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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04575740
수면 무호흡증의 불리한 건강 결과에 대한 표현형 메커니즘 경로
2021년 12월 13일 업데이트: Ali Azarbarzin, Brigham and Women's Hospital
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 불리한 신경인지 및 심장-대사 결과를 보이는 매우 널리 퍼진 장애입니다. CPAP(Continuous Positive Airway Pressure)는 수면 중 기도 폐쇄를 치료하여 부정적인 심혈관 및 신경인지 결과를 예방하는 금본위제 치료 옵션입니다. 그러나 이전의 임상 시험은 이러한 건강 결과에 대한 CPAP의 일관된 영향을 보여주지 못했습니다.
이러한 시험의 주요 한계 중 하나는 OSA의 부적절한 특성화 및 급성 생리학적 결과일 수 있습니다. "무호흡-저호흡 지수(AHI)"를 기반으로 OSA를 특성화함으로써 부정적인 결과를 초래할 잠재적 위험이 있습니다.
이 시험에서 연구자들은 OSA 관련 저산소혈증("저산소 부담"), 자율 반응("심박수 부담"), ") 및 수면 단편화("각성 부담").
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nkiru G Ujomu
- 전화번호: 617-732-8976
- 이메일: nujomu@bwh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kiley E Blodgett
- 전화번호: 617-732-8976
- 이메일: keblodgett@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Nkiru G Ujomu
- 전화번호: 617-732-8976
- 이메일: nujomu@bwh.harvard.edu
-
연락하다:
- Kiley Blodgett
- 이메일: keblodgett@bwh.harvard.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-80세의 성인.
- 이전에 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 진단을 받은 참가자는 기본 연구에 등록하고 참석할 수 있습니다. 기준 연구에서 총 무호흡-저호흡 지수가 시간당 15회 이상인 환자는 추가 참여 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 현재 치료(CPAP, 구강 장치, 보조 산소 포함). 환자는 기준선 방문 전에 치료를 받지 않아야 합니다.
- 호흡을 억제할 수 있는 약물 사용(아편유사제, 바르비투르산염, 벤조디아제핀 및 졸피뎀, 조피클론, 에스조피클론 및 잘레플론을 포함한 Z 약물 포함).
- 비처방 오피오이드(예: 코카인, 메스암페타민)의 적극적인 사용
- 조사자(PI 및 Co-Is)의 의견에 따라 피험자의 평가를 방해할 통제되지 않은 의학적 문제 또는 주요 장기계 질환(예: 통제되지 않은 고혈압, 불안정한 관상 동맥 심장 질환 등).
- 호흡에 영향을 미칠 수 있는 울혈성 심부전, 신부전, 전신 신경학적 상태의 병력.
폐쇄성 수면 무호흡증 이외의 수면 장애 호흡 또는 호흡 장애:
- 중추성 수면 무호흡증(호흡기 사건의 >50%가 중추로 기록됨),
- 만성 폐색성 폐질환 또는 기타 호흡기 질환으로 인한 만성 호흡저하/저산소혈증(산소 측정에 의한 각성 SaO2 < 92%).
- 기타 수면 장애: 주기적 사지 운동(주기적 사지 운동 각성 지수 > 10/시간), 기면증 또는 사건수면.
- CPAP를 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 환자.
- 불면증 또는 불충분한 수면(자기 보고된 밤 >6시간 수면 불능).
- 임신(여성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양압기
모든 참가자는 PAP 요법을 받게 됩니다.
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수면 무호흡증 치료를 위한 양압
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 기준 흐름 매개 혈관확장으로부터의 변화
기간: 12주
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흐름 매개 혈관 확장은 동맥의 고해상도 초음파를 사용하여 연구됩니다.
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12주
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기준선에서 12주째 24시간 평균 수축기 혈압의 변화
기간: 12주
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24시간 동안의 평균 수축기 혈압은 이동 혈압 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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12주
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12주에 기준선 Epworth 졸음 척도(ESS)에서 변경
기간: 12주
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Epworth 졸음 척도(척도의 단위)를 사용하여 측정한 자가 보고 졸음.
값의 범위는 0-24입니다. 더 높은 값은 더 큰 졸음을 나타냅니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 F2-Isoprostane/Creatinine 비율에서 12주까지의 변화
기간: 12주
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산화 스트레스의 척도인 F2-이소프로스탄/크레아티닌 비율은 소변 샘플에서 계산됩니다.
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12주
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12주차에 베이스라인 알부민/크레아티닌 비율로부터의 변화
기간: 12주
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소변 알부민/크레아티닌 비율은 소변 샘플에서 계산됩니다.
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12주
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12주 시점에서 크레아티닌 없는 베이스라인 알부민과의 변화
기간: 12주
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소변 알부민은 소변 샘플에서 계산됩니다.
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12주
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12주차 기준선에서 산화된 저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 12주
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산화 저밀도 지단백질 측정은 공복 정맥 절개를 통해 계산됩니다.
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12주
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12주에 베이스라인 N-말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)로부터의 변화
기간: 12주
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N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NT-proBNP) 측정은 절식 정맥 절개를 통해 계산됩니다.
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12주
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12주에 기준선 헤모글로빈 A1c(HbA1c)로부터의 변화
기간: 12주
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헤모글로빈 A1c(HbA1c) 측정은 절식 정맥 절개를 통해 계산됩니다.
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12주
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12주에 베이스라인 Plasminogen Activator Inhibitor-1과의 변화
기간: 12주
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Plasminogen activator inhibitor type 1 (PAI-1) 측정값은 금식 정맥 절개를 통해 계산됩니다.
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12주
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12주에 베이스라인 피브리노겐 항원으로부터의 변화
기간: 12주
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피브리노겐 항원 측정은 절식 정맥 절개를 통해 계산됩니다.
높은 값은 염증과 죽상동맥경화증 위험 증가를 나타냅니다.
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12주
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12주에 기준선 포도당에서 변화
기간: 12주
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혈당 측정은 공복 정맥 절개를 통해 계산됩니다.
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12주
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12주에 베이스라인 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)로부터의 변화
기간: 12주
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C-반응성 단백질 측정은 절식 정맥 절개를 통해 수집된 혈액 샘플에서 계산됩니다.
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12주
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12주에 기준선 인터루킨-6(IL-6)에서 변경
기간: 12주
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IL-6는 절식 정맥 절개를 통해 수집된 혈액 샘플에서 계산됩니다.
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12주
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12주에 기준선 크레아티닌에서 변화
기간: 12주
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크레아티닌은 공복 사혈을 통해 수집된 혈액 샘플에서 계산됩니다.
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12주
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12주에 eGFR을 사용한 기준선 시스타닌 C로부터의 변화
기간: 12주
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EGFR이 있는 시스타닌 C는 절식 정맥 절개를 통해 수집된 혈액 샘플에서 계산됩니다.
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12주
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12주에 기준선 지질 패널로부터의 변화
기간: 12주
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지질 패널 측정값은 절식 정맥 절개를 통해 수집된 혈액 샘플에서 계산됩니다.
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12주
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기준선에서 12주째 24시간 평균 이완기 혈압의 변화
기간: 12주
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24시간 동안의 평균 이완기 혈압은 이동 혈압 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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12주
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기준선에서 12주째 24시간 평균 혈압의 변화
기간: 12주
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24시간 동안의 평균 동맥 혈압은 보행 혈압 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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12주
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기준선 야간 평균 수축기 혈압에서 12주까지의 변화
기간: 12주
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수면 중 평균 수축기 혈압은 이동 혈압 모니터를 사용하여 측정합니다.
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12주
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12주째 기준선 야간 평균 이완기 혈압으로부터의 변화
기간: 12주
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수면 중 평균 확장기 혈압은 활동성 혈압 모니터를 사용하여 측정합니다.
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12주
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기준선 야간 평균 혈압에서 12주까지의 변화
기간: 12주
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수면 중 평균 동맥 혈압은 이동 혈압 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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12주
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12주에 기준 정신운동 각성 작업 반응 시간에서 변경
기간: 12주
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피험자가 시각적 자극에 반응하는 속도를 정량화하기 위해 3분 정신 운동 경계 작업을 수행합니다.
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12주
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12주에 테스트당 기본 정신 운동 각성 작업 경과에서 변경
기간: 12주
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피험자가 시각적 자극에 반응하는 속도를 정량화하기 위해 3분 정신 운동 경계 작업을 수행합니다.
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12주
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12주에 기준선 FOSQ(Functional Outcome of Sleep Questionnaire)로부터의 변화
기간: 12주
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이 테스트는 과도한 졸음이 일상 행동 및 수면 관련 삶의 질과 관련된 기능적 결과에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ali Azarbarzin, PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PhenOSA
- 1R01HL153874 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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