Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling og atrieflimren (STAR)

8. august 2022 opdateret af: Massimo Grimaldi, Miulli General Hospital

Linac-baseret STereotaktisk arytmi-radioablation (STAR) af atrieflimren

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende hjertearytmi. Aktuelle europæiske retningslinjer anbefaler kateterablation af AF hos symptomatiske patienter, der er refraktære over for antiarytmisk terapi. Pulmonal vene isolation (PVI) forbliver hjørnestenen i enhver ablationsprocedure, uanset patientens karakteristika. For nylig blev stereotaktisk arytmi-radioablation (STAR) med præcis højdosis af stråling brugt til at behandle ventrikulære arytmier hos patienter med høj risiko for komplikationer under transkateterablation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksplorativ undersøgelse for at undersøge gennemførligheden af ​​STAR til behandling af paroxysmal AF hos ældre patienter, hvor en rytmekontrolstrategi er indiceret. Patienterne vil blive fulgt op i 12 måneder efter STAR-behandling for en sikkerhedsvurdering og tilbagefald af AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italien, 70021
        • Miulli General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 70 år
  2. Symptomatisk paroksysmal AF
  3. Antiarytmiske lægemidler intolerance eller manglende respons på antiarytmiske lægemidler
  4. Forstår arten af ​​undersøgelsen, behandlingsproceduren og giver skriftligt informeret samtykke
  5. Villig til at overholde specificerede præ-, efter- og opfølgende test, evalueringer og krav
  6. Forventes at forblive tilgængelig i mindst 24 måneder efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Permanent AF
  2. Behov for eller ønsker at fortsætte indtagelsen af ​​begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget
  3. Ustabil angina
  4. Tilstedeværelse af enhver sygdom, der sandsynligvis vil forkorte den forventede levetid til < 1 år
  5. Enhver hjerteoperation inden for tre måneder før tilmelding
  6. Afventer hjertetransplantation eller anden hjerteoperation inden for det næste år
  7. Myokardieinfarkt (MI) inden for 60 dage før indskrivning
  8. Kontraindikationer til oral antikoagulering
  9. Aktiv systemisk infektion eller sepsis
  10. Venstre atriel trombe (fx transesophageal ekkokardiogram (TEE), CT og ICE)
  11. Anamnese med en dokumenteret tromboembolisk hændelse såsom slagtilfælde eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) i de tre måneder før indskrivning.
  12. Er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg, der ikke har gennemført den nødvendige opfølgningsperiode og ville være i konflikt med denne undersøgelse.
  13. Enhver anden klinisk tilstand, der kan bringe patientsikkerheden i fare under deltagelse i dette forsøg eller forhindre forsøgspersonen i at overholde forsøgsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STAR behandling
Patienter, der udfører STAR-behandling
Stråling: STAR behandling
Strålebehandling, der leverer ikke-invasiv, billedstyret, præcis højdosis af stråling til mål, der reducerer dosiseksponering for tilstødende normalt væv og minimerer behandlingstoksiciteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser relateret til STAR-behandling
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
At estimere den kumulative andel af patienters bivirkninger relateret til STAR-behandling
Baseline gennem 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gentagelse af AF
Tidsramme: Baseline gennem 12 måneder
At estimere andelen af ​​patienter med AF
Baseline gennem 12 måneder
Langsigtede kliniske resultater
Tidsramme: Baseline gennem 10 år
At estimere den kumulative andel af dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær død, slagtilfælde, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, AF-tilbagefald, kræftforekomst
Baseline gennem 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miulli General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGH_002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med STAR behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner