Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenotyping av mekanistiske veier for uønskede helseutfall ved søvnapné

11. desember 2025 oppdatert av: Ali Azarbarzin, Brigham and Women's Hospital

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en svært utbredt lidelse med uønskede nevrokognitive og kardiometabolske utfall. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er den terapeutiske gullstandarden for å behandle luftveisobstruksjoner under søvn og dermed forhindre uønskede kardiovaskulære og nevrokognitive utfall. Tidligere kliniske studier har imidlertid stort sett ikke klart å vise en konsistent innvirkning av CPAP på disse helseutfallene.

En av hovedbegrensningene til disse forsøkene kan være den utilstrekkelige karakteriseringen av OSA og dens akutte fysiologiske konsekvenser. Ved å karakterisere OSA basert på "apnea-hypopnea index (AHI)", er det en potensiell risiko for negative resultater.

I denne studien har etterforskerne til hensikt å takle dette problemet ved å bedre karakterisering av OSA-relaterte fysiologiske konsekvenser under søvn ved å bruke fysiologisk drevne beregninger for å fange opp byrden av OSA-relatert hypoksemi ("hypoksisk byrde"), autonom respons ("hjertefrekvensbyrde") "), og søvnfragmentering ("arousal burden").

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 21-80 år.
  • Deltakere med en tidligere diagnose av moderat til alvorlig obstruktiv søvn vil være kvalifisert til å melde seg på og delta på grunnlinjestudien. Pasienter med en total apné-hypopné-indeks større enn 15 hendelser/time på grunnlinjestudien vil være kvalifisert for videre deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling for obstruktiv søvnapné (inkludert CPAP, orale apparater, ekstra oksygen). Pasienter må være ubehandlet før baseline-besøket.
  • Bruk av medisiner som kan dempe respirasjonen (inkludert opioider, barbiturater, benzodiazepiner og Z-medisiner, inkludert zolpidem, zopiklon, eszopiklon og zaleplon).
  • Aktiv bruk av reseptfrie opioider (f.eks. kokain, metamfetamin)
  • Ukontrollert medisinsk problem eller alvorlig organsystemsykdom, som etter forskernes oppfatning (PI og Co-Is) ville forstyrre evalueringen av emnet (f.eks. ukontrollert hypertensjon, ustabil koronar hjertesykdom, etc.).
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt, nyreinsuffisiens, systemisk nevrologisk tilstand som kan påvirke respirasjonen.

  • Søvnforstyrrelser i puste- eller respirasjonsforstyrrelser andre enn obstruktiv søvnapné:

    • sentral søvnapné (>50 % av respirasjonshendelsene scoret som sentrale),
    • kronisk hypoventilasjon/hypoksemi (våken SaO2 < 92 % ved oksymetri) på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre luftveislidelser.
  • Andre søvnforstyrrelser: periodiske lembevegelser (periodisk lembevegelsesarousal-indeks > 10/time), narkolepsi eller parasomnier.
  • Pasienter som ikke kan eller vil bruke CPAP.
  • Søvnløshet eller utilstrekkelig søvn (selvrapportert manglende evne til å sove >6 timer natt).
  • Graviditet (kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhet for positivt luftveistrykk
Alle deltakere vil få PAP-terapi
Enhet: PAP
Positivt luftveistrykk for å behandle søvnapné

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline strømningsmediert vasodilatasjon ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Strømningsmediert vasodilatasjon studeres ved bruk av høyoppløselig ultralyd av arterien.
12 uker
Endring fra baseline 24-timers gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk over en 24-timers periode måles ved hjelp av en ambulerende blodtrykksmåler.
12 uker
Endring fra baseline Epworth Sleepiness Scale (ESS) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Selvrapportert søvnighet målt ved hjelp av Epworth Sleepiness Scale (enheter på en skala). Verdiene varierer fra 0-24; høyere verdier indikerer større søvnighet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline F2-isoprostan/kreatinin-forhold ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
F2-isoprostan/kreatinin-forhold, et mål på oksidativt stress, beregnes fra urinprøve.
12 uker
Endring fra baseline albumin/kreatinin-forhold ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Urinalbumin/kreatininforhold beregnes fra urinprøver.
12 uker
Endring fra baseline Albumin uten kreatinin ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Urinalbumin beregnes fra urinprøver.
12 uker
Endring fra baseline Oksidert lavdensitetslipoprotein (LDL) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Oksiderte lavdensitetslipoproteinmålinger beregnes gjennom fastende flebotomi.
12 uker
Endring fra baseline N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
N-terminal pro b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) målinger beregnes gjennom fastende flebotomi.
12 uker
Endring fra baseline Hemoglobin A1c (HbA1c) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Hemoglobin A1c (HbA1c) målinger beregnes gjennom fastende flebotomi.
12 uker
Endring fra baseline Plasminogen Activator Inhibitor-1 ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Plasminogenaktivatorhemmer type 1 (PAI-1) målinger beregnes gjennom fastende flebotomi.
12 uker
Endring fra baseline Fibrinogen Antigen ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Fibrinogen Antigenmålinger beregnes gjennom fastende flebotomi. Høye verdier indikerer betennelse og økt risiko for åreforkalkning.
12 uker
Endring fra baseline glukose ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Blodsukkermålinger beregnes gjennom fastende flebotomi
12 uker
Endring fra baseline høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
C-reaktive proteinmålinger beregnes fra blodprøver tatt gjennom fastende flebotomi.
12 uker
Endring fra baseline Interleukin-6 (IL-6) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
IL-6 beregnes fra blodprøver tatt gjennom fastende flebotomi
12 uker
Endring fra baseline kreatinin ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Kreatinin beregnes fra blodprøver tatt gjennom fastende flebotomi
12 uker
Endring fra baseline Cystanin C med eGFR ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Cystanin C med eGFR beregnes fra blodprøver tatt gjennom fastende flebotomi
12 uker
Endring fra baseline lipidpanel ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Lipidpanelmålinger beregnes fra blodprøver tatt gjennom fastende flebotomi.
12 uker
Endring fra baseline 24-timers gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk over en 24-timers periode måles ved hjelp av en ambulerende blodtrykksmåler.
12 uker
Endring fra baseline 24-timers gjennomsnittlig blodtrykk ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk over en 24-timers periode måles ved hjelp av en ambulerende blodtrykksmåler.
12 uker
Endring fra baseline nattlig gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk under søvn måles ved hjelp av en ambulerende blodtrykksmåler.
12 uker
Endring fra baseline nattlig gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk under søvn måles ved hjelp av en ambulerende blodtrykksmåler.
12 uker
Endring fra baseline nattlig gjennomsnittlig blodtrykk ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under søvn måles ved hjelp av en ambulerende blodtrykksmåler.
12 uker
Endring fra baseline Psykomotorisk årvåkenhet Reaksjonstid ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
3-minutters psykomotoriske årvåkenhetsoppgaver vil bli utført for å kvantifisere hastigheten som forsøkspersonene reagerer på en visuell stimulans.
12 uker
Endring fra baseline Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave bortfaller per test ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
3-minutters psykomotoriske årvåkenhetsoppgaver vil bli utført for å kvantifisere hastigheten som forsøkspersonene reagerer på en visuell stimulans.
12 uker
Endring fra baseline Functional Outcome of Sleep Questionnaire (FOSQ) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Denne testen vil bli brukt til å vurdere virkningen av overdreven søvnighet på funksjonelle utfall som er relevante for daglig atferd og søvnrelatert livskvalitet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Azarbarzin, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PhenOSA
  • 1R01HL153874 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné

Kliniske studier på PAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere