Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia és pitvarfibrilláció (STAR)

2022. augusztus 8. frissítette: Massimo Grimaldi, Miulli General Hospital

A pitvarfibrilláció Linac alapú STereotactic arrhythmia radioablációja (STAR)

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb tartós szívritmuszavar. A jelenlegi európai irányelvek az AF katéteres ablációját javasolják az antiarrhythmiás terápiára nem reagáló, tüneti betegeknél. A tüdővéna izolálása (PVI) továbbra is minden ablációs eljárás sarokköve, függetlenül a páciens jellemzőitől. A közelmúltban a sztereotaxiás arrhythmia radioablációt (STAR) precízen nagy dózisú sugárzással alkalmazták kamrai aritmiák kezelésére olyan betegeknél, akiknél magas a szövődmények kockázata a transzkatéteres abláció során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Feltáró tanulmány a STAR megvalósíthatóságának vizsgálatára paroxizmális AF kezelésében idős betegeknél, ahol ritmusszabályozási stratégia javasolt. A betegeket a STAR-kezelést követően 12 hónapig nyomon követik a biztonsági értékelés és az AF kiújulása céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Olaszország, 70021
        • Miulli General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 70 év
  2. Tünetekkel járó paroxizmális AF
  3. Antiaritmiás gyógyszerek intoleranciája vagy nem reagál az antiarrhythmiás gyógyszerekre
  4. Megérti a vizsgálat természetét, a kezelési eljárást, és írásos beleegyezését adja
  5. Hajlandó megfelelni a meghatározott elő-, utó- és utóvizsgálatoknak, értékeléseknek és követelményeknek
  6. A beiratkozást követően várhatóan legalább 24 hónapig elérhető marad

Kizárási kritériumok:

  1. Állandó AF
  2. Szüksége van vagy folytatni kívánja a korlátozott gyógyszerek vagy bármely olyan gyógyszer szedését, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat biztonságos lefolytatását
  3. Instabil angina
  4. Bármilyen olyan betegség jelenléte, amely valószínűleg 1 év alá csökkenti a várható élettartamot
  5. Bármilyen szívműtét a beiratkozást megelőző három hónapon belül
  6. Szívátültetésre vagy más szívműtétre vár a következő éven belül
  7. Szívinfarktus (MI) a felvételt megelőző 60 napon belül
  8. Az orális antikoaguláns kezelés ellenjavallatai
  9. Aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis
  10. Bal pitvari trombus (pl. transzoesophagealis echocardiogram (TEE), CT és ICE)
  11. Dokumentált thromboemboliás esemény, például stroke vagy tranziens ischaemiás neurológiai roham (TIA) a kórelőzményében a beiratkozást megelőző három hónapban.
  12. Jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt, amely nem fejezte be a szükséges követési időszakot, és ütközne ezzel a vizsgálattal.
  13. Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely veszélyeztetheti a betegek biztonságát a vizsgálatban való részvétel során, vagy megakadályozhatja, hogy az alany betartsa a vizsgálati protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STAR kezelés
STAR kezelést végző betegek
Sugárzás: STAR kezelés
Sugárterápia, amely nem invazív, képvezérelt, precíz, nagy dózisú sugárzást ad a célpontok számára, csökkentve a szomszédos normál szövetek dózisexpozícióját és minimalizálva a kezelés toxicitását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A STAR kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A betegek STAR-kezeléssel kapcsolatos mellékhatásainak kumulatív arányának becslése
Kiindulási állapot 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF kiújulásának gyakorisága
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
Az AF-ben szenvedő betegek arányának becslése
Kiindulási állapot 12 hónapig
Hosszú távú klinikai eredmények
Időkeret: Alapállás 10 éven keresztül
Megbecsülni az összes okból bekövetkezett halálozás, szív- és érrendszeri halálozás, stroke, szívelégtelenség kórházi kezelés, AF kiújulás, rák előfordulásának kumulatív arányát
Alapállás 10 éven keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Miulli General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MGH_002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a STAR kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel