Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnean haitallisten terveysvaikutusten fenotyyppien mekanistiset reitit

torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ali Azarbarzin, Brigham and Women's Hospital

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on erittäin yleinen sairaus, jolla on haitallisia neurokognitiivisia ja kardiometabolisia vaikutuksia. Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on kultainen standardi terapeuttinen vaihtoehto hengitysteiden tukkeutumisen hoitoon unen aikana ja siten sen haitallisten kardiovaskulaaristen ja neurokognitiivisten seurausten ehkäisemiseksi. Aiemmat kliiniset tutkimukset eivät kuitenkaan ole suurelta osin osoittaneet CPAP:n johdonmukaista vaikutusta näihin terveysvaikutuksiin.

Yksi näiden kokeiden päärajoituksista voi olla OSA:n ja sen akuuttien fysiologisten seurausten riittämätön karakterisointi. Kun OSA karakterisoidaan "apnea-hypopnea-indeksin (AHI)" perusteella, on olemassa negatiivisten tulosten riski.

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käsitellä tätä ongelmaa karakterisoimalla paremmin OSA:han liittyviä fysiologisia seurauksia unen aikana käyttämällä fysiologisesti ohjattuja mittareita OSA:han liittyvän hypoksemian ("hypoksisen taakan"), autonomisen vasteen ("syketaakka") taakan havaitsemiseksi. "), ja unen pirstoutuminen ("herätystaakka").

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

209

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21-80 vuotiaat aikuiset.
  • Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uni, voivat ilmoittautua ja osallistua perustutkimukseen. Potilaat, joiden apnea-hypopnea-indeksi on perustutkimuksessa yli 15 tapahtumaa tunnissa, voivat osallistua jatkotutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen obstruktiivisen uniapnean hoito (mukaan lukien CPAP, suun laitteet, lisähappi). Potilaiden tulee olla hoitamattomia ennen peruskäyntiä.
  • Hengitystä heikentävien lääkkeiden käyttö (mukaan lukien opioidit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit ja Z-lääkkeet, mukaan lukien tsolpideemi, tsopikloni, eszopikloni ja zaleploni).
  • Reseptivapaiden opioidien (esim. kokaiinin, metamfetamiinin) aktiivinen käyttö
  • Hallitsematon lääketieteellinen ongelma tai merkittävä elinjärjestelmän sairaus, joka tutkijoiden (PI ja Co-Is) mielestä häiritsisi kohteen arviointia (esim. hallitsematon verenpainetauti, epästabiili sepelvaltimotauti jne.).
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, systeeminen neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa hengitykseen.

  • Unen hengityshäiriöt tai muut hengityshäiriöt kuin obstruktiivinen uniapnea:

    • sentraalinen uniapnea (> 50 % hengitystapahtumista pisteytettiin keskushermostoon),
    • krooninen hypoventilaatio/hypoksemia (heräs SaO2 < 92 % oksimetrialla), joka johtuu kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta tai muista hengitystiesairauksista.
  • Muut unihäiriöt: säännölliset raajojen liikkeet (säännöllisen raajan liikkeiden kiihtymisindeksi > 10/h), narkolepsia tai parasomniat.
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai halua käyttää CPAP:tä.
  • Unettomuus tai riittämätön uni (itseraportoitu kyvyttömyys nukkua yli 6 tuntia yössä).
  • Raskaus (naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Positiivinen hengitysteiden painelaite
Kaikki osallistujat saavat PAP-terapiaa
Laite: PAP
Positiivinen hengitysteiden paine uniapnean hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen virtausvälitteisestä vasodilataatiosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Virtausvälitteistä vasodilataatiota tutkitaan valtimon korkearesoluutioisella ultraäänellä.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin keskimääräinen systolinen verenpaine 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen systolinen verenpaine 24 tunnin aikana mitataan ambulatorisella verenpainemittarilla.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikko 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itse ilmoittama uneliaisuus mitattuna Epworth Sleepiness Scale -asteikolla (yksiköt asteikolla). Arvot vaihtelevat välillä 0-24; korkeammat arvot osoittavat suurempaa uneliaisuutta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta F2-isoprostaanin/kreatiniinin suhde 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
F2-isoprostaanin/kreatiniinin suhde, oksidatiivisen stressin mitta, lasketaan virtsanäytteestä.
12 viikkoa
Albumiini/kreatiniini-suhteen muutos lähtötilanteesta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Virtsan albumiini/kreatiniini-suhde lasketaan virtsanäytteistä.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta Albumiini ilman kreatiniinia 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Virtsan albumiini lasketaan virtsanäytteistä.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta Hapettunut matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hapettujen matalatiheyksisten lipoproteiinien mittaukset lasketaan paastoflebotomialla.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteen N-terminaalisesta pro b-tyypin natriureettisesta peptidistä (NT-proBNP) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
N-terminaalisen pro b-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) mittaukset lasketaan paastoflebotomialla.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Hemoglobiini A1c (HbA1c) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -mittaukset lasketaan paastoflebotomialla.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta Plasminogen Activator Inhibitor-1 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plasminogeeniaktivaattori-inhibiittorin tyypin 1 (PAI-1) mittaukset lasketaan paastoflebotomialla.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Fibrinogeeniantigeeni 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fibrinogeeni Antigeenimittaukset lasketaan paastoflebotomialla. Korkeat arvot viittaavat tulehdukseen ja lisääntyneeseen ateroskleroosiriskiin.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta glukoosi 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Verensokerimittaukset lasketaan paastoflebotomialla
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin mittaukset lasketaan paastoflebotomialla kerätyistä verinäytteistä.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Interleukiini-6 (IL-6) 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IL-6 lasketaan paastoflebotomialla kerätyistä verinäytteistä
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta kreatiniini 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kreatiniini lasketaan paastoflebotomialla otetuista verinäytteistä
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Cystanin C ja eGFR 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kystaniini C ja eGFR lasketaan verinäytteistä, jotka on kerätty paastoflebotomialla
12 viikkoa
Muutos lähtötason lipidipaneelista 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lipidipaneelimittaukset lasketaan paastoflebotomialla kerätyistä verinäytteistä.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 24 tunnin keskimääräinen diastolinen verenpaine 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen diastolinen verenpaine 24 tunnin aikana mitataan ambulatorisella verenpainemittarilla.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta 24 tunnin keskiverenpaineeseen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen valtimoverenpaine 24 tunnin aikana mitataan ambulatorisella verenpainemittarilla.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta yön keskimääräiseen systoliseen verenpaineeseen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen systolinen verenpaine unen aikana mitataan ambulatorisella verenpainemittarilla.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta yön keskimääräiseen diastoliseen verenpaineeseen 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen diastolinen verenpaine unen aikana mitataan ambulatorisella verenpainemittarilla.
12 viikkoa
Muutos yön keskiverenpaineen lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen valtimoverenpaine unen aikana mitataan ambulatorisella verenpainemittarilla.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Psykomotorinen Vigilance Task Reaktioaika 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
3 minuutin psykomotoriset valppaustehtävät tehdään kvantifioimaan nopeus, jolla koehenkilöt reagoivat visuaaliseen ärsykkeeseen.
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Psykomotorinen Vigilance Task raukeaa testiä kohden 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
3 minuutin psykomotoriset valppaustehtävät tehdään kvantifioimaan nopeus, jolla koehenkilöt reagoivat visuaaliseen ärsykkeeseen.
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta unikyselyn (FOSQ) toiminnallinen tulos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tätä testiä käytetään arvioimaan liiallisen uneliaisuuden vaikutusta päivittäiseen käyttäytymiseen ja uneen liittyvään elämänlaatuun liittyviin toiminnallisiin tuloksiin.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali Azarbarzin, PhD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PhenOSA
  • 1R01HL153874 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea

Kliiniset tutkimukset PAP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa