睡眠呼吸暂停不良健康结果的表型机制途径
2025年12月11日 更新者：Ali Azarbarzin、Brigham and Women's Hospital
阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 是一种非常普遍的疾病，具有不良的神经认知和心脏代谢结果。 持续气道正压通气 (CPAP) 是治疗睡眠期间气道阻塞的黄金标准治疗选择，因此可以防止其不良的心血管和神经认知结果。 然而，以前的临床试验在很大程度上未能显示 CPAP 对这些健康结果的一致影响。
这些试验的主要局限之一可能是 OSA 及其急性生理后果的特征描述不充分。 通过基于“呼吸暂停低通气指数 (AHI)”来表征 OSA，存在产生负面结果的潜在风险。
在这项试验中，研究人员打算通过使用生理驱动指标更好地描述睡眠期间与 OSA 相关的生理后果来解决这个问题，以捕捉与 OSA 相关的低氧血症（“缺氧负担”）、自主反应（“心率负担”）的负担“）和睡眠碎片化（“觉醒负担”）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21-80岁的成年人。
- 先前诊断为中度至重度阻塞性睡眠的参与者将有资格注册并参加基线研究。 基线研究中总呼吸暂停-低通气指数大于 15 次/小时的患者将有资格进一步参与。
排除标准：
- 目前治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（包括 CPAP、口腔矫治器、补充氧气）。 患者在基线访视前必须未经治疗。
- 使用可能抑制呼吸的药物（包括阿片类药物、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物和 Z 类药物，包括唑吡坦、佐匹克隆、依佐匹克隆和扎来普隆）。
- 积极使用非处方阿片类药物（例如可卡因、甲基苯丙胺）
- 不受控制的医疗问题或主要器官系统疾病，研究者（PI 和 Co-Is）认为会干扰受试者的评估（例如，不受控制的高血压、不稳定的冠心病等）。
- 充血性心力衰竭、肾功能不全、可能影响呼吸的全身神经系统疾病的病史。
睡眠呼吸障碍或阻塞性睡眠呼吸暂停以外的呼吸系统疾病：
- 中枢性睡眠呼吸暂停（>50% 的呼吸事件被评为中枢性），
- 由于慢性阻塞性肺病或其他呼吸系统疾病导致的慢性通气不足/低氧血症（通过血氧饱和度测定唤醒 SaO2 < 92%）。
- 其他睡眠障碍：周期性肢体运动（周期性肢体运动觉醒指数 > 10/小时）、发作性睡病或异态睡眠。
- 无法或不愿使用 CPAP 的患者。
- 失眠或睡眠不足（自我报告无法入睡 > 6 小时）。
- 怀孕（女性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：气道正压装置
所有参与者都将接受 PAP 治疗
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气道正压通气治疗睡眠呼吸暂停
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 周时基线流量介导的血管舒张发生变化
大体时间：12周
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使用动脉的高分辨率超声研究血流介导的血管舒张。
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12周
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12 周时 24 小时平均收缩压相对于基线的变化
大体时间：12周
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使用动态血压监测仪测量 24 小时内的平均收缩压。
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12周
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12 周时 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 相对于基线的变化
大体时间：12周
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使用 Epworth 嗜睡量表（量表上的单位）测量自我报告的嗜睡。
值范围为 0-24；较高的值表示更困倦。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时 F2-异前列烷/肌酐比值相对于基线的变化
大体时间：12周
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F2-异前列烷/肌酸酐比值是一种氧化应激指标，是根据尿液样本计算得出的。
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12周
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12 周时白蛋白/肌酐比值相对于基线的变化
大体时间：12周
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尿白蛋白/肌酐比值是根据尿样计算得出的。
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12周
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12 周时不含肌酐的基线白蛋白的变化
大体时间：12周
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尿白蛋白是从尿液样本中计算出来的。
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12周
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12 周时氧化低密度脂蛋白 (LDL) 相对于基线的变化
大体时间：12周
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通过空腹放血计算氧化低密度脂蛋白测量值。
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12周
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12 周时 N 末端 pro B 型钠尿肽 (NT-proBNP) 与基线相比的变化
大体时间：12周
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N 末端 pro b 型利钠肽 (NT-proBNP) 测量值通过空腹放血计算。
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12周
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12 周时血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：12周
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血红蛋白 A1c (HbA1c) 测量值是通过空腹放血计算的。
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12周
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12 周时 Plasminogen Activator Inhibitor-1 基线的变化
大体时间：12周
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纤溶酶原激活物抑制剂 1 型 (PAI-1) 测量值通过空腹放血计算。
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12周
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12 周时纤维蛋白原抗原相对于基线的变化
大体时间：12周
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纤维蛋白原抗原测量值通过空腹放血计算。
高值表示炎症和动脉粥样硬化的风险增加。
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12周
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12 周时葡萄糖基线的变化
大体时间：12周
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通过空腹放血计算血糖测量值
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12周
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12 周时基线高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 的变化
大体时间：12周
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C 反应蛋白测量值是根据通过空腹放血收集的血液样本计算得出的。
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12周
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12 周时白细胞介素 6 (IL-6) 基线的变化
大体时间：12周
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IL-6 是根据空腹采血采集的血液样本计算得出的
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12周
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12 周时基线肌酐的变化
大体时间：12周
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肌酐是根据通过空腹放血收集的血液样本计算得出的
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12周
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12 周时基线胱氨酸 C 和 eGFR 的变化
大体时间：12周
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具有 eGFR 的胱氨酸 C 是根据通过空腹采血收集的血液样本计算得出的
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12周
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12 周时基线脂质组的变化
大体时间：12周
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脂质面板测量值是根据通过空腹放血收集的血液样本计算得出的。
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12周
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12 周时 24 小时平均舒张压基线的变化
大体时间：12周
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使用动态血压监测仪测量 24 小时内的平均舒张压。
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12周
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12 周时 24 小时平均血压相对于基线的变化
大体时间：12周
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使用动态血压监测仪测量 24 小时内的平均动脉血压。
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12周
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12 周时夜间平均收缩压基线的变化
大体时间：12周
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使用动态血压监测仪测量睡眠期间的平均收缩压。
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12周
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12 周时夜间平均舒张压基线的变化
大体时间：12周
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使用动态血压监测仪测量睡眠期间的平均舒张压。
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12周
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12 周时基线夜间平均血压的变化
大体时间：12周
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使用动态血压监测仪测量睡眠期间的平均动脉血压。
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12周
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12 周时精神运动警戒任务反应时间相对于基线的变化
大体时间：12周
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将完成 3 分钟的精神运动警戒任务，以量化受试者对视觉刺激的反应速度。
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12周
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12 周时每项测试的精神运动警惕性任务相对于基线的变化
大体时间：12周
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将完成 3 分钟的精神运动警戒任务，以量化受试者对视觉刺激的反应速度。
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12周
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12 周时睡眠问卷 (FOSQ) 的基线功能结果的变化
大体时间：12周
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该测试将用于评估过度嗜睡对与日常行为和睡眠相关生活质量相关的功能结果的影响。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ali Azarbarzin, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月29日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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