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Radioterapia e fibrillazione atriale (STAR)

8 agosto 2022 aggiornato da: Massimo Grimaldi, Miulli General Hospital

Radioablazione dell'aritmia STereotattica basata su Linac (STAR) della fibrillazione atriale

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca sostenuta più comune. Le attuali linee guida europee raccomandano l'ablazione transcatetere della FA nei pazienti sintomatici refrattari alla terapia antiaritmica. L'isolamento della vena polmonare (PVI) rimane la pietra angolare di qualsiasi procedura di ablazione indipendentemente dalle caratteristiche del paziente. Recentemente, la radioablazione stereotassica dell'aritmia (STAR) con dosi elevate precise di radiazioni è stata utilizzata per trattare le aritmie ventricolari in pazienti con un alto rischio di complicanze durante l'ablazione transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio esplorativo per indagare la fattibilità di STAR per il trattamento della FA parossistica nei pazienti anziani in cui è indicata una strategia di controllo del ritmo. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi dopo il trattamento STAR per una valutazione della sicurezza e recidiva di FA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70021
        • Miulli General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 70 anni
  2. FA parossistica sintomatica
  3. Intolleranza ai farmaci antiaritmici o mancata risposta ai farmaci antiaritmici
  4. Comprende la natura dello studio, la procedura di trattamento e fornisce il consenso informato scritto
  5. Disposto a rispettare i test, le valutazioni e i requisiti specificati pre, post e follow-up
  6. Dovrebbe rimanere disponibile per almeno 24 mesi dopo l'iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. AF permanente
  2. Bisogno o desiderio di continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi farmaco ritenuto suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione
  3. Angina instabile
  4. Presenza di qualsiasi malattia che possa ridurre l'aspettativa di vita a < 1 anno
  5. Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco entro tre mesi prima dell'arruolamento
  6. In attesa di trapianto cardiaco o altro intervento cardiochirurgico entro il prossimo anno
  7. Infarto del miocardio (IM) entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  8. Controindicazioni alla terapia anticoagulante orale
  9. Infezione sistemica attiva o sepsi
  10. Trombo atriale sinistro (ad esempio, ecocardiogramma transesofageo (TEE), TC e ICE)
  11. Storia di un evento tromboembolico documentato come ictus o attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) nei tre mesi precedenti l'arruolamento.
  12. Attualmente arruolato in un altro studio che non ha completato il periodo di follow-up richiesto e che sarebbe in conflitto con questo studio.
  13. Qualsiasi altra condizione clinica che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente durante la partecipazione a questo studio o impedire al soggetto di aderire al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento STELLA
Pazienti che eseguono il trattamento STAR
Radiazione: Trattamento STELLA
Radioterapia che eroga dosi elevate di radiazioni non invasive, guidate da immagini e precise a bersagli, riducendo l'esposizione alla dose al tessuto normale adiacente e riducendo al minimo la tossicità del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento STAR
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Per stimare la percentuale cumulativa di eventi avversi dei pazienti correlati al trattamento STAR
Basale fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Per stimare la percentuale di pazienti con FA
Basale fino a 12 mesi
Risultati clinici a lungo termine
Lasso di tempo: Linea di base attraverso 10 anni
Per stimare la proporzione cumulativa di morte per tutte le cause, morte cardiovascolare, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca, recidiva di FA, insorgenza di cancro
Linea di base attraverso 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miulli General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGH_002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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