- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04575649
Neuroutvecklingsresultat och tillväxt hos spädbarn med medfödda gastrointestinala anomalier som kräver neonatal kirurgi (NOGINS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn med medfödda gastrointestinala anomalier (CGIA) inklusive gastroschisis, omphalocele, esofagus- och tarmatresier, trakeoesofageala fistlar, Hirschsprungs sjukdom och medfödda diafragmabråck, står för ~7 av 10 000 levande födslar. Tidigt i livet genomgår dessa spädbarn större operationer under allmän narkos följt av en längre period av otillräcklig näring, exponering för postoperativa smärtstillande mediciner och antibiotika, och föräldrarnas separation. Trots exponering för dessa riskfaktorer för framtida tillväxtmisslyckande och neuroutvecklingsfördröjning har tillväxt och neuroutvecklingsresultat inte beskrivits väl i denna grupp av riskbarn. Preliminära fynd hos barn i förskoleåldern med CGIA tyder på att dessa barn har långsammare bearbetningshastighet jämfört med friska barn och att ökad fettfri massa (FFM) i förskoleåldern är associerad med högre kognitiva testresultat. Dock har inga studier hittills beskrivit det longitudinella sambandet mellan tillväxt, kroppssammansättning, näring, inflammation och neuroutvecklingsresultat hos spädbarn med CGIA. För att komma till rätta med denna forskningsklyfta föreslår forskarna att genomföra en prospektiv kohortstudie som registrerar spädbarn med CGIA för att mäta deras tillväxt och utveckling över tid. Spädbarns tillväxt och kroppssammansättning kommer att mätas vid eller nära sikt och vid 4 månaders korrigerad ålder.
Utredarna antar att spädbarn med CGIA kommer att genomgå en period av snabb tillväxt tidigt i livet, och spädbarn som uppvisar bättre tillväxt kommer att få bättre neuroutvecklingsresultat jämfört med spädbarn som inte upplever tillväxt i efterhand. Vid 4 månaders korrigerad ålder kommer tidiga neurologiska utfall att mätas med hjälp av händelserelaterade potentialer (ERP). Klinisk information inklusive näringsintag, inflammatoriska markörer och mottagna mediciner kommer att samlas in under sjukhusvistelsen på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) för att bedöma effekten fysiologiska stressfaktorer har på förändringar i kroppssammansättning och kognitiva resultat.
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av tidig näring, inflammation, fysiologisk stress, tillväxt och kroppssammansättning på senare neuroutvecklingsresultat hos spädbarn som behöver neonatal kirurgi för CGIA.
Specifika mål inkluderar:
Mål 1. För att avgöra om spädbarn med CGIA som kräver neonatal kirurgi har förändrat tillväxtmönster i kroppssammansättningen jämfört med friska spädbarn.
Mål 1a. För att avgöra om tidig fysiologisk stress och/eller undernäring är associerad med förändrad kroppssammansättning hos spädbarn med CGIA jämfört med friska spädbarn.
Hypotes: CGIA-spädbarn med ökat tidigt näringsintag och minskad inflammation kommer att få större FFM-vinster och mer lämpligt efterlikna tillväxten hos friska jämförelsespädbarn.
Syfte 2. Att avgöra om FFM-vinster i spädbarnsåldern är associerade med förbättrade neuroutvecklingsresultat bland spädbarn med CGIA.
Hypotes: Större FFM-vinster från födseln till 4 månaders korrigerad ålder kommer att associeras med snabbare bearbetningshastighet och bättre igenkänningsminne hos spädbarn med CGIA.
Utredarna antar att tidig exponering för fysiologiska stressorer påverkar ramverket för den utvecklande hjärnan, vilket leder till långvariga förändringar i utvecklingen och att FFM-tillväxt är en viktig biomarkör för långsiktiga resultat för denna population. Utredarna hoppas kunna upptäcka metoder för att bättre identifiera de spädbarn som löper risk för dåliga neuroutvecklingsresultat och ge förbättrade rekommendationer angående närings- och utbildningsinsatser som säkerställer att dessa spädbarn uppnår sin fulla potential. Dessa resultat skulle också kunna användas för att uppmuntra lokala och nationella uppföljningsprogram för NICU att expandera bortom uppföljningen av för tidigt födda barn till att inkludera högriskpopulationer såsom spädbarn födda med CGIA. Dessutom kan den här föreslagna studien i hög grad påverka befolkningens hälsa genom att optimera tillväxt och neuroutvecklingsresultat hos barn som tidigare varit sjukhus på NICU.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erin Plummer, MD
- Telefonnummer: 651-220-6264
- E-post: erin.plummer@childrensmn.org
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Rekrytering
- Children's Minnesota
-
Kontakt:
- Erin Plummer, MD
- Telefonnummer: 651-220-6264
- E-post: erin.plummer@childrensmn.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sen för tidigt födda (vid eller över 35 veckors graviditet) och fullgångna spädbarn
- Inlagd på NICU
- Diagnostiserats med medfödda gastrointestinala anomalier, definierade som gastroschisis, omphalocele, esofagus- och tarmatresier, trakeoesofageala fistlar, Hirschsprungs sjukdom eller medfödda diafragmabråck.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn födda före 35 veckors graviditet
- Spädbarn med hjärtfel som kräver ingripande
- Spädbarn med kända kromosomavvikelser som påverkar tillväxt eller kognition
- Spädbarn födda i familjer som inte är engelsktalande på grund av brist på tillgängliga tolktjänster
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillväxt
Tidsram: Vid termekvivalens och vid 4 månaders korrigerad ålder
|
Antropometriska och kroppssammansättningsmätningar
|
Vid termekvivalens och vid 4 månaders korrigerad ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuroutveckling
Tidsram: Vid 4 månader
|
Neuroutvecklingsåtgärder, definierade som bearbetningshastighet, som förknippas med kroppssammansättning
|
Vid 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erin Plummer, MD, Children's Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1910-132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .