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Radioterapia e Fibrilação Atrial (STAR)

8 de agosto de 2022 atualizado por: Massimo Grimaldi, Miulli General Hospital

Radioablação de arritmia estereotáxica baseada em Linac (STAR) de fibrilação atrial

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca sustentada mais comum. As diretrizes europeias atuais recomendam a ablação por cateter da FA em pacientes sintomáticos refratários à terapia antiarrítmica. O isolamento das veias pulmonares (IVP) continua sendo a pedra angular de qualquer procedimento de ablação, independentemente das características do paciente. Recentemente, a radioablação de arritmia estereotáxica (STAR) com alta dose precisa de radiação foi usada para tratar arritmias ventriculares em pacientes com alto risco de complicações durante a ablação transcateter.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo exploratório para investigar a viabilidade de STAR para o tratamento de FA paroxística em pacientes idosos em que uma estratégia de controle do ritmo é indicada. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses após o tratamento com STAR para uma avaliação de segurança e recorrência de FA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti, Bari, Itália, 70021
        • Miulli General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 70 anos
  2. FA paroxística sintomática
  3. Intolerância aos medicamentos antiarrítmicos ou não resposta aos medicamentos antiarrítmicos
  4. Compreende a natureza do estudo, procedimento de tratamento e fornece consentimento informado por escrito
  5. Disposto a cumprir os testes, avaliações e requisitos pré, pós e de acompanhamento especificados
  6. Espera-se que permaneça disponível por pelo menos 24 meses após a inscrição

Critério de exclusão:

  1. AF permanente
  2. Necessidade ou desejo de continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer droga considerada capaz de interferir na condução segura do estudo
  3. angina instável
  4. Presença de qualquer doença que provavelmente reduza a expectativa de vida para < 1 ano
  5. Qualquer cirurgia cardíaca nos três meses anteriores à inscrição
  6. Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca no próximo ano
  7. Infarto do miocárdio (IM) dentro de 60 dias antes da inscrição
  8. Contra-indicações para anticoagulação oral
  9. Infecção sistêmica ativa ou sepse
  10. Trombo atrial esquerdo (por exemplo, ecocardiograma transesofágico (ETE), TC e ICE)
  11. História de um evento tromboembólico documentado, como acidente vascular cerebral ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos três meses anteriores à inscrição.
  12. Atualmente inscrito em outro estudo que não completou o período de acompanhamento necessário e entraria em conflito com este estudo.
  13. Qualquer outra condição clínica que possa colocar em risco a segurança do paciente durante a participação neste estudo ou impedir que o sujeito adote o protocolo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento STAR
Pacientes realizando tratamento STAR
Radiação: Tratamento STAR
Radioterapia que fornece alta dose de radiação não invasiva, guiada por imagem e precisa para alvos, reduzindo a exposição da dose ao tecido normal adjacente e minimizando a toxicidade do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento STAR
Prazo: Linha de base até 12 meses
Estimar a proporção cumulativa de eventos adversos dos pacientes relacionados ao tratamento STAR
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de recorrência de FA
Prazo: Linha de base até 12 meses
Para estimar a proporção de pacientes com FA
Linha de base até 12 meses
Resultados clínicos a longo prazo
Prazo: Linha de base até 10 anos
Estimar a proporção cumulativa de morte por todas as causas, morte cardiovascular, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca, recorrência de FA, ocorrência de câncer
Linha de base até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Miulli General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MGH_002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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