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放射線療法と心房細動 (STAR)

2022年8月8日 更新者：Massimo Grimaldi、Miulli General Hospital

心房細動のリニアックベースの定位性不整脈放射線アブレーション（STAR）

心房細動 (AF) は、最も一般的な持続性不整脈です。 現在のヨーロッパのガイドラインでは、抗不整脈療法に抵抗性の症候性患者における心房細動のカテーテルアブレーションを推奨しています。 肺静脈隔離 (PVI) は、患者の特性に関係なく、あらゆるアブレーション手順の基礎となっています。 最近、経カテーテルアブレーション中に合併症のリスクが高い患者の心室性不整脈を治療するために、正確な高線量の放射線を使用した定位性不整脈ラジオアブレーション（STAR）が使用されました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

調律制御戦略が必要な高齢患者の発作性心房細動の治療に対する STAR の実現可能性を調査するための探索的研究。 患者は、安全性評価と心房細動の再発について、STAR治療後12か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti、Bari、イタリア、70021
        • Miulli General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 70 歳
  2. 症候性発作性AF
  3. 抗不整脈薬不耐性または抗不整脈薬に対する不反応
  4. -研究の性質、治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します
  5. 指定された事前、事後、フォローアップのテスト、評価、および要件を喜んで遵守します
  6. 入学後、少なくとも24か月間は利用可能であることが期待されます

除外基準:

  1. 永久AF
  2. -制限された薬物または薬物の摂取を継続する必要がある、または希望する 試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる
  3. 不安定狭心症
  4. -平均余命を1年未満に短縮する可能性が高い疾患の存在
  5. 登録前3か月以内の心臓手術
  6. -来年中に心臓移植または他の心臓手術を待っている
  7. -登録前60日以内の心筋梗塞（MI）
  8. 経口抗凝固薬の禁忌
  9. 活動性の全身感染症または敗血症
  10. 左心房血栓（経食道心エコー図（TEE）、CT、ICEなど）
  11. -脳卒中または一過性虚血性神経学的発作（TIA）などの記録された血栓塞栓イベントの履歴 登録前の3か月。
  12. -現在、必要なフォローアップ期間を完了しておらず、この研究と矛盾する別の試験に登録されています。
  13. -この試験への参加中に患者の安全を危険にさらす可能性のあるその他の臨床状態、または被験者が試験プロトコルを順守することを妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スタートリートメント
STAR治療を行っている患者
放射線：スタートリートメント
隣接する正常組織への線量被ばくを減らし、治療毒性を最小限に抑えながら、非侵襲的で画像誘導による正確な高線量の放射線を標的に照射する放射線療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STAR治療に関連する有害事象の発生率
時間枠：12 か月間のベースライン
STAR治療に関連する患者の有害事象の累積割合を推定する
12 か月間のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF再発の発生率
時間枠：12 か月間のベースライン
AF患者の割合を推定するには
12 か月間のベースライン
長期臨床転帰
時間枠：10年間のベースライン
全死因死亡、心血管死、脳卒中、心不全入院、心房細動再発、がん発生の累積割合を推定する
10年間のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Miulli General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月8日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MGH_002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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