- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04575662
Radioterapia y Fibrilación Auricular (STAR)
8 de agosto de 2022 actualizado por: Massimo Grimaldi, Miulli General Hospital
Radioablación de arritmia estereotáctica basada en Linac (STAR) de fibrilación auricular
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca sostenida más frecuente.
Las guías europeas actuales recomiendan la ablación con catéter de la FA en pacientes sintomáticos refractarios a la terapia antiarrítmica.
El aislamiento de la vena pulmonar (PVI) sigue siendo la piedra angular de cualquier procedimiento de ablación, independientemente de las características del paciente.
Recientemente, la radioablación de arritmia estereotáctica (STAR) con altas dosis precisas de radiación se usó para tratar arritmias ventriculares en pacientes con alto riesgo de complicaciones durante la ablación transcatéter.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio exploratorio para investigar la viabilidad de STAR para el tratamiento de la FA paroxística en pacientes de edad avanzada en los que está indicada una estrategia de control del ritmo.
Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 12 meses después del tratamiento con STAR para evaluar la seguridad y la recurrencia de la FA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bari
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70021
- Miulli General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 70 años
- FA paroxística sintomática
- Intolerancia a los fármacos antiarrítmicos o falta de respuesta a los fármacos antiarrítmicos
- Entiende la naturaleza del estudio, el procedimiento de tratamiento y da su consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto a cumplir con las pruebas, evaluaciones y requisitos previos, posteriores y de seguimiento especificados
- Se espera que permanezca disponible durante al menos 24 meses después de la inscripción
Criterio de exclusión:
- AF permanente
- Necesidad o deseo de continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
- angina inestable
- Presencia de cualquier enfermedad que pueda acortar la esperanza de vida a < 1 año
- Cualquier cirugía cardíaca dentro de los tres meses anteriores a la inscripción
- En espera de trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca dentro del próximo año
- Infarto de miocardio (MI) dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
- Contraindicaciones de la anticoagulación oral
- Infección sistémica activa o sepsis
- Trombo auricular izquierdo (p. ej., ecocardiograma transesofágico (TEE), CT y ICE)
- Antecedentes de un evento tromboembólico documentado, como un accidente cerebrovascular o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT), en los tres meses anteriores a la inscripción.
- Actualmente inscrito en otro ensayo que no completó el período de seguimiento requerido y entraría en conflicto con este estudio.
- Cualquier otra condición clínica que pueda poner en peligro la seguridad del paciente durante la participación en este ensayo o impedir que el sujeto se adhiera al protocolo del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento ESTRELLA
Pacientes que realizan tratamiento STAR
|
Radioterapia que administra altas dosis de radiación no invasivas, guiadas por imágenes y precisas a objetivos que reducen la exposición de la dosis al tejido normal adyacente y minimizan la toxicidad del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento STAR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
|
Estimar la proporción acumulada de eventos adversos de los pacientes relacionados con el tratamiento con STAR
|
Línea de base hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de recurrencia de FA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
|
Estimar la proporción de pacientes con FA
|
Línea de base hasta 12 meses
|
Resultados clínicos a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 años
|
Estimar la proporción acumulada de muerte por todas las causas, muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca, recurrencia de FA, aparición de cáncer
|
Línea de base hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Di Monaco A, Gregucci F, Bonaparte I, Troisi F, Surgo A, Di Molfetta D, Vitulano N, Quadrini F, Carbonara R, Ludovico E, Ciliberti MP, Fiorentino A, Grimaldi M. First Pulmonary Vein Isolation Using LINAC-Based STAR. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Jun;15(6):e010880. doi: 10.1161/CIRCEP.122.010880. Epub 2022 Jun 1. No abstract available.
- Di Monaco A, Gregucci F, Bonaparte I, Troisi F, Surgo A, Di Molfetta D, Vitulano N, Quadrini F, Carbonara R, Martinelli G, Guida P, Ciliberti MP, Fiorentino A, Grimaldi M. Paroxysmal Atrial Fibrillation in Elderly: Worldwide Preliminary Data of LINAC-Based Stereotactic Arrhythmia Radioablation Prospective Phase II Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 2;9:832446. doi: 10.3389/fcvm.2022.832446. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGH_002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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