Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenotypering van mechanische routes voor nadelige gezondheidsresultaten bij slaapapneu

13 december 2021 bijgewerkt door: Ali Azarbarzin, Brigham and Women's Hospital

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomende aandoening met ongunstige neurocognitieve en cardio-metabolische uitkomsten. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de gouden standaard therapeutische optie om luchtwegobstructies tijdens de slaap te behandelen en zo de nadelige cardiovasculaire en neurocognitieve gevolgen te voorkomen. Eerdere klinische onderzoeken hebben echter grotendeels geen consistente impact van CPAP op deze gezondheidsresultaten aangetoond.

Een van de belangrijkste beperkingen van deze onderzoeken is mogelijk de ontoereikende karakterisering van OSA en de acute fysiologische gevolgen ervan. Door OSA te karakteriseren op basis van de "apneu-hypopneu-index (AHI)", bestaat er een potentieel risico op negatieve resultaten.

In dit onderzoek zijn de onderzoekers van plan dit probleem aan te pakken door een betere karakterisering van OSA-gerelateerde fysiologische gevolgen tijdens de slaap met behulp van fysiologisch gestuurde metrieken om de last van OSA-gerelateerde hypoxemie ("hypoxische last"), autonome respons ("hartslagbelasting") vast te leggen. "), en slaapfragmentatie ("opwindingslast").

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 21-80 jaar.
  • Deelnemers met een eerdere diagnose van matige tot ernstige obstructieve slaap komen in aanmerking om zich in te schrijven en deel te nemen aan het basisonderzoek. Patiënten met een totale apneu-hypopneu-index van meer dan 15 voorvallen/uur in het basisonderzoek komen in aanmerking voor verdere deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling voor obstructieve slaapapneu (inclusief CPAP, orale apparaten, aanvullende zuurstof). Patiënten moeten voorafgaand aan het basisbezoek onbehandeld zijn.
  • Gebruik van medicijnen die de ademhaling kunnen onderdrukken (waaronder opioïden, barbituraten, benzodiazepinen en Z-medicijnen, waaronder zolpidem, zopiclon, eszopiclon en zaleplon).
  • Actief gebruik van opioïden zonder recept (bijv. cocaïne, methamfetamine)
  • Ongecontroleerd medisch probleem of ernstige orgaansysteemziekte die, naar de mening van de onderzoekers (PI en Co-I's), de evaluatie van de proefpersoon zou verstoren (bijv. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele coronaire hartziekte, enz.).
  • Geschiedenis van congestief hartfalen, nierinsufficiëntie, systemische neurologische aandoening die de ademhaling kan beïnvloeden.

  • Slaapstoornissen Ademhaling of andere ademhalingsstoornissen dan obstructieve slaapapneu:

    • centrale slaapapneu (>50% van de ademhalingsgebeurtenissen gescoord als centraal),
    • chronische hypoventilatie/hypoxemie (saO2 bij waaktoestand < 92% volgens oximetrie) als gevolg van chronische obstructieve longziekte of andere aandoeningen van de luchtwegen.
  • Andere slaapstoornissen: periodieke ledemaatbewegingen (periodieke ledemaatbeweging opwindingsindex > 10/uur), narcolepsie of parasomnieën.
  • Patiënten die CPAP niet kunnen of willen gebruiken.
  • Slapeloosheid of onvoldoende slaap (zelfgerapporteerd onvermogen om meer dan 6 uur per nacht te slapen).
  • Zwangerschap (vrouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaat voor positieve luchtwegdruk
Alle deelnemers krijgen PAP-therapie
Apparaat: PAP
Positieve luchtwegdruk om slaapapneu te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline flow-gemedieerde vasodilatatie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Flow-gemedieerde vasodilatatie wordt bestudeerd met behulp van ultrageluid met hoge resolutie van de slagader.
12 weken
Verandering vanaf baseline 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De gemiddelde systolische bloeddruk over een periode van 24 uur wordt gemeten met behulp van een ambulante bloeddrukmeter.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline Epworth Sleepiness Scale (ESS) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfgerapporteerde slaperigheid gemeten met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (eenheden op een schaal). Waarden variëren van 0-24; hogere waarden duiden op meer slaperigheid.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline F2-Isoprostane/Creatinine Ratio na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
F2-Isoprostane/Creatinine Ratio, een maat voor oxidatieve stress, wordt berekend op basis van een urinemonster.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline albumine/creatinine ratio na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De albumine/creatinineverhouding in de urine wordt berekend op basis van urinemonsters.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline albumine zonder creatinine na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Urine-albumine wordt berekend op basis van urinemonsters.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline Geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Metingen van geoxideerde lipoproteïnen met lage dichtheid worden berekend door middel van nuchtere aderlaten.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline N-terminaal pro-b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
N-terminaal pro b-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) metingen worden berekend door middel van nuchtere flebotomie.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline hemoglobine A1c (HbA1c) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Hemoglobine A1c (HbA1c) metingen worden berekend door middel van nuchtere aderlaten.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline Plasminogen Activator Inhibitor-1 na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Metingen van plasminogeenactivatorremmer type 1 (PAI-1) worden berekend via nuchtere aderlaten.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline fibrinogeenantigeen na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Fibrinogeen-antigeenmetingen worden berekend door middel van nuchtere aderlaten. Hoge waarden duiden op ontsteking en verhoogd risico op atherosclerose.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline Glucose na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Bloedglucosemetingen worden berekend door middel van nuchtere aderlaten
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
C-reactieve proteïnemetingen worden berekend op basis van bloedmonsters die zijn verzameld door middel van nuchtere aderlaten.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline interleukine-6 ​​(IL-6) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
IL-6 wordt berekend op basis van bloedmonsters die zijn verzameld via nuchtere aderlaten
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline Creatinine na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Creatinine wordt berekend op basis van bloedmonsters die zijn verzameld door middel van nuchtere aderlaten
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline cystanine C met eGFR na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Cystanine C met eGFR wordt berekend op basis van bloedmonsters die zijn verzameld via nuchtere aderlaten
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline lipidenpaneel na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Lipidenpaneelmetingen worden berekend op basis van bloedmonsters die zijn verzameld door middel van nuchtere aderlaten.
12 weken
Verandering vanaf baseline 24-uurs gemiddelde diastolische bloeddruk na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De gemiddelde diastolische bloeddruk over een periode van 24 uur wordt gemeten met behulp van een ambulante bloeddrukmeter.
12 weken
Verandering vanaf baseline 24-uurs gemiddelde bloeddruk na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De gemiddelde arteriële bloeddruk over een periode van 24 uur wordt gemeten met behulp van een ambulante bloeddrukmeter.
12 weken
Verandering ten opzichte van de nachtelijke gemiddelde systolische bloeddruk bij aanvang na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De gemiddelde systolische bloeddruk tijdens de slaap wordt gemeten met behulp van een ambulante bloeddrukmeter.
12 weken
Verandering ten opzichte van de nachtelijke gemiddelde diastolische bloeddruk bij aanvang na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De gemiddelde diastolische bloeddruk tijdens de slaap wordt gemeten met behulp van een ambulante bloeddrukmeter.
12 weken
Verandering ten opzichte van de nachtelijke gemiddelde bloeddruk bij aanvang na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
De gemiddelde arteriële bloeddruk tijdens de slaap wordt gemeten met behulp van een ambulante bloeddrukmeter.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline Psychomotor Vigilance Task reactietijd na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Psychomotorische waakzaamheid van 3 minuten Er zullen taken worden uitgevoerd om de snelheid te kwantificeren waarmee proefpersonen reageren op een visuele stimulus.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline Psychomotor Vigilance Task vervalt per test na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Psychomotorische waakzaamheid van 3 minuten Er zullen taken worden uitgevoerd om de snelheid te kwantificeren waarmee proefpersonen reageren op een visuele stimulus.
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Deze test zal worden gebruikt om de impact te beoordelen van overmatige slaperigheid op functionele resultaten die relevant zijn voor dagelijks gedrag en slaapgerelateerde kwaliteit van leven.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Azarbarzin, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PhenOSA
  • 1R01HL153874 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren