Strålbehandling och förmaksflimmer (STAR)
8 augusti 2022 uppdaterad av: Massimo Grimaldi, Miulli General Hospital
Linac-baserad STereotaktisk arytmi-radioablation (STAR) av förmaksflimmer
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste ihållande hjärtarytmien.
Aktuella europeiska riktlinjer rekommenderar kateterablation av AF hos symtomatiska patienter som är refraktära mot antiarytmisk terapi.
Pulmonell venisolering (PVI) förblir hörnstenen i alla ablationsförfaranden oavsett patientens egenskaper.
Nyligen användes stereotaktisk arytmiradioablation (STAR) med exakt hög dos av strålning för att behandla ventrikulära arytmier hos patienter med hög risk för komplikationer under transkateterablation.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Explorativ studie för att undersöka genomförbarheten av STAR för behandling av paroxysmal AF hos äldre patienter där en rytmkontrollstrategi är indicerad.
Patienterna kommer att följas upp i 12 månader efter STAR-behandling för en säkerhetsbedömning och återfall av AF.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bari
-
Acquaviva Delle Fonti, Bari, Italien, 70021
- Miulli General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 70 år
- Symtomatisk paroxysmal AF
- Antiarytmika intolerans eller utebliven respons på antiarytmika
- Förstår studiens natur, behandlingsförfarande och ger skriftligt informerat samtycke
- Villig att följa specificerade för-, efter- och uppföljningstester, utvärderingar och krav
- Förväntas vara tillgänglig i minst 24 månader efter registreringen
Exklusions kriterier:
- Permanent AF
- Behöver eller vill fortsätta intag av begränsade mediciner eller något läkemedel som anses sannolikt störa det säkra genomförandet av prövningen
- Instabil angina
- Förekomst av någon sjukdom som sannolikt förkortar den förväntade livslängden till < 1 år
- Eventuell hjärtoperation inom tre månader före inskrivningen
- Väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtoperation inom det närmaste året
- Myokardinfarkt (MI) inom 60 dagar före inskrivning
- Kontraindikationer för oral antikoagulering
- Aktiv systemisk infektion eller sepsis
- Vänster förmakstrombus (t.ex. transesofagealt ekokardiogram (TEE), CT och ICE)
- Historik om en dokumenterad tromboembolisk händelse såsom stroke eller transient ischemisk neurologisk attack (TIA) under de tre månaderna före inskrivningen.
- För närvarande inskriven i en annan studie som inte har slutfört den erforderliga uppföljningsperioden och som skulle komma i konflikt med denna studie.
- Alla andra kliniska tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten under deltagande i denna prövning eller hindra försökspersonen från att följa prövningsprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STAR-behandling
Patienter som utför STAR-behandling
|
Strålbehandling som ger icke-invasiv, bildstyrd, exakt hög dos av strålning till mål som minskar dosexponeringen för intilliggande normal vävnad och minimerar behandlingstoxiciteten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar relaterade till STAR-behandling
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
|
Att uppskatta den kumulativa andelen patienters biverkningar relaterade till STAR-behandling
|
Baslinje till och med 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av återfall av AF
Tidsram: Baslinje till och med 12 månader
|
Att uppskatta andelen patienter med AF
|
Baslinje till och med 12 månader
|
|
Långsiktiga kliniska resultat
Tidsram: Baslinje genom 10 år
|
För att uppskatta den kumulativa andelen dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär död, stroke, hjärtsvikt på sjukhus, återfall av AF, förekomst av cancer
|
Baslinje genom 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Di Monaco A, Gregucci F, Bonaparte I, Troisi F, Surgo A, Di Molfetta D, Vitulano N, Quadrini F, Carbonara R, Ludovico E, Ciliberti MP, Fiorentino A, Grimaldi M. First Pulmonary Vein Isolation Using LINAC-Based STAR. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Jun;15(6):e010880. doi: 10.1161/CIRCEP.122.010880. Epub 2022 Jun 1. No abstract available.
- Di Monaco A, Gregucci F, Bonaparte I, Troisi F, Surgo A, Di Molfetta D, Vitulano N, Quadrini F, Carbonara R, Martinelli G, Guida P, Ciliberti MP, Fiorentino A, Grimaldi M. Paroxysmal Atrial Fibrillation in Elderly: Worldwide Preliminary Data of LINAC-Based Stereotactic Arrhythmia Radioablation Prospective Phase II Trial. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 2;9:832446. doi: 10.3389/fcvm.2022.832446. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MGH_002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .