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Fenotipizzazione dei percorsi meccanicistici per gli esiti avversi per la salute nell'apnea notturna

13 dicembre 2021 aggiornato da: Ali Azarbarzin, Brigham and Women's Hospital

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo altamente diffuso con esiti neurocognitivi e cardio-metabolici avversi. La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è l'opzione terapeutica gold standard per trattare le ostruzioni delle vie aeree durante il sonno e, quindi, prevenirne gli esiti avversi cardiovascolari e neurocognitivi. Precedenti studi clinici, tuttavia, in gran parte non sono riusciti a mostrare un impatto coerente della CPAP su questi esiti di salute.

Uno dei principali limiti di questi studi potrebbe essere l'inadeguata caratterizzazione dell'OSA e delle sue conseguenze fisiologiche acute. Caratterizzando l'OSA sulla base dell'"indice di apnea-ipopnea (AHI)", esiste un potenziale rischio di risultati negativi.

In questo studio, i ricercatori intendono affrontare questo problema, mediante una migliore caratterizzazione delle conseguenze fisiologiche correlate all'OSA durante il sonno utilizzando metriche guidate fisiologicamente per catturare il carico dell'ipossiemia correlata all'OSA ("carico ipossico"), la risposta autonomica ("carico della frequenza cardiaca ") e la frammentazione del sonno ("carico di eccitazione").

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 21 e 80 anni.
  • I partecipanti con una precedente diagnosi di sonno ostruttivo da moderato a grave potranno iscriversi e partecipare allo studio di riferimento. I pazienti con un indice totale di apnea-ipopnea superiore a 15 eventi/ora nello studio di riferimento saranno idonei per un'ulteriore partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attuale per l'apnea ostruttiva del sonno (inclusi CPAP, apparecchi orali, ossigeno supplementare). I pazienti non devono essere trattati prima della visita basale.
  • Uso di farmaci che potrebbero deprimere la respirazione (inclusi oppioidi, barbiturici, benzodiazepine e farmaci Z, inclusi zolpidem, zopiclone, eszopiclone e zaleplon).
  • Uso attivo di oppioidi senza prescrizione medica (ad es. cocaina, metanfetamina)
  • Problema medico incontrollato o grave malattia del sistema di organi, che, secondo il parere degli investigatori (PI e Co-Is), interferirebbe con la valutazione del soggetto (ad esempio, ipertensione incontrollata, malattia coronarica instabile, ecc.).
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, condizione neurologica sistemica che potrebbe influenzare la respirazione.
  • Disturbi respiratori del sonno o disturbi respiratori diversi dall'apnea ostruttiva del sonno:

    • apnea notturna centrale (>50% degli eventi respiratori valutati come centrali),
    • ipoventilazione/ipossiemia cronica (SaO2 da sveglio < 92% mediante ossimetria) dovuta a broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre condizioni respiratorie.
  • Altri disturbi del sonno: movimenti periodici degli arti (indice di eccitazione del movimento periodico degli arti > 10/h), narcolessia o parasonnie.
  • Pazienti incapaci o non disposti a utilizzare la CPAP.
  • Insonnia o sonno insufficiente (incapacità auto-riferita di dormire > 6 ore a notte).
  • Gravidanza (donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di pressione positiva delle vie aeree
Tutti i partecipanti riceveranno la terapia PAP
Pressione positiva delle vie aeree per il trattamento dell'apnea notturna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla vasodilatazione flusso-mediata al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La vasodilatazione mediata dal flusso viene studiata mediante ultrasuoni ad alta risoluzione dell'arteria.
12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione arteriosa sistolica media per un periodo di 24 ore viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro ambulatoriale.
12 settimane
Variazione dalla scala di sonnolenza di Epworth (ESS) al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Sonnolenza auto-riferita misurata utilizzando la scala della sonnolenza di Epworth (unità su una scala). I valori vanno da 0 a 24; valori più alti indicano una maggiore sonnolenza.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto F2-isoprostano/creatinina a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il rapporto F2-isoprostano/creatinina, una misura dello stress ossidativo, viene calcolato dal campione di urina.
12 settimane
Variazione rispetto al rapporto albumina/creatinina al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Il rapporto albumina/creatinina urinaria viene calcolato dai campioni di urina.
12 settimane
Variazione dall'albumina basale senza creatinina a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
L'albumina urinaria viene calcolata dai campioni di urina.
12 settimane
Variazione rispetto al basale Lipoproteine ​​a bassa densità ossidate (LDL) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misurazioni delle lipoproteine ​​a bassa densità ossidate vengono calcolate mediante flebotomia a digiuno.
12 settimane
Variazione rispetto al peptide natriuretico di tipo N-terminale pro b (NT-proBNP) al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misurazioni del peptide natriuretico di tipo N-terminale pro b (NT-proBNP) vengono calcolate mediante flebotomia a digiuno.
12 settimane
Variazione rispetto al basale Emoglobina A1c (HbA1c) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misurazioni dell'emoglobina A1c (HbA1c) vengono calcolate mediante flebotomia a digiuno.
12 settimane
Variazione dall'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misurazioni dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1 (PAI-1) vengono calcolate mediante flebotomia a digiuno.
12 settimane
Variazione dall'antigene fibrinogeno al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misurazioni dell'antigene del fibrinogeno vengono calcolate mediante flebotomia a digiuno. Valori elevati indicano infiammazione e aumento del rischio di aterosclerosi.
12 settimane
Variazione dalla glicemia basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misurazioni della glicemia vengono calcolate tramite flebotomia a digiuno
12 settimane
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misurazioni della proteina C-reattiva vengono calcolate da campioni di sangue raccolti mediante flebotomia a digiuno.
12 settimane
Variazione rispetto al basale Interleuchina-6 (IL-6) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
IL-6 viene calcolato da campioni di sangue prelevati mediante flebotomia a digiuno
12 settimane
Variazione dalla creatinina al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La creatinina viene calcolata da campioni di sangue prelevati mediante flebotomia a digiuno
12 settimane
Variazione rispetto al basale cistanina C con eGFR a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La cistanina C con eGFR viene calcolata da campioni di sangue prelevati mediante flebotomia a digiuno
12 settimane
Variazione dal pannello lipidico al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Le misurazioni del pannello lipidico vengono calcolate da campioni di sangue raccolti mediante flebotomia a digiuno.
12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media delle 24 ore a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione arteriosa diastolica media per un periodo di 24 ore viene misurata utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione arteriosa.
12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media delle 24 ore a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione arteriosa media su un periodo di 24 ore viene misurata utilizzando un monitor ambulatoriale della pressione sanguigna.
12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media notturna a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione arteriosa sistolica media durante il sonno viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro ambulatoriale.
12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media notturna a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione arteriosa diastolica media durante il sonno viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro ambulatoriale.
12 settimane
Variazione dalla pressione arteriosa media notturna al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
La pressione arteriosa media durante il sonno viene misurata utilizzando uno sfigmomanometro ambulatoriale.
12 settimane
Variazione rispetto al basale Tempo di reazione del compito di vigilanza psicomotoria a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
I compiti di vigilanza psicomotoria di 3 minuti saranno svolti per quantificare la velocità con cui i soggetti rispondono a uno stimolo visivo.
12 settimane
Variazione rispetto al basale Il compito di vigilanza psicomotoria decade per test a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
I compiti di vigilanza psicomotoria di 3 minuti saranno svolti per quantificare la velocità con cui i soggetti rispondono a uno stimolo visivo.
12 settimane
Variazione rispetto al questionario sull'esito funzionale del sonno (FOSQ) al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo test verrà utilizzato per valutare l'impatto dell'eccessiva sonnolenza sugli esiti funzionali rilevanti per i comportamenti quotidiani e la qualità della vita correlata al sonno.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Azarbarzin, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea notturna

Prove cliniche su PAP

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