Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypizace mechanických cest pro nepříznivé zdravotní výsledky u spánkové apnoe

11. prosince 2025 aktualizováno: Ali Azarbarzin, Brigham and Women's Hospital

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je vysoce rozšířená porucha s nepříznivými neurokognitivními a kardio-metabolickými následky. Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zlatým standardem terapeutické možnosti k léčbě obstrukcí dýchacích cest během spánku, a tím k prevenci jejich nepříznivých kardiovaskulárních a neurokognitivních výsledků. Předchozí klinické studie však do značné míry neprokázaly konzistentní dopad CPAP na tyto zdravotní výsledky.

Jedním z hlavních omezení těchto studií může být nedostatečná charakterizace OSA a jejích akutních fyziologických důsledků. Při charakterizaci OSA na základě „indexu apnoe-hypopnoe (AHI)“ existuje potenciální riziko negativních výsledků.

V této studii mají výzkumníci v úmyslu řešit tento problém lepší charakterizací fyziologických důsledků souvisejících s OSA během spánku pomocí fyziologicky řízených metrik k zachycení zátěže hypoxémie související s OSA („hypoxická zátěž“), autonomní reakce („zátěž srdeční frekvence ") a fragmentaci spánku ("probuzení").

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 21-80 let.
  • Účastníci s předchozí diagnózou středně těžkého až těžkého obstrukčního spánku se budou moci zapsat a zúčastnit se základní studie. Pacienti s celkovým indexem apnoe-hypopnoe vyšším než 15 příhod/h ve výchozí studii budou způsobilí k další účasti.

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba obstrukční spánkové apnoe (včetně CPAP, orálních přístrojů, doplňkového kyslíku). Pacienti nesmí být před základní návštěvou léčeni.
  • Užívání léků, které mohou potlačit dýchání (včetně opioidů, barbiturátů, benzodiazepinů a Z léků, včetně zolpidemu, zopiklonu, eszopiklonu a zaleplonu).
  • Aktivní užívání volně prodejných opioidů (např. kokain, metamfetamin)
  • Nekontrolovaný zdravotní problém nebo onemocnění hlavního orgánového systému, které by podle názoru výzkumníků (PI a Co-Is) narušovalo hodnocení subjektu (např. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční atd.).
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze, renální insuficience, systémový neurologický stav, který by mohl ovlivnit dýchání.

  • Porucha dýchání ve spánku nebo poruchy dýchání jiné než obstrukční spánková apnoe:

    • centrální spánková apnoe (>50 % respiračních příhod hodnocených jako centrální),
    • chronická hypoventilace/hypoxémie (bdělý SaO2 < 92 % oxymetrií) v důsledku chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiných respiračních stavů.
  • Jiné poruchy spánku: periodické pohyby končetin (periodický index vzrušení končetinami > 10/hod), narkolepsie nebo parasomnie.
  • Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí používat CPAP.
  • Nespavost nebo nedostatečný spánek (vlastně hlášená neschopnost spát > 6 hodin v noci).
  • Těhotenství (ženy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení pro pozitivní tlak v dýchacích cestách
Všichni účastníci dostanou terapii PAP
Přístroj: PAP
Pozitivní tlak v dýchacích cestách k léčbě spánkové apnoe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty průtokem zprostředkované vazodilatace ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem je studována pomocí ultrazvuku tepny s vysokým rozlišením.
12 týdnů
Změna od výchozího 24hodinového průměrného systolického krevního tlaku ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný systolický krevní tlak za 24 hodin se měří pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku.
12 týdnů
Změna od výchozí Epworthovy škály ospalosti (ESS) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Samostatně hlášená ospalost měřená pomocí Epworthovy škály ospalosti (jednotky na stupnici). Hodnoty se pohybují od 0-24; vyšší hodnoty znamenají větší ospalost.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího poměru F2-isoprostan/kreatinin ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Poměr F2-isoprostan/kreatinin, míra oxidačního stresu, se vypočítá ze vzorku moči.
12 týdnů
Změna od výchozího poměru albumin/kreatinin ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Poměr albumin/kreatinin v moči se vypočítá ze vzorků moči.
12 týdnů
Změna od výchozího albuminu bez kreatininu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Močový albumin se vypočítá ze vzorků moči.
12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Měření oxidovaných lipoproteinů s nízkou hustotou se vypočítává pomocí flebotomie nalačno.
12 týdnů
Změna oproti výchozímu N-terminálnímu natriuretickému peptidu typu b (NT-proBNP) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Měření N-terminálního pro b-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) se vypočítává pomocí flebotomie nalačno.
12 týdnů
Změna od výchozího hemoglobinu A1c (HbA1c) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Měření hemoglobinu A1c (HbA1c) se vypočítává pomocí flebotomie nalačno.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty Plasminogen Activator Inhibitor-1 po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Měření inhibitoru aktivátoru plazminogenu typu 1 (PAI-1) se vypočítává pomocí flebotomie nalačno.
12 týdnů
Změna od výchozího fibrinogenového antigenu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Měření fibrinogenového antigenu se vypočítává pomocí flebotomie nalačno. Vysoké hodnoty ukazují na zánět a zvýšené riziko aterosklerózy.
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty glukózy ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Měření glukózy v krvi se vypočítává pomocí flebotomie nalačno
12 týdnů
Změna od výchozího vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Měření C-reaktivního proteinu se vypočítává ze vzorků krve odebraných pomocí flebotomie nalačno.
12 týdnů
Změna od výchozího interleukinu-6 (IL-6) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
IL-6 se vypočítá z krevních vzorků odebraných pomocí flebotomie nalačno
12 týdnů
Změna od výchozího kreatininu po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Kreatinin se vypočítá ze vzorků krve odebraných flebotomií nalačno
12 týdnů
Změna od výchozího Cystaninu C s eGFR ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Cystanin C s eGFR se vypočítá ze vzorků krve odebraných flebotomií nalačno
12 týdnů
Změna od výchozího lipidového panelu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Měření lipidového panelu se vypočítají ze vzorků krve odebraných flebotomií nalačno.
12 týdnů
Změna od výchozího 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný diastolický krevní tlak za 24 hodin se měří pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku.
12 týdnů
Změna od výchozího 24hodinového průměrného krevního tlaku po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný arteriální krevní tlak za 24 hodin se měří pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku.
12 týdnů
Změna od výchozího nočního průměrného systolického krevního tlaku ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný systolický krevní tlak během spánku se měří pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku.
12 týdnů
Změna od výchozího nočního průměrného diastolického krevního tlaku ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný diastolický krevní tlak během spánku se měří pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku.
12 týdnů
Změna od výchozího nočního průměrného krevního tlaku ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný arteriální krevní tlak během spánku se měří pomocí ambulantního monitoru krevního tlaku.
12 týdnů
Změna reakční doby úkolu psychomotorické bdělosti od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Pro kvantifikaci rychlosti, s jakou subjekty reagují na vizuální podnět, budou provedeny 3minutové úkoly psychomotorické bdělosti.
12 týdnů
Změna oproti základnímu úkolu psychomotorické bdělosti zaniká za test po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
Pro kvantifikaci rychlosti, s jakou subjekty reagují na vizuální podnět, budou provedeny 3minutové úkoly psychomotorické bdělosti.
12 týdnů
Změna od výchozího funkčního dotazníku o výsledku spánku (FOSQ) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Tento test bude použit k posouzení dopadu nadměrné ospalosti na funkční výsledky relevantní pro každodenní chování a kvalitu života související se spánkem.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Azarbarzin, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PhenOSA
  • 1R01HL153874 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit