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Strahlentherapie und Vorhofflimmern (STAR)

8. August 2022 aktualisiert von: Massimo Grimaldi, Miulli General Hospital

Linac-basierte STereotaktische Arrhythmie-Radioablation (STAR) von Vorhofflimmern

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung. Aktuelle europäische Leitlinien empfehlen die Katheterablation von Vorhofflimmern bei symptomatischen Patienten, die auf eine antiarrhythmische Therapie nicht ansprechen. Die Pulmonalvenenisolierung (PVI) bleibt der Eckpfeiler jedes Ablationsverfahrens, unabhängig von den Eigenschaften des Patienten. Kürzlich wurde die stereotaktische Arrhythmie-Radioablation (STAR) mit präziser hochdosierter Bestrahlung zur Behandlung ventrikulärer Arrhythmien bei Patienten mit einem hohen Komplikationsrisiko während der Transkatheter-Ablation eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Explorative Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit von STAR zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern bei älteren Patienten, bei denen eine Strategie zur Rhythmuskontrolle indiziert ist. Die Patienten werden nach der STAR-Behandlung 12 Monate lang für eine Sicherheitsbewertung und das Wiederauftreten von Vorhofflimmern nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italien, 70021
        • Miulli General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 70 Jahre
  2. Symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern
  3. Antiarrhythmika-Intoleranz oder Nichtansprechen auf Antiarrhythmika
  4. Versteht die Art der Studie, das Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  5. Bereit, bestimmte Vor-, Nach- und Nachbereitungstests, Bewertungen und Anforderungen einzuhalten
  6. Voraussichtlich mindestens 24 Monate nach der Immatrikulation verfügbar

Ausschlusskriterien:

  1. Permanenter AF
  2. Notwendigkeit oder Wunsch, die Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten fortzusetzen, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen
  3. Instabile Angina pectoris
  4. Vorhandensein einer Krankheit, die die Lebenserwartung wahrscheinlich auf < 1 Jahr verkürzt
  5. Jede Herzoperation innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung
  6. Warten auf eine Herztransplantation oder eine andere Herzoperation innerhalb des nächsten Jahres
  7. Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  8. Kontraindikationen für orale Antikoagulation
  9. Aktive systemische Infektion oder Sepsis
  10. Linksatrialer Thrombus (z. B. transösophageales Echokardiogramm (TEE), CT und ICE)
  11. Vorgeschichte eines dokumentierten thromboembolischen Ereignisses wie Schlaganfall oder transitorische ischämische neurologische Attacke (TIA) in den drei Monaten vor der Einschreibung.
  12. Derzeit in eine andere Studie aufgenommen, die die erforderliche Nachbeobachtungszeit nicht abgeschlossen hat und mit dieser Studie in Konflikt stehen würde.
  13. Jeder andere klinische Zustand, der die Patientensicherheit während der Teilnahme an dieser Studie gefährden oder den Probanden daran hindern könnte, sich an das Studienprotokoll zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STAR-Behandlung
Patienten, die eine STAR-Behandlung durchführen
Strahlung: STAR-Behandlung
Strahlentherapie, die nicht-invasive, bildgesteuerte, präzise hohe Strahlungsdosen an Ziele abgibt, wodurch die Dosisbelastung des angrenzenden normalen Gewebes reduziert und die Behandlungstoxizität minimiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der STAR-Behandlung
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Schätzung des kumulativen Anteils der Nebenwirkungen von Patienten im Zusammenhang mit der STAR-Behandlung
Basislinie bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von AF-Rezidiven
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Um den Anteil der Patienten mit Vorhofflimmern abzuschätzen
Basislinie bis 12 Monate
Klinische Langzeitergebnisse
Zeitfenster: Basislinie bis 10 Jahre
Zur Abschätzung des kumulativen Anteils von Tod aller Ursachen, kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, Wiederauftreten von Vorhofflimmern, Auftreten von Krebs
Basislinie bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miulli General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGH_002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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