Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia i migotanie przedsionków (STAR)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Massimo Grimaldi, Miulli General Hospital

STereotaktyczna radioablacja arytmii (STAR) w migotaniu przedsionków oparta na akceleratorze liniowym

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią serca. Aktualne wytyczne europejskie zalecają ablację migotania przedsionków za pomocą cewnika u chorych objawowych, opornych na leczenie antyarytmiczne. Izolacja żył płucnych (PVI) pozostaje kamieniem węgielnym każdej procedury ablacji, niezależnie od charakterystyki pacjenta. Ostatnio radioablację stereotaktyczną arytmii (STAR) z precyzyjną, wysoką dawką promieniowania zastosowano w leczeniu komorowych zaburzeń rytmu u pacjentów z dużym ryzykiem powikłań podczas ablacji przezcewnikowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie eksploracyjne mające na celu zbadanie wykonalności STAR w leczeniu napadowego AF u pacjentów w podeszłym wieku, u których wskazana jest strategia kontroli rytmu. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po leczeniu STAR w celu oceny bezpieczeństwa i nawrotu AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Włochy, 70021
        • Miulli General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 70 lat
  2. Objawowe napadowe AF
  3. Nietolerancja leków antyarytmicznych lub brak reakcji na leki antyarytmiczne
  4. Rozumie charakter badania, procedurę leczenia i wyraża pisemną świadomą zgodę
  5. Gotowość do przestrzegania określonych testów, ocen i wymagań przed, po i po zakończeniu
  6. Oczekuje się, że pozostaną dostępne przez co najmniej 24 miesiące po rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  1. Stały AF
  2. Potrzebujesz lub chcesz kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania
  3. Niestabilna dławica piersiowa
  4. Obecność jakiejkolwiek choroby, która może skrócić oczekiwaną długość życia do < 1 roku
  5. Każda operacja kardiochirurgiczna w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją
  6. Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższego roku
  7. Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 60 dni przed rejestracją
  8. Przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji
  9. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  10. Skrzeplina w lewym przedsionku (np. echokardiogram przezprzełykowy (TEE), CT i ICE)
  11. Historia udokumentowanego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego, takiego jak udar mózgu lub przemijający niedokrwienny atak neurologiczny (TIA) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
  12. Obecnie zapisany do innego badania, które nie zakończyło wymaganego okresu obserwacji i kolidowałoby z tym badaniem.
  13. Każdy inny stan kliniczny, który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w tym badaniu lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie GWIAZDY
Pacjenci wykonujący zabieg STAR
Promieniowanie: Leczenie GWIAZDY
Radioterapia polegająca na dostarczaniu nieinwazyjnej, kontrolowanej obrazowo, precyzyjnej, wysokiej dawki promieniowania do celów, zmniejszając ekspozycję dawki na sąsiadującą normalną tkankę i minimalizując toksyczność leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem STAR
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Aby oszacować skumulowany odsetek zdarzeń niepożądanych pacjentów związanych z leczeniem STAR
Linia bazowa przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów AF
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 miesięcy
Aby oszacować odsetek pacjentów z AF
Linia bazowa przez 12 miesięcy
Długoterminowe wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 10 lat
Aby oszacować skumulowany odsetek zgonów z dowolnej przyczyny, zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, udarów, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, nawrotów AF, występowania raka
Linia bazowa przez 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miulli General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGH_002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie GWIAZDY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj