Лучевая терапия и мерцательная аритмия (STAR)
8 августа 2022 г. обновлено: Massimo Grimaldi, Miulli General Hospital
Лучевая аблация стереотаксической аритмии (STAR) мерцательной аритмии на основе линейного ускорителя
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной устойчивой сердечной аритмией.
Современные европейские рекомендации рекомендуют катетерную аблацию ФП у пациентов с симптомами, рефрактерных к антиаритмической терапии.
Изоляция легочных вен (ИВЛ) остается краеугольным камнем любой процедуры аблации независимо от характеристик пациента.
В последнее время для лечения желудочковых аритмий у пациентов с высоким риском осложнений при транскатетерной аблации применяли стереотаксическую радиоабляцию аритмий (STAR) с прецизионной высокой дозой облучения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предварительное исследование для изучения применимости STAR для лечения пароксизмальной ФП у пожилых пациентов, которым показана стратегия контроля ритма.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после лечения STAR для оценки безопасности и выявления рецидивов ФП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bari
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari, Италия, 70021
- Miulli General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 70 лет
- Симптоматическая пароксизмальная ФП
- Непереносимость антиаритмических препаратов или отсутствие ответа на антиаритмические препараты
- Понимает характер исследования, процедуры лечения и дает письменное информированное согласие
- Готовность соблюдать указанные до, после и последующее тестирование, оценки и требования
- Ожидается, что он останется доступным в течение как минимум 24 месяцев после регистрации.
Критерий исключения:
- Постоянная автофокусировка
- Необходимость или желание продолжать прием запрещенных лекарственных препаратов или любого препарата, который, как считается, может помешать безопасному проведению исследования.
- Нестабильная стенокардия
- Наличие любого заболевания, которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни до < 1 года.
- Любая операция на сердце в течение трех месяцев до регистрации
- Ожидание трансплантации сердца или другой операции на сердце в течение следующего года
- Инфаркт миокарда (ИМ) в течение 60 дней до включения в исследование
- Противопоказания к пероральным антикоагулянтам
- Активная системная инфекция или сепсис
- Тромб левого предсердия (например, чреспищеводная эхокардиограмма (TEE), КТ и ICE)
- История документированного тромбоэмболического события, такого как инсульт или транзиторная ишемическая неврологическая атака (ТИА), за три месяца до регистрации.
- В настоящее время включен в другое исследование, которое не завершило требуемый период наблюдения и будет противоречить этому исследованию.
- Любое другое клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента во время участия в этом исследовании или помешать субъекту соблюдать протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЗВЕЗДНОЕ лечение
Пациенты, проходящие лечение STAR
|
Лучевая терапия, которая доставляет неинвазивную, точную высокую дозу радиации под визуальным контролем к мишеням, снижая дозовое воздействие на соседние нормальные ткани и сводя к минимуму токсичность лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением STAR
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
Для оценки кумулятивной доли нежелательных явлений у пациентов, связанных с лечением STAR.
|
Исходный уровень через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов ФП
Временное ограничение: Исходный уровень через 12 месяцев
|
Оценить долю пациентов с ФП
|
Исходный уровень через 12 месяцев
|
|
Долгосрочные клинические результаты
Временное ограничение: Исходный уровень через 10 лет
|
Оценить кумулятивную долю смертности от всех причин, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инсульта, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, рецидивов ФП, возникновения рака.
|
Исходный уровень через 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Di Monaco A, Gregucci F, Bonaparte I, Troisi F, Surgo A, Di Molfetta D, Vitulano N, Quadrini F, Carbonara R, Ludovico E, Ciliberti MP, Fiorentino A, Grimaldi M. First Pulmonary Vein Isolation Using LINAC-Based STAR. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Jun;15(6):e010880. doi: 10.1161/CIRCEP.122.010880. Epub 2022 Jun 1. No abstract available.
- Di Monaco A, Gregucci F, Bonaparte I, Troisi F, Surgo A, Di Molfetta D, Vitulano N, Quadrini F, Carbonara R, Martinelli G, Guida P, Ciliberti MP, Fiorentino A, Grimaldi M. Paroxysmal Atrial Fibrillation in Elderly: Worldwide Preliminary Data of LINAC-Based Stereotactic Arrhythmia Radioablation Prospective Phase II Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 2;9:832446. doi: 10.3389/fcvm.2022.832446. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MGH_002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .