Fenotypningsmekanistiska vägar för negativa hälsoresultat vid sömnapné
11 december 2025 uppdaterad av: Ali Azarbarzin, Brigham and Women's Hospital
Obstruktiv sömnapné (OSA) är en mycket utbredd störning med negativa neurokognitiva och kardiometaboliska utfall. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är den terapeutiska guldstandarden för att behandla luftvägsobstruktioner under sömnen och därmed förhindra dess negativa kardiovaskulära och neurokognitiva utfall. Tidigare kliniska prövningar har dock till stor del misslyckats med att visa en konsekvent effekt av CPAP på dessa hälsoresultat.
En av de huvudsakliga begränsningarna för dessa försök kan vara den otillräckliga karakteriseringen av OSA och dess akuta fysiologiska konsekvenser. Genom att karakterisera OSA baserat på "apné-hypopnea index (AHI)" finns det en potentiell risk för negativa resultat.
I den här studien avser utredarna att ta itu med denna fråga, genom att bättre karakterisera OSA-relaterade fysiologiska konsekvenser under sömn med hjälp av fysiologiskt drivna mätvärden för att fånga bördan av OSA-relaterad hypoxemi ("hypoxisk börda"), autonom respons ("pulsbörda" "), och sömnfragmentering ("upphetsningsbörda").
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
209
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 21-80 år.
- Deltagare med en tidigare diagnos av måttlig till svår obstruktiv sömn kommer att vara berättigade att registrera sig och delta i baslinjestudien. Patienter med ett totalt apné-hypopnéindex högre än 15 händelser/timme i baslinjestudien kommer att vara berättigade till ytterligare deltagande.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande behandling för obstruktiv sömnapné (inklusive CPAP, orala apparater, extra syre). Patienterna måste vara obehandlade före baslinjebesöket.
- Användning av mediciner som kan dämpa andningen (inklusive opioider, barbiturater, bensodiazepiner och Z-läkemedel, inklusive zolpidem, zopiklon, eszopiklon och zaleplon).
- Aktiv användning av receptfria opioider (t.ex. kokain, metamfetamin)
- Okontrollerat medicinskt problem eller större organsystemsjukdom, som, enligt utredarnas (PI och Co-Is), skulle störa utvärderingen av ämnet (t.ex. okontrollerad hypertoni, instabil kranskärlssjukdom, etc.).
- Anamnes med kongestiv hjärtsvikt, njurinsufficiens, systemiskt neurologiskt tillstånd som kan påverka andningen.
Sömnstörningar i andning eller andra andningsstörningar än obstruktiv sömnapné:
- central sömnapné (>50 % av andningshändelserna bedöms som centrala),
- kronisk hypoventilation/hypoxemi (vaken SaO2 < 92 % vid oximetri) på grund av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra andningssjukdomar.
- Andra sömnstörningar: periodiska lemrörelser (periodiska lemrörelsers upphetsningsindex > 10/h), narkolepsi eller parasomnier.
- Patienter som inte kan eller vill använda CPAP.
- Sömnlöshet eller otillräcklig sömn (självrapporterad oförmåga att sova >6 timmar natt).
- Graviditet (kvinnor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anordning för positivt luftvägstryck
Alla deltagare kommer att få PAP-terapi
|
Positivt luftvägstryck för att behandla sömnapné
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjeflödesmedierad vasodilatation efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Flödesmedierad vasodilatation studeras med högupplöst ultraljud av artären.
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen 24-timmars genomsnittligt systoliskt blodtryck efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck under en 24-timmarsperiod mäts med hjälp av en ambulerande blodtrycksmätare.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Epworth Sleepiness Scale (ESS) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporterad sömnighet mätt med Epworth Sleepiness Scale (enheter på en skala).
Värdena sträcker sig från 0-24; högre värden indikerar större sömnighet.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen F2-isoprostan/kreatinin-kvot vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
F2-isoprostan/kreatininförhållandet, ett mått på oxidativ stress, beräknas från urinprov.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baseline albumin/kreatinin förhållande vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Urinalbumin/kreatininförhållandet beräknas från urinprover.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Albumin utan kreatinin vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Urinalbumin beräknas från urinprover.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Oxiderat lågdensitetslipoprotein (LDL) efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Mätningar av oxiderade lågdensitetslipoproteiner beräknas genom fastande flebotomi.
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinje N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Mätningar av N-terminal pro b-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) beräknas genom fastande flebotomi.
|
12 veckor
|
|
Ändring från utgångsvärdet Hemoglobin A1c (HbA1c) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) mätningar beräknas genom fastande flebotomi.
|
12 veckor
|
|
Byte från baslinjen Plasminogen Activator Inhibitor-1 vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Mätningar av plasminogenaktivatorhämmare typ 1 (PAI-1) beräknas genom fastande flebotomi.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinje fibrinogenantigen vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Fibrinogen Antigenmätningar beräknas genom fastande flebotomi.
Höga värden tyder på inflammation och ökad risk för åderförkalkning.
|
12 veckor
|
|
Ändring från utgångsvärdet för glukos vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Blodsockermätningar beräknas genom fastande flebotomi
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen med högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
C-reaktiva proteinmätningar beräknas från blodprover som tagits genom fastande flebotomi.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Interleukin-6 (IL-6) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
IL-6 beräknas från blodprover som tagits genom fastande flebotomi
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen kreatinin vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Kreatinin beräknas från blodprover som tagits genom fastande flebotomi
|
12 veckor
|
|
Byte från baslinjen för Cystanin C med eGFR vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Cystanin C med eGFR beräknas från blodprover som tagits genom fastande flebotomi
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjens lipidpanel vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Lipidpanelmätningar beräknas från blodprover som tagits genom fastande flebotomi.
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen 24-timmars genomsnittligt diastoliskt blodtryck efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Det genomsnittliga diastoliska blodtrycket under en 24-timmarsperiod mäts med hjälp av en ambulerande blodtrycksmätare.
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjens 24-timmars genomsnittliga blodtryck vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Medelartärblodtrycket under en 24-timmarsperiod mäts med hjälp av en ambulatorisk blodtrycksmätare.
|
12 veckor
|
|
Förändring från baseline nattligt genomsnittligt systoliskt blodtryck vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck under sömn mäts med hjälp av en ambulatorisk blodtrycksmätare.
|
12 veckor
|
|
Förändring från baseline nattmedelvärde för diastoliskt blodtryck vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Det genomsnittliga diastoliska blodtrycket under sömnen mäts med hjälp av en ambulatorisk blodtrycksmätare.
|
12 veckor
|
|
Förändring från baseline nattligt medelblodtryck vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Medelartärblodtrycket under sömnen mäts med hjälp av en ambulatorisk blodtrycksmätare.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Psykomotorisk Vigilance Task reaktionstid vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
3-minuters psykomotoriska vaksamhetsuppgifter kommer att göras för att kvantifiera den hastighet med vilken försökspersoner svarar på en visuell stimulans.
|
12 veckor
|
|
Ändring från baslinjen Psykomotorisk vaksamhetsuppgift upphör per test vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
3-minuters psykomotoriska vaksamhetsuppgifter kommer att göras för att kvantifiera den hastighet med vilken försökspersoner svarar på en visuell stimulans.
|
12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ) vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
Detta test kommer att användas för att bedöma effekten av överdriven sömnighet på funktionella resultat som är relevanta för dagliga beteenden och sömnrelaterad livskvalitet.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ali Azarbarzin, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Första postat (Faktisk)
5 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PhenOSA
- 1R01HL153874 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .