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Vías mecanicistas de fenotipado para resultados de salud adversos en la apnea del sueño

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Ali Azarbarzin, Brigham and Women's Hospital

La apnea obstructiva del sueño (AOS) es un trastorno muy prevalente con resultados neurocognitivos y cardiometabólicos adversos. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es la opción terapéutica estándar de oro para tratar las obstrucciones de las vías respiratorias durante el sueño y, por lo tanto, prevenir sus resultados cardiovasculares y neurocognitivos adversos. Sin embargo, los ensayos clínicos anteriores no han logrado mostrar un impacto constante de la CPAP en estos resultados de salud.

Una de las principales limitaciones de estos ensayos puede ser la caracterización inadecuada de la AOS y sus consecuencias fisiológicas agudas. Al caracterizar la AOS según el "índice de apnea-hipopnea (IAH)", existe un riesgo potencial de resultados negativos.

En este ensayo, los investigadores tienen la intención de abordar este problema mediante una mejor caracterización de las consecuencias fisiológicas relacionadas con la AOS durante el sueño utilizando métricas impulsadas fisiológicamente para capturar la carga de la hipoxemia relacionada con la AOS ("carga hipóxica"), la respuesta autonómica ("carga de la frecuencia cardíaca "), y la fragmentación del sueño ("carga de excitación").

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 21 a 80 años.
  • Los participantes con un diagnóstico previo de obstrucción del sueño de moderada a severa serán elegibles para inscribirse y asistir al estudio de referencia. Los pacientes con un índice total de apnea-hipopnea superior a 15 eventos/h en el estudio de referencia serán elegibles para participar más.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual para la apnea obstructiva del sueño (incluyendo CPAP, aparatos orales, oxígeno suplementario). Los pacientes deben estar sin tratamiento antes de la visita inicial.
  • Uso de medicamentos que pueden deprimir la respiración (incluidos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas y medicamentos Z, incluidos zolpidem, zopiclona, ​​eszopiclona y zaleplón).
  • Uso activo de opioides sin receta (p. ej., cocaína, metanfetamina)
  • Problema médico no controlado o enfermedad de órganos importantes que, en opinión de los investigadores (PI y Co-Is), interferiría con la evaluación del sujeto (p. ej., hipertensión no controlada, enfermedad coronaria inestable, etc.).
  • Historia de insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia renal, condición neurológica sistémica que podría afectar la respiración.

  • Trastornos respiratorios del sueño o trastornos respiratorios distintos de la apnea obstructiva del sueño:

    • apnea central del sueño (>50% de los eventos respiratorios calificados como centrales),
    • hipoventilación/hipoxemia crónica (SaO2 despierto < 92% por oximetría) debido a enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras afecciones respiratorias.
  • Otros trastornos del sueño: movimientos periódicos de las extremidades (índice de excitación del movimiento periódico de las extremidades > 10/h), narcolepsia o parasomnias.
  • Pacientes que no pueden o no quieren usar CPAP.
  • Insomnio o sueño insuficiente (incapacidad autoinformada para dormir >6 horas por la noche).
  • Embarazo (mujeres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de presión positiva en las vías respiratorias
Todos los participantes recibirán terapia PAP
Dispositivo: PAPILLA
Presión positiva en las vías respiratorias para tratar la apnea del sueño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la vasodilatación mediada por flujo basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La vasodilatación mediada por flujo se estudia mediante ecografía de alta resolución de la arteria.
12 semanas
Cambio desde el valor inicial de la presión arterial sistólica media de 24 horas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La presión arterial sistólica media durante un período de 24 horas se mide utilizando un monitor de presión arterial ambulatorio.
12 semanas
Cambio con respecto al valor inicial de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Somnolencia autoinformada medida con la escala de somnolencia de Epworth (unidades en una escala). Los valores van de 0 a 24; valores más altos indican mayor somnolencia.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al índice inicial de F2-isoprostano/creatinina a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La relación F2-isoprostano/creatinina, una medida del estrés oxidativo, se calcula a partir de una muestra de orina.
12 semanas
Cambio desde el índice de albúmina/creatinina basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La relación albúmina/creatinina urinaria se calcula a partir de muestras de orina.
12 semanas
Cambio con respecto al valor inicial de albúmina sin creatinina a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La albúmina urinaria se calcula a partir de muestras de orina.
12 semanas
Cambio desde el inicio Lipoproteína de baja densidad (LDL) oxidada a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las mediciones de lipoproteínas de baja densidad oxidadas se calculan mediante flebotomía en ayunas.
12 semanas
Cambio con respecto al péptido natriurético tipo b N-terminal pro (NT-proBNP) inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las mediciones del péptido natriurético de tipo pro b N-terminal (NT-proBNP) se calculan mediante flebotomía en ayunas.
12 semanas
Cambio desde el valor inicial de hemoglobina A1c (HbA1c) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las mediciones de hemoglobina A1c (HbA1c) se calculan mediante flebotomía en ayunas.
12 semanas
Cambio desde el inicio del inhibidor del activador de plasminógeno-1 a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las mediciones del inhibidor del activador del plasminógeno tipo 1 (PAI-1) se calculan mediante flebotomía en ayunas.
12 semanas
Cambio con respecto al antígeno fibrinógeno basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las mediciones del antígeno fibrinógeno se calculan mediante flebotomía en ayunas. Los valores altos indican inflamación y mayor riesgo de aterosclerosis.
12 semanas
Cambio desde la glucosa inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las mediciones de glucosa en sangre se calculan mediante flebotomía en ayunas
12 semanas
Cambio desde el inicio de la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las mediciones de proteína C reactiva se calculan a partir de muestras de sangre recolectadas mediante flebotomía en ayunas.
12 semanas
Cambio desde el inicio Interleucina-6 (IL-6) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
IL-6 se calcula a partir de muestras de sangre recogidas mediante flebotomía en ayunas
12 semanas
Cambio desde la creatinina basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La creatinina se calcula a partir de muestras de sangre recogidas mediante flebotomía en ayunas
12 semanas
Cambio con respecto al valor inicial de cistanina C con eGFR a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cystanin C con eGFR se calcula a partir de muestras de sangre recolectadas mediante flebotomía en ayunas
12 semanas
Cambio desde el panel de lípidos inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las mediciones del panel de lípidos se calculan a partir de muestras de sangre recolectadas mediante flebotomía en ayunas.
12 semanas
Cambio desde el valor inicial de la presión arterial diastólica media de 24 horas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La presión arterial diastólica media durante un período de 24 horas se mide utilizando un monitor de presión arterial ambulatorio.
12 semanas
Cambio desde el inicio de la presión arterial media de 24 horas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La presión arterial media durante un período de 24 horas se mide utilizando un monitor de presión arterial ambulatorio.
12 semanas
Cambio desde la presión arterial sistólica media nocturna basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La presión arterial sistólica media durante el sueño se mide con un monitor de presión arterial ambulatorio.
12 semanas
Cambio desde la presión arterial diastólica media nocturna basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La presión arterial diastólica media durante el sueño se mide utilizando un monitor de presión arterial ambulatorio.
12 semanas
Cambio desde la presión arterial media nocturna basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
La presión arterial media durante el sueño se mide utilizando un monitor de presión arterial ambulatorio.
12 semanas
Cambio con respecto al tiempo de reacción de la tarea de vigilancia psicomotora inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se realizarán Tareas de Vigilancia Psicomotora de 3 minutos para cuantificar la velocidad con la que los sujetos responden a un estímulo visual.
12 semanas
Cambio con respecto al inicio La tarea de vigilancia psicomotora se interrumpe por prueba a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se realizarán Tareas de Vigilancia Psicomotora de 3 minutos para cuantificar la velocidad con la que los sujetos responden a un estímulo visual.
12 semanas
Cambio desde el cuestionario de resultado funcional del sueño (FOSQ) inicial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta prueba se utilizará para evaluar el impacto de la somnolencia excesiva en los resultados funcionales relevantes para los comportamientos diarios y la calidad de vida relacionada con el sueño.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Azarbarzin, PhD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PhenOSA
  • 1R01HL153874 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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