Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanistyczne ścieżki fenotypowania dla niekorzystnych wyników zdrowotnych w bezdechu sennym

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ali Azarbarzin, Brigham and Women's Hospital

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest bardzo rozpowszechnionym zaburzeniem o niekorzystnych skutkach neurokognitywnych i sercowo-metabolicznych. Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest złotym standardem opcji terapeutycznej w leczeniu niedrożności dróg oddechowych podczas snu, a tym samym zapobieganiu jej niekorzystnym skutkom sercowo-naczyniowym i neurokognitywnym. Jednak poprzednie badania kliniczne w dużej mierze nie wykazały spójnego wpływu CPAP na te wyniki zdrowotne.

Jednym z głównych ograniczeń tych badań może być nieodpowiednia charakterystyka OBS i jego ostrych konsekwencji fizjologicznych. Charakteryzując OBS na podstawie „indeksu bezdechów i spłyceń (AHI)” istnieje potencjalne ryzyko uzyskania wyników negatywnych.

W tej próbie badacze zamierzają zająć się tym problemem poprzez lepszą charakterystykę fizjologicznych konsekwencji związanych z OBS podczas snu przy użyciu wskaźników fizjologicznych w celu uchwycenia ciężaru hipoksemii związanej z OBS („obciążenie niedotlenieniem”), odpowiedzi autonomicznej („obciążenie rytmem serca”). ”) i fragmentację snu („obciążenie pobudzeniem”).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 21-80 lat.
  • Uczestnicy z wcześniejszą diagnozą snu obturacyjnego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego będą uprawnieni do zapisania się i wzięcia udziału w badaniu podstawowym. Pacjenci z całkowitym wskaźnikiem bezdechów i spłyceń oddechu większym niż 15 zdarzeń/godz. w badaniu wyjściowym będą kwalifikować się do dalszego udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (w tym CPAP, aparaty doustne, suplementacja tlenem). Pacjenci muszą być nieleczeni przed wizytą wyjściową.
  • Stosowanie leków, które mogą hamować oddychanie (w tym opioidów, barbituranów, benzodiazepin i leków Z, w tym zolpidemu, zopiklonu, eszopiklonu i zaleplonu).
  • Aktywne używanie opioidów dostępnych bez recepty (np. kokainy, metamfetaminy)
  • Niekontrolowany problem medyczny lub poważna choroba układu narządów, która w opinii badaczy (PI i Co-Is) mogłaby zakłócić ocenę pacjenta (np. niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba niedokrwienna serca itp.).
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niewydolność nerek, ogólnoustrojowy stan neurologiczny, który może wpływać na oddychanie.

  • Zaburzenia oddychania podczas snu lub zaburzenia oddychania inne niż obturacyjny bezdech senny:

    • centralny bezdech senny (>50% zdarzeń oddechowych ocenianych jako centralne),
    • przewlekła hipowentylacja/hipoksemia (SaO2 w stanie czuwania < 92% w badaniu oksymetrycznym) spowodowana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi chorobami układu oddechowego.
  • Inne zaburzenia snu: okresowe ruchy kończyn (wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn > 10/godz.), narkolepsja lub parasomnie.
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą korzystać z CPAP.
  • Bezsenność lub niewystarczająca ilość snu (samodzielna niezdolność do spania >6 godzin w nocy).
  • Ciąża (kobiety)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie zwiększające ciśnienie w drogach oddechowych
Wszyscy uczestnicy otrzymają terapię PAP
Urządzenie: PAPKA
Dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w leczeniu bezdechu sennego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego rozszerzenia naczyń zależnego od przepływu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu jest badane za pomocą ultradźwięków tętnicy o wysokiej rozdzielczości.
12 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie skurczowe ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin mierzy się za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samoopisowa senność mierzona za pomocą Skali Senności Epworth (jednostki na skali). Wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 24; wyższe wartości wskazują na większą senność.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku F2-Izoprostan/Kreatynina w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Współczynnik F2-izoprostanu/kreatyniny, będący miarą stresu oksydacyjnego, jest obliczany na podstawie próbki moczu.
12 tygodni
Zmiana stosunku albumina/kreatynina w stosunku do wartości wyjściowej w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stosunek albumina/kreatynina w moczu jest obliczany na podstawie próbek moczu.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej albuminy bez kreatyniny po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Albumina moczu jest obliczana z próbek moczu.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Utleniona lipoproteina o małej gęstości (LDL) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary utlenionych lipoprotein o małej gęstości oblicza się za pomocą upuszczania krwi na czczo.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego N-końcowego peptydu natriuretycznego pro typu b (NT-proBNP) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu b (NT-proBNP) oblicza się poprzez flebotomię na czczo.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Hemoglobina A1c (HbA1c) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary hemoglobiny A1c (HbA1c) są obliczane poprzez flebotomię na czczo.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Inhibitor aktywatora plazminogenu-1 po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary inhibitora aktywatora plazminogenu typu 1 (PAI-1) oblicza się poprzez flebotomię na czczo.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej antygenu fibrynogenu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary antygenu fibrynogenu są obliczane poprzez flebotomię na czczo. Wysokie wartości wskazują na stan zapalny i zwiększone ryzyko miażdżycy.
12 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego poziomu glukozy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary glukozy we krwi są obliczane za pomocą flebotomii na czczo
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary białka C-reaktywnego są obliczane na podstawie próbek krwi pobranych podczas flebotomii na czczo.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej interleukiny-6 (IL-6) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
IL-6 oblicza się z próbek krwi pobranych przez flebotomię na czczo
12 tygodni
Zmiana kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kreatynina jest obliczana z próbek krwi pobranych podczas flebotomii na czczo
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej Cystaniny C z eGFR po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Cystanina C z eGFR jest obliczana z próbek krwi pobranych podczas flebotomii na czczo
12 tygodni
Zmiana od wyjściowego panelu lipidów po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary panelu lipidów są obliczane na podstawie próbek krwi pobranych przez upuszczanie krwi na czczo.
12 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu 24 godzin mierzy się za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej 24-godzinnego średniego ciśnienia krwi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie ciśnienie tętnicze krwi w ciągu 24 godzin mierzy się za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza.
12 tygodni
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie skurczowe ciśnienie krwi podczas snu mierzy się za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza.
12 tygodni
Zmiana średniego nocnego rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie rozkurczowe ciśnienie krwi podczas snu mierzy się za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza.
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej średniego nocnego ciśnienia krwi po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnie ciśnienie tętnicze krwi podczas snu mierzy się za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza.
12 tygodni
Zmiana czasu reakcji w zadaniu czujności psychomotorycznej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
3-minutowa czujność psychomotoryczna Zostaną wykonane zadania w celu ilościowego określenia szybkości, z jaką badani reagują na bodziec wzrokowy.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Zadanie Czujności Psychomotorycznej wygasa na test po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
3-minutowa czujność psychomotoryczna Zostaną wykonane zadania w celu ilościowego określenia szybkości, z jaką badani reagują na bodziec wzrokowy.
12 tygodni
Zmiana w porównaniu z punktem wyjściowym kwestionariusza funkcjonalnego wyniku snu (FOSQ) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test ten posłuży do oceny wpływu nadmiernej senności na wyniki czynnościowe związane z codziennymi zachowaniami i jakością życia związaną ze snem.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali Azarbarzin, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PhenOSA
  • 1R01HL153874 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PAPKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj