagna studien i hög grad påverka befolkningens hälsa genom att optimera tillväxt och neuroutvecklingsresultat hos barn som tidigare varit sjukhus på NICU.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn som tas in på NICU vid University of Minnesota Masonic Children's Hospital, Children's Minnesota - St. Paul eller Children's Minnesota - Minneapolis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sen för tidigt födda (vid eller över 35 veckors graviditet) och fullgångna spädbarn
  • Inlagd på NICU
  • Diagnostiserats med medfödda gastrointestinala anomalier, definierade som gastroschisis, omphalocele, esofagus- och tarmatresier, trakeoesofageala fistlar, Hirschsprungs sjukdom eller medfödda diafragmabråck.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn födda före 35 veckors graviditet
  • Spädbarn med hjärtfel som kräver ingripande
  • Spädbarn med kända kromosomavvikelser som påverkar tillväxt eller kognition
  • Spädbarn födda i familjer som inte är engelsktalande på grund av brist på tillgängliga tolktjänster

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillväxt
Tidsram: Vid termekvivalens och vid 4 månaders korrigerad ålder
Antropometriska och kroppssammansättningsmätningar
Vid termekvivalens och vid 4 månaders korrigerad ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroutveckling
Tidsram: Vid 4 månader
Neuroutvecklingsåtgärder, definierade som bearbetningshastighet, som förknippas med kroppssammansättning
Vid 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1910-132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera