Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phänotypisierung mechanistischer Wege für gesundheitsschädliche Folgen bei Schlafapnoe

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Ali Azarbarzin, Brigham and Women's Hospital

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine weit verbreitete Erkrankung mit negativen neurokognitiven und kardio-metabolischen Folgen. Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist die Goldstandard-Therapieoption zur Behandlung von Atemwegsobstruktionen während des Schlafs und damit zur Vorbeugung ihrer negativen kardiovaskulären und neurokognitiven Folgen. Frühere klinische Studien konnten jedoch weitgehend keinen konsistenten Einfluss von CPAP auf diese Gesundheitsergebnisse nachweisen.

Eine der Haupteinschränkungen dieser Studien könnte die unzureichende Charakterisierung von OSA und ihren akuten physiologischen Folgen sein. Durch die Charakterisierung der OSA anhand des „Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)“ besteht das potenzielle Risiko negativer Ergebnisse.

In dieser Studie beabsichtigen die Forscher, dieses Problem durch eine bessere Charakterisierung der OSA-bedingten physiologischen Konsequenzen während des Schlafs mithilfe physiologisch gesteuerter Metriken anzugehen, um die Belastung durch OSA-bedingte Hypoxämie („hypoxische Belastung“) und autonome Reaktion („Herzfrequenzbelastung“) zu erfassen ") und Schlaffragmentierung ("Erregungslast").

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 21–80 Jahren.
  • Teilnehmer mit einer früheren Diagnose einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafstörung können sich für die Basisstudie anmelden und daran teilnehmen. Patienten mit einem gesamten Apnoe-Hypopnoe-Index von mehr als 15 Ereignissen/Stunde in der Basisstudie sind für eine weitere Teilnahme berechtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung für obstruktive Schlafapnoe (einschließlich CPAP, orale Geräte, zusätzlicher Sauerstoff). Die Patienten müssen vor dem Basisbesuch unbehandelt sein.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Atmung unterdrücken könnten (einschließlich Opioide, Barbiturate, Benzodiazepine und Z-Medikamente, einschließlich Zolpidem, Zopiclon, Eszopiclon und Zaleplon).
  • Aktiver Konsum nicht verschreibungspflichtiger Opioide (z. B. Kokain, Methamphetamin)
  • Unkontrolliertes medizinisches Problem oder schwere Erkrankung des Organsystems, die nach Ansicht der Prüfer (PI und Co-Is) die Beurteilung des Probanden beeinträchtigen würde (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, instabile koronare Herzkrankheit usw.).
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, systemischer neurologischer Erkrankung, die die Atmung beeinträchtigen könnte.

  • Schlafstörungen, Atemstörungen oder andere Atemwegserkrankungen als obstruktive Schlafapnoe:

    • zentrale Schlafapnoe (>50 % der Atemwegsereignisse wurden als zentral bewertet),
    • chronische Hypoventilation/Hypoxämie (Wach-SaO2 < 92 % laut Oximetrie) aufgrund einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder anderen Atemwegserkrankungen.
  • Andere Schlafstörungen: periodische Bewegungen der Gliedmaßen (Erregungsindex für periodische Gliedmaßenbewegungen > 10/h), Narkolepsie oder Parasomnien.
  • Patienten, die CPAP nicht nutzen können oder wollen.
  • Schlaflosigkeit oder unzureichender Schlaf (selbst gemeldete Unfähigkeit, mehr als 6 Stunden in der Nacht zu schlafen).
  • Schwangerschaft (Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überdruckgerät für die Atemwege
Alle Teilnehmer erhalten eine PAP-Therapie
Gerät: BREI
Positiver Atemwegsdruck zur Behandlung von Schlafapnoe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der flussvermittelten Vasodilatation gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die durch den Fluss vermittelte Vasodilatation wird mithilfe hochauflösenden Ultraschalls der Arterie untersucht.
12 Wochen
Änderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der mittlere systolische Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden wird mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Epworth Sleepiness Scale (ESS) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtete Schläfrigkeit, gemessen mit der Epworth Sleepiness Scale (Einheiten auf einer Skala). Die Werte liegen zwischen 0 und 24; Höhere Werte deuten auf eine stärkere Schläfrigkeit hin.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des F2-Isoprostan/Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das F2-Isoprostan/Kreatinin-Verhältnis, ein Maß für oxidativen Stress, wird aus der Urinprobe berechnet.
12 Wochen
Änderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin wird aus Urinproben berechnet.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsalbumin ohne Kreatinin nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Urinalbumin wird aus Urinproben berechnet.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Messungen des oxidierten Lipoproteins niedriger Dichte werden durch eine Nüchtern-Phlebotomie berechnet.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des N-terminalen natriuretischen Pro-b-Typ-Peptids (NT-proBNP) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Messungen des N-terminalen natriuretischen Peptids vom Pro-b-Typ (NT-proBNP) werden durch Nüchtern-Phlebotomie berechnet.
12 Wochen
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Messungen des Hämoglobins A1c (HbA1c) werden durch eine Nüchtern-Phlebotomie berechnet.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Messungen des Plasminogenaktivator-Inhibitors Typ 1 (PAI-1) werden durch eine Nüchtern-Phlebotomie berechnet.
12 Wochen
Änderung des Fibrinogen-Antigens gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Fibrinogen-Antigen-Messungen werden durch eine Nüchtern-Phlebotomie berechnet. Hohe Werte deuten auf eine Entzündung und ein erhöhtes Arterioskleroserisiko hin.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsglukosewert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Blutzuckermessungen werden durch eine Nüchtern-Phlebotomie berechnet
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Messungen des C-reaktiven Proteins werden aus Blutproben berechnet, die durch eine Nüchtern-Phlebotomie entnommen wurden.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Interleukin-6 (IL-6) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
IL-6 wird aus Blutproben berechnet, die durch eine Nüchtern-Phlebotomie entnommen wurden
12 Wochen
Änderung des Kreatinin-Ausgangswerts nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kreatinin wird aus Blutproben berechnet, die durch eine Nüchtern-Phlebotomie entnommen wurden
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Cystanin C mit eGFR nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Cystanin C mit eGFR wird aus Blutproben berechnet, die durch eine Nüchtern-Phlebotomie entnommen wurden
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Basis-Lipid-Panel nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Lipid-Panel-Messungen werden aus Blutproben berechnet, die durch eine Nüchtern-Phlebotomie entnommen wurden.
12 Wochen
Änderung des mittleren diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der mittlere diastolische Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden wird mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen.
12 Wochen
Änderung des durchschnittlichen 24-Stunden-Blutdrucks nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der mittlere arterielle Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden wird mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen.
12 Wochen
Änderung des nächtlichen mittleren systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der mittlere systolische Blutdruck während des Schlafs wird mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen.
12 Wochen
Änderung des nächtlichen mittleren diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der mittlere diastolische Blutdruck im Schlaf wird mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen.
12 Wochen
Änderung des nächtlichen Mittelblutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der mittlere arterielle Blutdruck im Schlaf wird mit einem ambulanten Blutdruckmessgerät gemessen.
12 Wochen
Änderung der Reaktionszeit der psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Es werden 3-minütige psychomotorische Wachsamkeitsaufgaben durchgeführt, um die Geschwindigkeit zu quantifizieren, mit der Probanden auf einen visuellen Reiz reagieren.
12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Aufgabe „Psychomotorische Wachsamkeit“ verfällt pro Test nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Es werden 3-minütige psychomotorische Wachsamkeitsaufgaben durchgeführt, um die Geschwindigkeit zu quantifizieren, mit der Probanden auf einen visuellen Reiz reagieren.
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser Test wird verwendet, um die Auswirkungen übermäßiger Schläfrigkeit auf funktionelle Ergebnisse zu bewerten, die für das tägliche Verhalten und die schlafbezogene Lebensqualität relevant sind.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Azarbarzin, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PhenOSA
  • 1R01HL153874 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

Klinische Studien zur BREI

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren