- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04575740
Fenotipizzazione dei percorsi meccanicistici per gli esiti avversi per la salute nell'apnea notturna
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo altamente diffuso con esiti neurocognitivi e cardio-metabolici avversi. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è l'opzione terapeutica gold standard per trattare le ostruzioni delle vie aeree durante il sonno e, quindi, prevenirne gli esiti avversi cardiovascolari e neurocognitivi. Precedenti studi clinici, tuttavia, in gran parte non sono riusciti a mostrare un impatto coerente della CPAP su questi esiti di salute.
Uno dei principali limiti di questi studi potrebbe essere l'inadeguata caratterizzazione dell'OSA e delle sue conseguenze fisiologiche acute. Caratterizzando l'OSA sulla base dell'"indice di apnea-ipopnea (AHI)", esiste un potenziale rischio di risultati negativi.
In questo studio, i ricercatori intendono affrontare questo problema, mediante una migliore caratterizzazione delle conseguenze fisiologiche correlate all'OSA durante il sonno utilizzando metriche guidate fisiologicamente per catturare il carico dell'ipossiemia correlata all'OSA ("carico ipossico"), la risposta autonomica ("carico della frequenza cardiaca ") e la frammentazione del sonno ("carico di eccitazione").
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nkiru G Ujomu
- Numero di telefono: 617-732-8976
- Email: nujomu@bwh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kiley E Blodgett
- Numero di telefono: 617-732-8976
- Email: keblodgett@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Nkiru G Ujomu
- Numero di telefono: 617-732-8976
- Email: nujomu@bwh.harvard.edu
-
Contatto:
- Kiley Blodgett
- Email: keblodgett@bwh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 21 e 80 anni.
- I partecipanti con una precedente diagnosi di sonno ostruttivo da moderato a grave potranno iscriversi e partecipare allo studio di riferimento. I pazienti con un indice totale di apnea-ipopnea superiore a 15 eventi/ora nello studio di riferimento saranno idonei per un'ulteriore partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Trattamento attuale per l'apnea ostruttiva del sonno (inclusi CPAP, apparecchi orali, ossigeno supplementare). I pazienti non devono essere trattati prima della visita basale.
- Uso di farmaci che potrebbero deprimere la respirazione (inclusi oppioidi, barbiturici, benzodiazepine e farmaci Z, inclusi zolpidem, zopiclone, eszopiclone e zaleplon).
- Uso attivo di oppioidi senza prescrizione medica (ad es. cocaina, metanfetamina)
- Problema medico incontrollato o grave malattia del sistema di organi, che, secondo il parere degli investigatori (PI e Co-Is), interferirebbe con la valutazione del soggetto (ad esempio, ipertensione incontrollata, malattia coronarica instabile, ecc.).
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, condizione neurologica sistemica che potrebbe influenzare la respirazione.
Disturbi respiratori del sonno o disturbi respiratori diversi dall'apnea ostruttiva del sonno:
- apnea notturna centrale (>50% degli eventi respiratori valutati come centrali),
- ipoventilazione/ipossiemia cronica (SaO2 da sveglio < 92% mediante ossimetria) dovuta a broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre condizioni respiratorie.
- Altri disturbi del sonno: movimenti periodici degli arti (indice di eccitazione del movimento periodico degli arti > 10/h), narcolessia o parasonnie.
- Pazienti incapaci o non disposti a utilizzare la CPAP.
- Insonnia o sonno insufficiente (incapacità auto-riferita di dormire > 6 ore a notte).
- Gravidanza (donne)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dispositivo di pressione positiva delle vie aeree
Tutti i partecipanti riceveranno la terapia PAP
|
Pressione positiva delle vie aeree per il trattamento dell'apnea notturna
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dalla vasodilatazione flusso-mediata al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La vasodilatazione mediata dal flusso viene studiata mediante ultrasuoni ad alta risoluzione dell'arteria.
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12 settimane
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La pressione arteriosa sistolica media per un periodo di 24 ore viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro ambulatoriale.
|
12 settimane
|
Variazione dalla scala di sonnolenza di Epworth (ESS) al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Sonnolenza auto-riferita misurata utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth (unità su una scala).
I valori vanno da 0 a 24; valori più alti indicano una maggiore sonnolenza.
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12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale del rapporto F2-isoprostano/creatinina a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il rapporto F2-isoprostano/creatinina, una misura dello stress ossidativo, viene calcolato dal campione di urina.
|
12 settimane
|
Variazione rispetto al rapporto albumina/creatinina al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Il rapporto albumina/creatinina urinaria viene calcolato dai campioni di urina.
|
12 settimane
|
Variazione dall'albumina basale senza creatinina a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'albumina urinaria viene calcolata dai campioni di urina.
|
12 settimane
|
Variazione rispetto al basale Lipoproteine a bassa densità ossidate (LDL) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le misurazioni delle lipoproteine a bassa densità ossidate vengono calcolate mediante flebotomia a digiuno.
|
12 settimane
|
Variazione rispetto al peptide natriuretico di tipo N-terminale pro b (NT-proBNP) al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le misurazioni del peptide natriuretico di tipo N-terminale pro b (NT-proBNP) vengono calcolate mediante flebotomia a digiuno.
|
12 settimane
|
Variazione rispetto al basale Emoglobina A1c (HbA1c) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le misurazioni dell'emoglobina A1c (HbA1c) vengono calcolate mediante flebotomia a digiuno.
|
12 settimane
|
Variazione dall'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le misurazioni dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1 (PAI-1) vengono calcolate mediante flebotomia a digiuno.
|
12 settimane
|
Variazione dall'antigene fibrinogeno al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le misurazioni dell'antigene del fibrinogeno vengono calcolate mediante flebotomia a digiuno.
Valori elevati indicano infiammazione e aumento del rischio di aterosclerosi.
|
12 settimane
|
Variazione dalla glicemia basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le misurazioni della glicemia vengono calcolate tramite flebotomia a digiuno
|
12 settimane
|
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le misurazioni della proteina C-reattiva vengono calcolate da campioni di sangue raccolti mediante flebotomia a digiuno.
|
12 settimane
|
Variazione rispetto al basale Interleuchina-6 (IL-6) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
IL-6 viene calcolato da campioni di sangue prelevati mediante flebotomia a digiuno
|
12 settimane
|
Variazione dalla creatinina al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La creatinina viene calcolata da campioni di sangue prelevati mediante flebotomia a digiuno
|
12 settimane
|
Variazione rispetto al basale cistanina C con eGFR a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La cistanina C con eGFR viene calcolata da campioni di sangue prelevati mediante flebotomia a digiuno
|
12 settimane
|
Variazione dal pannello lipidico al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Le misurazioni del pannello lipidico vengono calcolate da campioni di sangue raccolti mediante flebotomia a digiuno.
|
12 settimane
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media delle 24 ore a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La pressione arteriosa diastolica media per un periodo di 24 ore viene misurata utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa.
|
12 settimane
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media delle 24 ore a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La pressione arteriosa media su un periodo di 24 ore viene misurata utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna.
|
12 settimane
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media notturna a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La pressione arteriosa sistolica media durante il sonno viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro ambulatoriale.
|
12 settimane
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media notturna a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La pressione arteriosa diastolica media durante il sonno viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro ambulatoriale.
|
12 settimane
|
Variazione dalla pressione arteriosa media notturna al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La pressione arteriosa media durante il sonno viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro ambulatoriale.
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12 settimane
|
Variazione rispetto al basale Tempo di reazione del compito di vigilanza psicomotoria a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I compiti di vigilanza psicomotoria di 3 minuti saranno svolti per quantificare la velocità con cui i soggetti rispondono a uno stimolo visivo.
|
12 settimane
|
Variazione rispetto al basale Il compito di vigilanza psicomotoria decade per test a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I compiti di vigilanza psicomotoria di 3 minuti saranno svolti per quantificare la velocità con cui i soggetti rispondono a uno stimolo visivo.
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12 settimane
|
Variazione rispetto al questionario sull'esito funzionale del sonno (FOSQ) al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Questo test verrà utilizzato per valutare l'impatto dell'eccessiva sonnolenza sugli esiti funzionali rilevanti per i comportamenti quotidiani e la qualità della vita correlata al sonno.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Azarbarzin, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PhenOSA
- 1R01HL153874 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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