Radiothérapie et fibrillation auriculaire (STAR)
8 août 2022 mis à jour par: Massimo Grimaldi, Miulli General Hospital
Radioablation de l'arythmie STéréotactique basée sur Linac (STAR) de la fibrillation auriculaire
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque soutenue la plus courante.
Les directives européennes actuelles recommandent l'ablation par cathéter de la FA chez les patients symptomatiques réfractaires au traitement antiarythmique.
L'isolement des veines pulmonaires (IVP) reste la pierre angulaire de toute procédure d'ablation, quelles que soient les caractéristiques du patient.
Récemment, la radioablation de l'arythmie stéréotaxique (STAR) avec une dose élevée précise de rayonnement a été utilisée pour traiter les arythmies ventriculaires chez les patients présentant un risque élevé de complications lors de l'ablation transcathéter.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude exploratoire pour étudier la faisabilité de STAR pour le traitement de la FA paroxystique chez les patients âgés chez qui une stratégie de contrôle du rythme est indiquée.
Les patients seront suivis pendant 12 mois après le traitement STAR pour une évaluation de la sécurité et une récidive de la FA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bari
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italie, 70021
- Miulli General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 70 ans
- FA paroxystique symptomatique
- Intolérance aux médicaments antiarythmiques ou non-réponse aux médicaments antiarythmiques
- Comprend la nature de l'étude, la procédure de traitement et fournit un consentement éclairé écrit
- Disposé à se conformer aux tests, évaluations et exigences spécifiés avant, après et de suivi
- Devrait rester disponible pendant au moins 24 mois après l'inscription
Critère d'exclusion:
- AF permanente
- Besoin ou souhait de continuer la prise de médicaments restreints ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec la sécurité du déroulement de l'essai
- Une angine instable
- Présence de toute maladie susceptible de réduire l'espérance de vie à < 1 an
- Toute chirurgie cardiaque dans les trois mois précédant l'inscription
- En attente d'une transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque au cours de la prochaine année
- Infarctus du myocarde (IM) dans les 60 jours précédant l'inscription
- Contre-indications à l'anticoagulation orale
- Infection systémique active ou septicémie
- Thrombus auriculaire gauche (p. ex., échocardiogramme transoesophagien (ETO), CT et ICE)
- Antécédents d'événement thromboembolique documenté tel qu'un accident vasculaire cérébral ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) dans les trois mois précédant l'inscription.
- Actuellement inscrit dans un autre essai qui n'a pas terminé la période de suivi requise et serait en conflit avec cette étude.
- Toute autre condition clinique qui pourrait compromettre la sécurité du patient pendant la participation à cet essai ou empêcher le sujet d'adhérer au protocole d'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement ÉTOILE
Patients effectuant un traitement STAR
|
Radiothérapie qui délivre une dose élevée de rayonnement non invasive, guidée par l'image et précise aux cibles, réduisant l'exposition à la dose aux tissus normaux adjacents et minimisant la toxicité du traitement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement STAR
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
|
Pour estimer la proportion cumulée des événements indésirables des patients liés au traitement STAR
|
Baseline jusqu'à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de récidive de la FA
Délai: Baseline jusqu'à 12 mois
|
Pour estimer la proportion de patients atteints de FA
|
Baseline jusqu'à 12 mois
|
|
Résultats cliniques à long terme
Délai: Base de référence sur 10 ans
|
Pour estimer la proportion cumulée de décès toutes causes confondues, décès cardiovasculaires, accidents vasculaires cérébraux, hospitalisations pour insuffisance cardiaque, récidive de FA, occurrence de cancer
|
Base de référence sur 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Di Monaco A, Gregucci F, Bonaparte I, Troisi F, Surgo A, Di Molfetta D, Vitulano N, Quadrini F, Carbonara R, Ludovico E, Ciliberti MP, Fiorentino A, Grimaldi M. First Pulmonary Vein Isolation Using LINAC-Based STAR. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Jun;15(6):e010880. doi: 10.1161/CIRCEP.122.010880. Epub 2022 Jun 1. No abstract available.
- Di Monaco A, Gregucci F, Bonaparte I, Troisi F, Surgo A, Di Molfetta D, Vitulano N, Quadrini F, Carbonara R, Martinelli G, Guida P, Ciliberti MP, Fiorentino A, Grimaldi M. Paroxysmal Atrial Fibrillation in Elderly: Worldwide Preliminary Data of LINAC-Based Stereotactic Arrhythmia Radioablation Prospective Phase II Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 2;9:832446. doi: 10.3389/fcvm.2022.832446. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Première publication (Réel)
5 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MGH_002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .