放疗和房颤 (STAR)
2022年8月8日 更新者：Massimo Grimaldi、Miulli General Hospital
房颤的基于直线加速器的立体定向心律失常放射消融术 (STAR)
房颤 (AF) 是最常见的持续性心律失常。
目前的欧洲指南建议对抗心律失常治疗无效的症状性房颤患者进行导管消融。
无论患者特征如何，肺静脉隔离 (PVI) 仍然是任何消融手术的基石。
最近，立体定向心律失常放射消融术 (STAR) 与精确的高剂量辐射被用于治疗经导管消融过程中并发症风险高的患者的室性心律失常。
研究概览
详细说明
探讨 STAR 治疗老年阵发性 AF 的可行性的探索性研究，其中指示节律控制策略。
STAR 治疗后将对患者进行为期 12 个月的随访，以进行安全性评估和 AF 复发。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bari
-
Acquaviva Delle Fonti、Bari、意大利、70021
- Miulli General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 70 岁
- 症状性阵发性房颤
- 抗心律失常药物不耐受或抗心律失常药物无反应
- 了解研究的性质、治疗程序并提供书面知情同意书
- 愿意遵守规定的事前、事后和后续测试、评估和要求
- 预计在注册后至少 24 个月内可用
排除标准：
- 永久自动对焦
- 需要或希望继续服用限制药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物
- 不稳定型心绞痛
- 存在任何可能将预期寿命缩短至 < 1 年的疾病
- 入组前三个月内进行过任何心脏手术
- 明年内等待心脏移植或其他心脏手术
- 入组前 60 天内发生心肌梗塞 (MI)
- 口服抗凝药的禁忌证
- 活动性全身感染或败血症
- 左心房血栓（例如，经食管超声心动图 (TEE)、CT 和 ICE）
- 入组前三个月内有记录的血栓栓塞事件史，例如中风或短暂性脑缺血性神经发作 (TIA)。
- 目前正在参加另一项试验，该试验尚未完成所需的随访期，将与本研究发生冲突。
- 在参与本试验期间可能危及患者安全或妨碍受试者遵守试验方案的任何其他临床状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：星级待遇
接受 STAR 治疗的患者
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放射治疗向目标提供无创、图像引导、精确的高剂量辐射，减少对邻近正常组织的剂量暴露，并最大限度地减少治疗毒性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 STAR 治疗相关的不良事件发生率
大体时间：通过 12 个月的基线
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估计与 STAR 治疗相关的患者不良事件的累积比例
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通过 12 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤复发率
大体时间：通过 12 个月的基线
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估计房颤患者的比例
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通过 12 个月的基线
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长期临床结果
大体时间：通过 10 年的基线
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估计全因死亡、心血管死亡、中风、心力衰竭住院、房颤复发、癌症发生的累积比例
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通过 10 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Di Monaco A, Gregucci F, Bonaparte I, Troisi F, Surgo A, Di Molfetta D, Vitulano N, Quadrini F, Carbonara R, Ludovico E, Ciliberti MP, Fiorentino A, Grimaldi M. First Pulmonary Vein Isolation Using LINAC-Based STAR. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Jun;15(6):e010880. doi: 10.1161/CIRCEP.122.010880. Epub 2022 Jun 1. No abstract available.
- Di Monaco A, Gregucci F, Bonaparte I, Troisi F, Surgo A, Di Molfetta D, Vitulano N, Quadrini F, Carbonara R, Martinelli G, Guida P, Ciliberti MP, Fiorentino A, Grimaldi M. Paroxysmal Atrial Fibrillation in Elderly: Worldwide Preliminary Data of LINAC-Based Stereotactic Arrhythmia Radioablation Prospective Phase II Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 2;9:832446. doi: 10.3389/fcvm.2022.832446. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月29日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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