Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie a fibrilace síní (STAR)

8. srpna 2022 aktualizováno: Massimo Grimaldi, Miulli General Hospital

Stereotaktická radioablace arytmie (STAR) fibrilace síní založená na Linac

Fibrilace síní (AF) je nejčastější trvalou srdeční arytmií. Současné evropské směrnice doporučují katetrizační ablaci FS u symptomatických pacientů refrakterních na antiarytmickou léčbu. Izolace plicních žil (PVI) zůstává základním kamenem jakéhokoli ablačního postupu bez ohledu na charakteristiky pacienta. V poslední době byla k léčbě komorových arytmií u pacientů s vysokým rizikem komplikací při transkatétrové ablaci použita radioablace stereotaktické arytmie (STAR) s přesnou vysokou dávkou záření.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průzkumná studie ke zkoumání proveditelnosti STAR pro léčbu paroxysmální FS u starších pacientů, u kterých je indikována strategie kontroly rytmu. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po léčbě STAR za účelem posouzení bezpečnosti a recidivy FS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Itálie, 70021
        • Miulli General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 70 let
  2. Symptomatická paroxysmální AF
  3. Nesnášenlivost antiarytmik nebo nereakce na antiarytmika
  4. Rozumí povaze studie, léčebnému postupu a poskytuje písemný informovaný souhlas
  5. Ochota vyhovět specifikovaným před, po a následným testováním, hodnocením a požadavkům
  6. Očekává se, že zůstane k dispozici alespoň 24 měsíců po registraci

Kritéria vyloučení:

  1. Permanentní AF
  2. Potřebujete nebo si přejete pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že může narušit bezpečný průběh studie
  3. Nestabilní angina pectoris
  4. Přítomnost jakékoli nemoci, která pravděpodobně zkrátí očekávanou délku života na < 1 rok
  5. Jakákoli srdeční operace do tří měsíců před zařazením
  6. Během příštího roku čeká transplantace srdce nebo jiná kardiochirurgická operace
  7. Infarkt myokardu (IM) do 60 dnů před zařazením
  8. Kontraindikace perorální antikoagulace
  9. Aktivní systémová infekce nebo sepse
  10. Trombus levé síně (např. transezofageální echokardiogram (TEE), CT a ICE)
  11. Anamnéza zdokumentované tromboembolické příhody, jako je mrtvice nebo tranzitorní ischemická neurologická ataka (TIA), během tří měsíců před zařazením do studie.
  12. V současné době zařazen do jiné studie, která nedokončila požadované období sledování a byla by v rozporu s touto studií.
  13. Jakýkoli jiný klinický stav, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta během účasti v této studii nebo bránit subjektu v dodržování zkušebního protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba STAR
Pacienti provádějící léčbu STAR
Záření: Léčba STAR
Radiační terapie, která dodává neinvazivní, obrazem řízenou, přesnou vysokou dávku záření na cíle, čímž se snižuje dávka vystavení přilehlé normální tkáni a minimalizuje se toxicita léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou STAR
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Odhadnout kumulativní podíl nežádoucích příhod pacientů souvisejících s léčbou STAR
Výchozí stav po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivy AF
Časové okno: Výchozí stav po 12 měsících
Odhadnout podíl pacientů s FS
Výchozí stav po 12 měsících
Dlouhodobé klinické výsledky
Časové okno: Výchozí stav po 10 letech
Odhadnout kumulativní podíl úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulárních úmrtí, mrtvice, hospitalizace se srdečním selháním, recidivy FS, výskytu rakoviny
Výchozí stav po 10 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miulli General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGH_002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Léčba STAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit