Strålebehandling og atrieflimmer (STAR)
8. august 2022 oppdatert av: Massimo Grimaldi, Miulli General Hospital
Linac-basert STereotaktisk arytmi-radioablasjon (STAR) av atrieflimmer
Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjertearytmien.
Gjeldende europeiske retningslinjer anbefaler kateterablasjon av AF hos symptomatiske pasienter som er motstandsdyktige mot antiarytmisk behandling.
Pulmonal veneisolasjon (PVI) er fortsatt hjørnesteinen i enhver ablasjonsprosedyre uavhengig av pasientkarakteristikker.
Nylig ble stereotaktisk arytmi-radioablasjon (STAR) med presis høydose av stråling brukt til å behandle ventrikulære arytmier hos pasienter med høy risiko for komplikasjoner under transkateterablasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utforskende studie for å undersøke gjennomførbarheten av STAR for behandling av paroksysmal AF hos eldre pasienter der en rytmekontrollstrategi er indisert.
Pasienter vil bli fulgt opp i 12 måneder etter STAR-behandling for sikkerhetsvurdering og tilbakefall av AF.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bari
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italia, 70021
- Miulli General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 70 år
- Symptomatisk paroksysmal AF
- Antiarytmika intoleranse eller manglende respons på antiarytmika
- Forstår arten av studien, behandlingsprosedyren og gir skriftlig informert samtykke
- Villig til å overholde spesifiserte før-, etter- og oppfølgingstesting, evalueringer og krav
- Forventes å være tilgjengelig i minst 24 måneder etter påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Permanent AF
- Trenger eller ønsker å fortsette inntaket av begrensede medisiner eller et hvilket som helst stoff som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket
- Ustabil angina
- Tilstedeværelse av enhver sykdom som sannsynligvis vil forkorte forventet levealder til < 1 år
- Enhver hjerteoperasjon innen tre måneder før påmelding
- Avventer hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi i løpet av neste år
- Hjerteinfarkt (MI) innen 60 dager før innmelding
- Kontraindikasjoner for oral antikoagulasjon
- Aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
- Venstre atriell trombe (f.eks. transøsofagealt ekkokardiogram (TEE), CT og ICE)
- Anamnese med en dokumentert tromboembolisk hendelse som slag eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i de tre månedene før innmelding.
- Er for øyeblikket påmeldt i en annen studie som ikke har fullført den nødvendige oppfølgingsperioden og vil være i konflikt med denne studien.
- Enhver annen klinisk tilstand som kan sette pasientsikkerheten i fare under deltakelse i denne studien eller hindre forsøkspersonen i å følge prøveprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STAR behandling
Pasienter som utfører STAR-behandling
|
Stråleterapi som leverer ikke-invasiv, bildeveiledet, presis høydose av stråling til mål som reduserer doseeksponering for tilstøtende normalt vev og minimerer behandlingstoksisiteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til STAR-behandling
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
Å estimere den kumulative andelen av pasientenes bivirkninger relatert til STAR-behandling
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av tilbakefall av AF
Tidsramme: Baseline gjennom 12 måneder
|
For å estimere andelen pasienter med AF
|
Baseline gjennom 12 måneder
|
|
Langsiktige kliniske utfall
Tidsramme: Grunnlinje gjennom 10 år
|
For å estimere den kumulative andelen av dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær død, hjerneslag, hjertesvikt sykehusinnleggelse, tilbakefall av AF, kreftforekomst
|
Grunnlinje gjennom 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Di Monaco A, Gregucci F, Bonaparte I, Troisi F, Surgo A, Di Molfetta D, Vitulano N, Quadrini F, Carbonara R, Ludovico E, Ciliberti MP, Fiorentino A, Grimaldi M. First Pulmonary Vein Isolation Using LINAC-Based STAR. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Jun;15(6):e010880. doi: 10.1161/CIRCEP.122.010880. Epub 2022 Jun 1. No abstract available.
- Di Monaco A, Gregucci F, Bonaparte I, Troisi F, Surgo A, Di Molfetta D, Vitulano N, Quadrini F, Carbonara R, Martinelli G, Guida P, Ciliberti MP, Fiorentino A, Grimaldi M. Paroxysmal Atrial Fibrillation in Elderly: Worldwide Preliminary Data of LINAC-Based Stereotactic Arrhythmia Radioablation Prospective Phase II Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 2;9:832446. doi: 10.3389/fcvm.2022.832446. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MGH_002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .