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睡眠時無呼吸症候群における健康被害のメカニズム経路の表現型解析

2025年12月11日 更新者：Ali Azarbarzin、Brigham and Women's Hospital

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は、神経認知および心臓代謝に悪影響を与える、非常に蔓延している疾患です。 持続気道陽圧療法 (CPAP) は、睡眠中の気道閉塞を治療し、心臓血管および神経認知への悪影響を防ぐための最も標準的な治療オプションです。 しかし、これまでの臨床試験では、これらの健康転帰に対するCPAPの一貫した影響はほとんど示されていませんでした。

これらの試験の主な限界の 1 つは、OSA とその急性の生理学的影響の特性評価が不十分であることである可能性があります。 「無呼吸・低呼吸指数（AHI）」に基づいて OSA を特徴づけることには、否定的な結果が生じる潜在的なリスクがあります。

この試験では、研究者らは、OSA関連の低酸素血症の負担（「低酸素負荷」）、自律神経反応（「心拍数負荷」）を把握するための生理学的に駆動された指標を使用して、睡眠中のOSA関連の生理学的影響をよりよく特徴付けることによって、この問題に取り組むつもりです。 「」）、および睡眠の断片化（「覚醒負荷」）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

209

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 21歳から80歳までの成人。
  • 中等度から重度の閉塞性睡眠と以前に診断されている参加者は、ベースライン研究に登録して参加する資格があります。 ベースライン研究で合計無呼吸・低呼吸指数が 15 イベント/時を超える患者は、さらなる参加資格が得られます。

除外基準:

  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の現在の治療法（CPAP、経口器具、酸素補給を含む）。 患者はベースライン来院前に未治療でなければなりません。
  • 呼吸を抑制する可能性のある薬物の使用（オピオイド、バルビツレート系、ベンゾジアゼピン系、およびゾルピデム、ゾピクロン、エスゾピクロン、ザレプロンなどの Z 系薬物を含む）。
  • 処方箋のないオピオイド（コカイン、メタンフェタミンなど）の積極的な使用
  • 研究者（PIおよび共同研究者）の意見では、被験者の評価を妨げると考えられる、制御されていない医学的問題または主要な臓器系疾患（制御されていない高血圧、不安定な冠状動脈性心疾患など）。
  • うっ血性心不全、腎不全、呼吸に影響を与える可能性のある全身性の神経学的状態の病歴。

  • 睡眠時呼吸障害または閉塞性睡眠時無呼吸以外の呼吸器疾患：

    • 中枢性睡眠時無呼吸症候群 (呼吸イベントの >50% が中枢性としてスコア化)、
    • 慢性閉塞性肺疾患またはその他の呼吸器疾患による慢性低換気/低酸素血症（酸素濃度計による覚醒時SaO2 < 92%）。
  • その他の睡眠障害: 周期的な四肢運動 (周期的な四肢運動覚醒指数 > 10/時間)、ナルコレプシー、またはパラソムニア。
  • CPAPを使用できない、または使用したくない患者。
  • 不眠症または睡眠不足（夜間6時間以上眠れないと自己申告）。
  • 妊娠（女性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：気道陽圧装置
参加者全員がPAP療法を受けます
デバイス：パップ
睡眠時無呼吸症候群を治療するための気道陽圧療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後のベースライン血流媒介血管拡張からの変化
時間枠：12週間
血流を介した血管拡張は、動脈の高解像度超音波を使用して研究されます。
12週間
12週間後のベースライン24時間平均収縮期血圧からの変化
時間枠：12週間
24 時間にわたる平均収縮期血圧は、携帯用血圧モニターを使用して測定されます。
12週間
12週間後のベースラインのエプワース眠気スケール（ESS）からの変化
時間枠：12週間
Epworth Sleepiness Scale (スケール上の単位) を使用して測定された自己申告の眠気。 値の範囲は 0 ～ 24 です。値が大きいほど、眠気が強いことを示します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後のベースラインF2-イソプロスタン/クレアチニン比からの変化
時間枠：12週間
酸化ストレスの尺度である F2-イソプロスタン/クレアチニン比は、尿サンプルから計算されます。
12週間
12週間後のベースラインアルブミン/クレアチニン比からの変化
時間枠：12週間
尿中アルブミン/クレアチニン比は尿サンプルから計算されます。
12週間
クレアチニンなしのベースライン アルブミンからの 12 週間での変化
時間枠：12週間
尿中アルブミンは尿サンプルから計算されます。
12週間
12週間後のベースラインからの酸化低密度リポタンパク質（LDL）の変化
時間枠：12週間
酸化低密度リポタンパク質の測定値は、絶食時の瀉血によって計算されます。
12週間
12週間後のベースラインN末端pro b型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）からの変化
時間枠：12週間
N 末端プロ b 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の測定値は、絶食時の瀉血によって計算されます。
12週間
12週間後のベースラインヘモグロビンA1c（HbA1c）からの変化
時間枠：12週間
ヘモグロビン A1c (HbA1c) の測定値は、絶食時の瀉血によって計算されます。
12週間
12週間後のベースラインプラスミノーゲンアクチベーター阻害剤-1からの変化
時間枠：12週間
プラスミノーゲン活性化因子阻害因子 1 型 (PAI-1) の測定値は、絶食時の瀉血によって計算されます。
12週間
12週間後のベースラインのフィブリノーゲン抗原からの変化
時間枠：12週間
フィブリノーゲン抗原の測定値は、絶食時の瀉血によって計算されます。 高い値は、炎症とアテローム性動脈硬化のリスクの増加を示します。
12週間
12週間後のベースライン血糖値からの変化
時間枠：12週間
血糖測定値は空腹時瀉血によって計算されます
12週間
12 週間後のベースライン高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) からの変化
時間枠：12週間
C 反応性タンパク質の測定値は、絶食瀉血によって採取された血液サンプルから計算されます。
12週間
12 週間時点のベースライン インターロイキン 6 (IL-6) からの変化
時間枠：12週間
IL-6は、絶食瀉血によって採取された血液サンプルから計算されます。
12週間
12週間後のベースラインクレアチニンからの変化
時間枠：12週間
クレアチニンは、絶食瀉血によって採取された血液サンプルから計算されます。
12週間
12週間後のeGFRによるベースラインのシスタニンCからの変化
時間枠：12週間
EGFR を含むシスタニン C は、絶食瀉血によって採取された血液サンプルから計算されます。
12週間
12週間後のベースライン脂質パネルからの変化
時間枠：12週間
脂質パネルの測定値は、絶食瀉血によって採取された血液サンプルから計算されます。
12週間
12週間後のベースライン24時間平均拡張期血圧からの変化
時間枠：12週間
24 時間にわたる平均拡張期血圧は、携帯用血圧モニターを使用して測定されます。
12週間
12週間後のベースライン24時間平均血圧からの変化
時間枠：12週間
24 時間にわたる平均動脈血圧は、携帯用血圧モニターを使用して測定されます。
12週間
12週間後のベースライン夜間平均収縮期血圧からの変化
時間枠：12週間
睡眠中の平均収縮期血圧は、携帯用血圧計を使用して測定されます。
12週間
12週間後のベースライン夜間平均拡張期血圧からの変化
時間枠：12週間
睡眠中の平均拡張期血圧は、携帯用血圧計を使用して測定されます。
12週間
12週間後のベースライン夜間平均血圧からの変化
時間枠：12週間
睡眠中の平均動脈血圧は、携帯用血圧計を使用して測定されます。
12週間
12 週間のベースライン精神運動覚醒タスクの反応時間からの変化
時間枠：12週間
3 分間の精神運動覚醒タスクは、被験者が視覚刺激に反応する速度を定量化するために実行されます。
12週間
ベースラインからの変化 精神運動覚醒タスクは 12 週間のテストごとに失効します
時間枠：12週間
3 分間の精神運動覚醒タスクは、被験者が視覚刺激に反応する速度を定量化するために実行されます。
12週間
12週間後のベースラインの睡眠機能的結果アンケート（FOSQ）からの変化
時間枠：12週間
この検査は、過度の眠気が日常行動や睡眠関連の生活の質に関連する機能的結果に及ぼす影響を評価するために使用されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Ali Azarbarzin, PhD、Brigham and Women's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月10日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PhenOSA
  • 1R01HL153874 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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