Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito ja eteisvärinä (STAR)

maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Massimo Grimaldi, Miulli General Hospital

Linac-pohjainen eteisvärinän STereotaktinen arrytmia Radioablaatio (STAR)

Eteisvärinä (AF) on yleisin jatkuva sydämen rytmihäiriö. Nykyiset eurooppalaiset ohjeet suosittelevat AF:n katetriablaatiota oireellisille potilaille, jotka eivät ole vastustuskykyisiä rytmihäiriölääkkeelle. Keuhkolaskimon eristäminen (PVI) on edelleen jokaisen ablaatiotoimenpiteen kulmakivi potilaan ominaisuuksista riippumatta. Äskettäin stereotaktista rytmihäiriöiden radioablaatiota (STAR) tarkalla suurella säteilyannoksella käytettiin kammiorytmioiden hoitoon potilailla, joilla oli suuri komplikaatioiden riski transkatetriablaation aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkiva tutkimus STAR:n soveltuvuuden selvittämiseksi paroksismaalisen AF:n hoidossa iäkkäillä potilailla, joissa rytminhallintastrategia on aiheellinen. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan STAR-hoidon jälkeen turvallisuusarviointia ja AF:n uusiutumista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70021
        • Miulli General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä > 70 vuotta
  2. Oireinen paroksismaalinen AF
  3. Rytmihäiriölääkkeiden intoleranssi tai vasteen puuttuminen rytmihäiriölääkkeisiin
  4. Ymmärtää tutkimuksen luonteen, hoitomenettelyn ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  5. Valmis noudattamaan määriteltyjä esi-, jälki- ja seurantatestejä, arviointeja ja vaatimuksia
  6. Odotetaan olevan saatavilla vähintään 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pysyvä AF
  2. Tarvitsetko tai haluat jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa sellaisen lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän kokeen turvallista suorittamista
  3. Epästabiili angina
  4. Minkä tahansa sairauden esiintyminen, joka todennäköisesti lyhentää elinajanodotetta alle vuoteen
  5. Mikä tahansa sydänleikkaus kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  6. Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan vuoden sisällä
  7. Sydäninfarkti (MI) 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  8. Vasta-aiheet suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle
  9. Aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
  10. Vasemman eteisen trombi (esim. transesofageaalinen kaikukardiogrammi (TEE), CT ja ICE)
  11. Anamneesissa dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma, kuten aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  12. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut vaadittua seurantajaksoa ja joka olisi ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa.
  13. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai estää tutkittavaa noudattamasta tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: STAR-hoito
STAR-hoitoa suorittavat potilaat
Säteily: STAR-hoito
Sädehoito, joka tuottaa ei-invasiivista, kuvaohjattua, tarkkaa korkeaa säteilyannoksia kohteisiin, mikä vähentää viereisen normaalin kudoksen annosaltistusta ja minimoi hoidon toksisuuden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
STAR-hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Arvioida potilaiden STAR-hoitoon liittyvien haittatapahtumien kumulatiivinen osuus
Perustaso 12 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AF:n toistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden ajan
Arvioida AF-potilaiden osuus
Perustaso 12 kuukauden ajan
Pitkän aikavälin kliiniset tulokset
Aikaikkuna: Perustaso 10 vuoden ajalta
Arvioi kaikista syistä johtuvan kuoleman, sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, aivohalvauksen, sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon, AF:n uusiutumisen, syövän esiintymisen kumulatiivisen osuuden
Perustaso 10 vuoden ajalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Miulli General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGH_002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset STAR-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa