Voies mécanistiques de phénotypage pour les effets indésirables sur la santé dans l'apnée du sommeil
11 décembre 2025 mis à jour par: Ali Azarbarzin, Brigham and Women's Hospital
L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un trouble très répandu avec des résultats neurocognitifs et cardio-métaboliques indésirables. La pression positive continue (CPAP) est l'option thérapeutique de référence pour traiter les obstructions des voies respiratoires pendant le sommeil et ainsi prévenir ses effets cardiovasculaires et neurocognitifs indésirables. Cependant, les essais cliniques antérieurs n'ont en grande partie pas réussi à montrer un impact constant de la CPAP sur ces résultats de santé.
L'une des principales limites de ces essais pourrait être la caractérisation inadéquate du SAOS et de ses conséquences physiologiques aiguës. En caractérisant l'AOS sur la base de "l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)", il existe un risque potentiel de résultats négatifs.
Dans cet essai, les chercheurs ont l'intention de s'attaquer à ce problème en caractérisant mieux les conséquences physiologiques liées à l'AOS pendant le sommeil à l'aide de mesures physiologiques pour capturer le fardeau de l'hypoxémie liée à l'AOS (« charge hypoxique »), la réponse autonome (« charge de la fréquence cardiaque "), et la fragmentation du sommeil ("charge d'éveil").
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
209
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 21 à 80 ans.
- Les participants ayant déjà reçu un diagnostic de sommeil obstructif modéré à sévère seront éligibles pour s'inscrire et participer à l'étude de base. Les patients présentant un indice total d'apnée-hypopnée supérieur à 15 événements/h dans l'étude de référence seront éligibles pour une participation ultérieure.
Critère d'exclusion:
- Traitement actuel de l'apnée obstructive du sommeil (y compris CPAP, appareils buccaux, oxygène supplémentaire). Les patients ne doivent pas être traités avant la visite de référence.
- Utilisation de médicaments susceptibles de déprimer la respiration (y compris les opioïdes, les barbituriques, les benzodiazépines et les médicaments Z, y compris le zolpidem, la zopiclone, l'eszopiclone et le zaleplon).
- Utilisation active d'opioïdes en vente libre (par exemple, cocaïne, méthamphétamine)
- Problème médical non contrôlé ou maladie du système organique majeur qui, de l'avis des enquêteurs (IP et Co-Is), interférerait avec l'évaluation du sujet (par exemple, hypertension non contrôlée, maladie coronarienne instable, etc.).
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance rénale, d'affection neurologique systémique pouvant affecter la respiration.
Troubles respiratoires du sommeil ou troubles respiratoires autres que l'apnée obstructive du sommeil :
- apnée centrale du sommeil (>50 % des événements respiratoires classés comme centraux),
- hypoventilation/hypoxémie chronique (SaO2 éveillée < 92 % par oxymétrie) due à une maladie pulmonaire obstructive chronique ou à d'autres affections respiratoires.
- Autres troubles du sommeil : mouvements périodiques des membres (indice d'excitation des mouvements périodiques des membres > 10/h), narcolepsie ou parasomnies.
- Patients incapables ou refusant d'utiliser la CPAP.
- Insomnie ou sommeil insuffisant (incapacité auto-déclarée à dormir > 6 heures par nuit).
- Grossesse (femmes)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de pression positive des voies respiratoires
Tous les participants recevront une thérapie PAP
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Pression positive des voies respiratoires pour traiter l'apnée du sommeil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la vasodilatation médiée par le flux de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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La vasodilatation médiée par le flux est étudiée à l'aide d'ultrasons à haute résolution de l'artère.
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12 semaines
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Changement par rapport à la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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La pression artérielle systolique moyenne sur une période de 24 heures est mesurée à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire.
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12 semaines
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Changement par rapport à l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Somnolence autodéclarée mesurée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (unités sur une échelle).
Les valeurs vont de 0 à 24 ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande somnolence.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du rapport F2-isoprostane/créatinine à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Le rapport F2-isoprostane/créatinine, une mesure du stress oxydatif, est calculé à partir d'un échantillon d'urine.
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12 semaines
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Changement par rapport au rapport albumine/créatinine initial à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Le rapport albumine/créatinine urinaire est calculé à partir d'échantillons d'urine.
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12 semaines
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Changement par rapport à l'albumine de référence sans créatinine à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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L'albumine urinaire est calculée à partir d'échantillons d'urine.
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12 semaines
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Changement par rapport au départ Lipoprotéines de basse densité (LDL) oxydées à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Les mesures des lipoprotéines de basse densité oxydées sont calculées par phlébotomie à jeun.
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12 semaines
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Changement par rapport au peptide natriurétique N-terminal pro de type b (NT-proBNP) initial à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Les mesures du peptide natriurétique de type N-terminal pro b (NT-proBNP) sont calculées par phlébotomie à jeun.
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Hémoglobine A1c (HbA1c) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Les mesures de l'hémoglobine A1c (HbA1c) sont calculées par saignée à jeun.
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12 semaines
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Changement par rapport à l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Les mesures de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène de type 1 (PAI-1) sont calculées par phlébotomie à jeun.
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12 semaines
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Changement par rapport à l'antigène fibrinogène initial à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Les mesures de l'antigène fibrinogène sont calculées par saignée à jeun.
Des valeurs élevées indiquent une inflammation et un risque accru d'athérosclérose.
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Glucose à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Les mesures de glycémie sont calculées par phlébotomie à jeun
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12 semaines
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Changement par rapport à la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Les mesures de la protéine C-réactive sont calculées à partir d'échantillons sanguins prélevés par phlébotomie à jeun.
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12 semaines
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Changement par rapport au départ Interleukine-6 (IL-6) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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L'IL-6 est calculée à partir d'échantillons de sang prélevés par phlébotomie à jeun
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12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale Créatinine à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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La créatinine est calculée à partir d'échantillons de sang prélevés par phlébotomie à jeun
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Cystanine C avec DFGe à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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La cystanine C avec eGFR est calculée à partir d'échantillons de sang prélevés par phlébotomie à jeun
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12 semaines
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Changement par rapport au panel lipidique initial à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Les mesures du panel lipidique sont calculées à partir d'échantillons de sang prélevés par phlébotomie à jeun.
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12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique moyenne sur 24 heures à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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La pression artérielle diastolique moyenne sur une période de 24 heures est mesurée à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire.
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12 semaines
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Changement par rapport à la pression artérielle moyenne sur 24 heures à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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La pression artérielle moyenne sur une période de 24 heures est mesurée à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire.
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12 semaines
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Changement par rapport à la pression artérielle systolique nocturne moyenne initiale à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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La pression artérielle systolique moyenne pendant le sommeil est mesurée à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire.
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12 semaines
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Changement par rapport à la pression artérielle diastolique moyenne nocturne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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La pression artérielle diastolique moyenne pendant le sommeil est mesurée à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire.
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12 semaines
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Changement par rapport à la pression artérielle moyenne nocturne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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La pression artérielle moyenne pendant le sommeil est mesurée à l'aide d'un tensiomètre ambulatoire.
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12 semaines
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Changement par rapport au départ Temps de réaction à la tâche de vigilance psychomotrice à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Des tâches de vigilance psychomotrice de 3 minutes seront effectuées pour quantifier la vitesse à laquelle les sujets répondent à un stimulus visuel.
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12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Vigilance psychomotrice Tâches manquées par test à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Des tâches de vigilance psychomotrice de 3 minutes seront effectuées pour quantifier la vitesse à laquelle les sujets répondent à un stimulus visuel.
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12 semaines
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Changement par rapport au questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Ce test sera utilisé pour évaluer l'impact de la somnolence excessive sur les résultats fonctionnels concernant les comportements quotidiens et la qualité de vie liée au sommeil.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Azarbarzin, PhD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Première publication (Réel)
5 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PhenOSA
- 1R01HL153874 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .