Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенотипирование механистических путей неблагоприятных последствий для здоровья при апноэ во сне

13 декабря 2021 г. обновлено: Ali Azarbarzin, Brigham and Women's Hospital

Обструктивное апноэ сна (СОАС) является широко распространенным заболеванием с неблагоприятными нейрокогнитивными и кардиометаболическими последствиями. Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является золотым стандартом терапии обструкции дыхательных путей во время сна и, таким образом, предотвращает ее неблагоприятные сердечно-сосудистые и нейрокогнитивные последствия. Предыдущие клинические испытания, однако, в значительной степени не смогли показать последовательное влияние CPAP на эти исходы для здоровья.

Одним из основных ограничений этих исследований может быть неадекватная характеристика ОАС и его острых физиологических последствий. При характеристике СОАС на основе «индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ)» существует потенциальный риск получения отрицательных результатов.

В этом испытании исследователи намереваются решить эту проблему, лучше охарактеризовав физиологические последствия, связанные с СОАС, во время сна, используя физиологически обусловленные показатели для определения бремени связанной с СОАС гипоксемии («гипоксическая нагрузка»), вегетативной реакции («нагрузка на частоту сердечных сокращений»). ") и фрагментация сна ("бремя возбуждения").

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nkiru G Ujomu
  • Номер телефона: 617-732-8976
  • Электронная почта: nujomu@bwh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kiley E Blodgett
  • Номер телефона: 617-732-8976
  • Электронная почта: keblodgett@bwh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 21-80 лет.
  • Участники с предыдущим диагнозом обструктивного сна от умеренной до тяжелой степени будут иметь право зарегистрироваться и принять участие в базовом исследовании. Пациенты с общим индексом апноэ-гипопноэ более 15 событий в час в исходном исследовании будут иметь право на дальнейшее участие.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение обструктивного апноэ во сне (включая CPAP, пероральные приспособления, дополнительный кислород). Пациенты не должны получать лечение до исходного визита.
  • Использование лекарств, которые могут угнетать дыхание (включая опиоиды, барбитураты, бензодиазепины и Z-препараты, включая золпидем, зопиклон, эсзопиклон и залеплон).
  • Активное употребление отпускаемых без рецепта опиоидов (например, кокаин, метамфетамин)
  • Неконтролируемая медицинская проблема или серьезное заболевание системы органов, которые, по мнению исследователей (PI и Co-Is), могут помешать оценке субъекта (например, неконтролируемая гипертензия, нестабильная ишемическая болезнь сердца и т. д.).
  • Застойная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, системное неврологическое состояние, которое могло повлиять на дыхание.

  • Нарушение дыхания во сне или респираторные расстройства, кроме обструктивного апноэ во сне:

    • центральное апноэ сна (> 50% респираторных событий оцениваются как центральные),
    • хроническая гиповентиляция/гипоксемия (SaO2 в бодрствующем состоянии <92% по данным оксиметрии) вследствие хронической обструктивной болезни легких или других респираторных заболеваний.
  • Другие нарушения сна: периодические движения конечностей (индекс возбуждения при периодических движениях > 10/ч), нарколепсия или парасомния.
  • Пациенты, которые не могут или не хотят использовать CPAP.
  • Бессонница или недостаточный сон (самооценка неспособности спать более 6 часов в сутки).
  • Беременность (женщины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство положительного давления в дыхательных путях
Все участники получат ПАП-терапию
Устройство: ПАП
Положительное давление в дыхательных путях для лечения апноэ во сне

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем вазодилатации, опосредованной потоком, через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Вазодилатация, опосредованная потоком, изучается с помощью ультразвука высокого разрешения артерии.
12 недель
Изменение среднего систолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Среднее систолическое артериальное давление за 24-часовой период измеряется с помощью амбулаторного тонометра.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы сонливости Эпворта (ESS) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Самооценка сонливости, измеренная с использованием шкалы сонливости Эпворта (единицы по шкале). Диапазон значений от 0 до 24; более высокие значения указывают на большую сонливость.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения F2-изопростан/креатинин по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Соотношение F2-изопростан/креатинин, показатель окислительного стресса, рассчитывается по образцу мочи.
12 недель
Изменение соотношения альбумин/креатинин по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Соотношение альбумин/креатинин в моче рассчитывается по образцам мочи.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина без креатинина через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Мочевой альбумин рассчитывается из образцов мочи.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем окисленных липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Измерения окисленных липопротеинов низкой плотности рассчитывают с помощью флеботомии натощак.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого натрийуретического пептида типа b (NT-proBNP) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Измерения N-концевого натрийуретического пептида про-типа b (NT-proBNP) рассчитывают путем флеботомии натощак.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Измерения гемоглобина A1c (HbA1c) рассчитываются путем флеботомии натощак.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем ингибитора активатора плазминогена-1 через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Измерения ингибитора активатора плазминогена типа 1 (PAI-1) рассчитывают путем флеботомии натощак.
12 недель
Изменение антигена фибриногена по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Измерения антигена фибриногена рассчитываются посредством флеботомии натощак. Высокие значения указывают на воспаление и повышенный риск атеросклероза.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Измерения уровня глюкозы в крови рассчитываются путем флеботомии натощак.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Измерения С-реактивного белка рассчитываются по образцам крови, собранным при флеботомии натощак.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-6 (ИЛ-6) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
IL-6 рассчитывается из образцов крови, собранных при флеботомии натощак.
12 недель
Изменение исходного уровня креатинина через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Креатинин рассчитывается из образцов крови, собранных при флеботомии натощак.
12 недель
Изменение цистанина С по сравнению с исходным уровнем с рСКФ через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Цистанин С с рСКФ рассчитывается из образцов крови, собранных при флеботомии натощак.
12 недель
Изменение панели липидов по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Измерения липидной панели рассчитываются по образцам крови, собранным при флеботомии натощак.
12 недель
Изменение среднего диастолического артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Среднее диастолическое артериальное давление за 24-часовой период измеряется с помощью амбулаторного тонометра.
12 недель
Изменение среднего артериального давления за 24 часа по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Среднее артериальное давление в течение 24 часов измеряют с помощью амбулаторного тонометра.
12 недель
Изменение среднего ночного систолического артериального давления по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Среднее систолическое артериальное давление во время сна измеряется с помощью амбулаторного тонометра.
12 недель
Изменение среднего ночного диастолического артериального давления по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Среднее диастолическое артериальное давление во время сна измеряют с помощью амбулаторного тонометра.
12 недель
Изменение среднего ночного артериального давления по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Среднее артериальное давление во время сна измеряют с помощью амбулаторного тонометра.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем Психомоторная бдительность Время реакции на задачу через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Будут выполнены 3-минутные задания на психомоторную бдительность, чтобы количественно определить скорость, с которой испытуемые реагируют на визуальный стимул.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем Психомоторная бдительность Пропуски заданий на тест через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Будут выполнены 3-минутные задания на психомоторную бдительность, чтобы количественно определить скорость, с которой испытуемые реагируют на визуальный стимул.
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем опросника функциональных результатов сна (FOSQ) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Этот тест будет использоваться для оценки влияния чрезмерной сонливости на функциональные результаты, связанные с повседневным поведением и качеством жизни, связанным со сном.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Ali Azarbarzin, PhD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PhenOSA
  • 1R01HL153874 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПАП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться