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방사선 요법 및 심방 세동 (STAR)

2022년 8월 8일 업데이트: Massimo Grimaldi, Miulli General Hospital

심방세동의 Linac 기반 정위성 부정맥 방사성절제술(STAR)

심방 세동(AF)은 가장 흔한 지속적인 심장 부정맥입니다. 현재 유럽 가이드라인은 항부정맥제 치료에 반응하지 않는 증상이 있는 환자에서 심방세동의 카테터 절제술을 권장합니다. 폐정맥 격리(PVI)는 환자 특성에 관계없이 모든 절제 절차의 초석으로 남아 있습니다. 최근에는 경피적 절제 중 합병증의 위험이 높은 환자의 심실성 부정맥을 치료하기 위해 정밀한 고용량 방사선을 이용한 정위 부정맥 방사선 절제술(STAR)이 사용되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

리듬 조절 전략이 필요한 노인 환자의 발작성 AF 치료에 대한 STAR의 타당성을 조사하기 위한 탐색적 연구. 환자는 안전성 평가 및 심방세동 재발을 위해 STAR 치료 후 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, 이탈리아, 70021
        • Miulli General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 70세
  2. 증상성 발작성 AF
  3. 항부정맥제 불내성 또는 항부정맥제에 대한 무반응
  4. 연구의 특성, 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
  5. 지정된 사전, 사후 및 후속 테스트, 평가 및 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
  6. 등록 후 최소 24개월 동안 사용할 수 있을 것으로 예상됨

제외 기준:

  1. 영구 AF
  2. 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속할 필요가 있거나 이를 희망하는 자
  3. 불안정 협심증
  4. 수명을 1년 미만으로 단축시킬 가능성이 있는 질병의 존재
  5. 등록 전 3개월 이내의 모든 심장 수술
  6. 내년 안에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있는 경우
  7. 등록 전 60일 이내의 심근경색(MI)
  8. 경구용 항응고제에 대한 금기
  9. 활성 전신 감염 또는 패혈증
  10. 좌심방 혈전(예: 경식도 심초음파(TEE), CT 및 ICE)
  11. 등록 전 3개월 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)과 같은 문서화된 혈전색전증 사건의 병력.
  12. 현재 필요한 추적 기간을 완료하지 않았으며 이 연구와 상충되는 다른 시험에 등록되어 있습니다.
  13. 본 임상시험에 참여하는 동안 환자의 안전을 위협하거나 피험자가 임상시험 프로토콜을 준수하지 못하게 할 수 있는 기타 모든 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스타 트리트먼트
STAR 치료를 수행하는 환자
방사능: 스타 트리트먼트
인접한 정상 조직에 대한 선량 노출을 줄이고 치료 독성을 최소화하는 대상에 비침습적이고 영상 유도된 정밀한 고용량의 방사선을 전달하는 방사선 요법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STAR 치료와 관련된 부작용의 발생률
기간: 12개월 동안 기준선
STAR 치료와 관련된 환자의 부작용의 누적 비율을 추정하기 위해
12개월 동안 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF 재발률
기간: 12개월 동안 기준선
AF 환자의 비율을 추정하기 위해
12개월 동안 기준선
장기 임상 결과
기간: 10년 동안의 기준선
모든 원인에 의한 사망, 심혈관 사망, 뇌졸중, 심부전 입원, 심방세동 재발, 암 발생의 누적 비율 추정
10년 동안의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Miulli General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MGH_002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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