Radiotherapie en boezemfibrilleren (STAR)
8 augustus 2022 bijgewerkt door: Massimo Grimaldi, Miulli General Hospital
Op Linac gebaseerde STereotactische aritmie-radioablatie (STAR) van atriumfibrillatie
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis.
De huidige Europese richtlijnen bevelen katheterablatie van AF aan bij symptomatische patiënten die ongevoelig zijn voor anti-aritmische therapie.
Longaderisolatie (PVI) blijft de hoeksteen van elke ablatieprocedure, ongeacht de kenmerken van de patiënt.
Onlangs werd stereotactische aritmie-radioablatie (STAR) met een precieze hoge dosis straling gebruikt om ventriculaire aritmieën te behandelen bij patiënten met een hoog risico op complicaties tijdens transkatheterablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verkennende studie om de haalbaarheid van STAR te onderzoeken voor de behandeling van paroxismaal AF bij oudere patiënten waarbij een strategie voor ritmecontrole geïndiceerd is.
Patiënten zullen gedurende 12 maanden na de STAR-behandeling worden gevolgd voor een veiligheidsbeoordeling en AF-recidief.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bari
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italië, 70021
- Miulli General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 70 jaar
- Symptomatische paroxysmale AF
- Anti-aritmica-intolerantie of niet-respons op anti-aritmica
- Begrijpt de aard van het onderzoek, de behandelingsprocedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereid om te voldoen aan gespecificeerde pre-, post- en follow-up testen, evaluaties en vereisten
- Blijft naar verwachting minimaal 24 maanden na inschrijving beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Permanente AF
- Noodzaak of wens om door te gaan met de inname van beperkte medicijnen of een ander medicijn waarvan wordt aangenomen dat het de veilige uitvoering van het onderzoek kan verstoren
- Instabiele angina
- Aanwezigheid van een ziekte die de levensverwachting waarschijnlijk verkort tot < 1 jaar
- Elke hartoperatie binnen drie maanden voorafgaand aan de inschrijving
- In afwachting van een harttransplantatie of een andere hartoperatie binnen een jaar
- Myocardinfarct (MI) binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Contra-indicaties voor orale antistolling
- Actieve systemische infectie of sepsis
- Linker atriale trombus (bijv. Transoesofageale echocardiogram (TEE), CT en ICE)
- Geschiedenis van een gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis zoals beroerte of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek dat de vereiste follow-upperiode niet heeft voltooid en in strijd zou zijn met dit onderzoek.
- Elke andere klinische aandoening die de veiligheid van de patiënt tijdens deelname aan deze studie in gevaar kan brengen of waardoor de proefpersoon zich niet aan het onderzoeksprotocol kan houden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: STAR-behandeling
Patiënten die een STAR-behandeling uitvoeren
|
Bestralingstherapie die niet-invasieve, beeldgestuurde, nauwkeurige hoge dosis straling toedient aan doelen, waardoor de dosisblootstelling aan aangrenzend normaal weefsel wordt verminderd en de behandelingstoxiciteit wordt geminimaliseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan STAR-behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot en met 12 maanden
|
Om het cumulatieve aandeel van de bijwerkingen van patiënten in verband met de STAR-behandeling te schatten
|
Baseline tot en met 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van herhaling van AF
Tijdsspanne: Baseline tot en met 12 maanden
|
Om het aandeel patiënten met AF te schatten
|
Baseline tot en met 12 maanden
|
|
Klinische resultaten op lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 jaar
|
Om het cumulatieve aandeel van sterfte door alle oorzaken, cardiovasculaire sterfte, beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen, terugkerend AF, optreden van kanker te schatten
|
Basislijn tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Di Monaco A, Gregucci F, Bonaparte I, Troisi F, Surgo A, Di Molfetta D, Vitulano N, Quadrini F, Carbonara R, Ludovico E, Ciliberti MP, Fiorentino A, Grimaldi M. First Pulmonary Vein Isolation Using LINAC-Based STAR. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Jun;15(6):e010880. doi: 10.1161/CIRCEP.122.010880. Epub 2022 Jun 1. No abstract available.
- Di Monaco A, Gregucci F, Bonaparte I, Troisi F, Surgo A, Di Molfetta D, Vitulano N, Quadrini F, Carbonara R, Martinelli G, Guida P, Ciliberti MP, Fiorentino A, Grimaldi M. Paroxysmal Atrial Fibrillation in Elderly: Worldwide Preliminary Data of LINAC-Based Stereotactic Arrhythmia Radioablation Prospective Phase II Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 2;9:832446. doi: 10.3389/fcvm.2022.832446. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MGH_002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .