Az alvási apnoe káros egészségügyi eredményeinek fenotipizálási mechanizmusai
2025. december 11. frissítette: Ali Azarbarzin, Brigham and Women's Hospital
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy nagyon elterjedt rendellenesség, amely káros neurokognitív és kardio-metabolikus kimenetelekkel jár. A folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) az arany standard terápiás lehetőség az alvás közbeni légúti elzáródások kezelésére, ezáltal megelőzve annak káros kardiovaszkuláris és neurokognitív következményeit. A korábbi klinikai vizsgálatok azonban nagyrészt nem tudták kimutatni a CPAP következetes hatását ezekre az egészségügyi eredményekre.
E vizsgálatok egyik fő korlátja az OSA és akut fiziológiai következményeinek nem megfelelő jellemzése lehet. Ha az OSA-t az "apnoe-hipopnea index (AHI)" alapján jellemzik, fennáll a negatív eredmények kockázata.
Ebben a vizsgálatban a kutatók ezt a problémát kívánják kezelni az OSA-val kapcsolatos fiziológiai következmények jobb jellemzésével alvás közben, fiziológiailag vezérelt mérőszámok segítségével, hogy megragadják az OSA-val kapcsolatos hipoxémia („hipoxiás teher”), az autonóm válasz („szívritmus-terhelés”) terhét. "), és az alvás töredezettsége ("arousal burden").
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
209
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-80 éves felnőttek.
- Azok a résztvevők, akiknél korábban mérsékelt vagy súlyos obstruktív alvást diagnosztizáltak, jogosultak beiratkozni és részt venni az alapvizsgálatban. Azok a betegek, akiknek a teljes apnoe-hipopnoe indexe meghaladja a 15 eseményt óránként az alapvizsgálat során, jogosultak a további részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Az obstruktív alvási apnoe jelenlegi kezelése (beleértve a CPAP-ot, orális készülékeket, kiegészítő oxigént). A betegeket kezeletlenül kell kezelni a kiindulási vizit előtt.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek elnyomhatják a légzést (beleértve az opioidokat, barbiturátokat, benzodiazepineket és Z-gyógyszereket, beleértve a zolpidemet, zopiklont, eszopiklont és zaleplont).
- Vény nélkül kapható opioidok (pl. kokain, metamfetamin) aktív használata
- Kontrollálatlan egészségügyi probléma vagy súlyos szervrendszeri betegség, amely a vizsgálók (PI és Co-Is) véleménye szerint zavarná az alany értékelését (pl. kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil szívkoszorúér-betegség stb.).
- Pangásos szívelégtelenség, veseelégtelenség, szisztémás neurológiai állapot, amely befolyásolhatja a légzést.
Alvászavaros légzési vagy légzési rendellenességek, kivéve az obstruktív alvási apnoét:
- központi alvási apnoe (a légzési események több mint 50%-a központinak értékelt),
- krónikus hipoventiláció/hipoxémia (ébrenléti SaO2 < 92% oximetriával) krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy egyéb légzőszervi betegségek miatt.
- Egyéb alvászavarok: periodikus végtagmozgások (periodikus végtagmozgások izgalmi indexe > 10/óra), narkolepszia vagy parasomniák.
- Olyan betegek, akik nem tudják vagy nem akarják használni a CPAP-ot.
- Álmatlanság vagy elégtelen alvás (önmaga által bejelentett alvásképtelenség > 6 óra éjszaka).
- Terhesség (nők)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozitív légúti nyomású készülék
Minden résztvevő PAP terápiában részesül
|
Pozitív légúti nyomás az alvási apnoe kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási áramlás által közvetített értágulathoz képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az áramlás által közvetített értágulatot az artéria nagy felbontású ultrahangjával vizsgálják.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 24 órás átlagos szisztolés vérnyomás 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az átlagos szisztolés vérnyomást 24 órás periódus alatt ambuláns vérnyomásmérővel mérjük.
|
12 hét
|
|
Változás az Epworth Sleepiness Scale (ESS) kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Saját bevallású álmosság az Epworth Sleepiness Scale segítségével mérve (egységek a skálán).
Az értékek 0-24; a magasabb értékek nagyobb álmosságot jeleznek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási F2-izoprosztán/kreatinin arányhoz képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az F2-izoprosztán/kreatinin arányt, az oxidatív stressz mértékét a vizeletmintából számítják ki.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási albumin/kreatinin arányhoz képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A vizelet albumin/kreatinin arányát a vizeletmintákból számítják ki.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási albuminszinthez képest kreatinin nélkül a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A vizeletalbumint vizeletmintákból számítják ki.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest Oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az oxidált kis sűrűségű lipoprotein méréseket éhgyomri phlebotomiával számítják ki.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptidhez (NT-proBNP) képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az N-terminális pro b-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) mérését éhgyomri phlebotomiával számítják ki.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási hemoglobin A1c-hez (HbA1c) képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) mérését éhomi phlebotomiával számítják ki.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Plasminogen Activator Inhibitor-1 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az 1-es típusú plazminogén aktivátor inhibitor (PAI-1) mérését éhomi phlebotomiával számítják ki.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási fibrinogén antigénhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A fibrinogén antigén méréseket éhgyomri phlebotomiával számítják ki.
A magas értékek gyulladásra és az érelmeszesedés fokozott kockázatára utalnak.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási glükózhoz képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A vércukorszint mérését éhomi phlebotomiával számítják ki
|
12 hét
|
|
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A C-reaktív fehérje mérését az éhomi phlebotomiával gyűjtött vérmintákból számítják ki.
|
12 hét
|
|
Változás az Interleukin-6 (IL-6) kiindulási értékéhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az IL-6-ot az éhomi flebotómiával gyűjtött vérmintákból számítják ki
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási kreatininszinthez képest 12 héten
Időkeret: 12 hét
|
A kreatinint az éhomi flebotómia során vett vérmintákból számítják ki
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Cystanin C-hez képest eGFR-rel a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az eGFR-t tartalmazó cisztanin C-t az éhomi phlebotomiával gyűjtött vérmintákból számítják ki
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási lipidpanelhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A lipidpanel méréseket az éhomi flebotómiával gyűjtött vérmintákból számítják ki.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest, 24 órás átlagos diasztolés vérnyomás a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az átlagos diasztolés vérnyomást 24 órás periódus alatt ambuláns vérnyomásmérővel mérjük.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 24 órás átlagos vérnyomáshoz képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az átlagos artériás vérnyomást 24 órás periódus alatt ambuláns vérnyomásmérővel mérjük.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos éjszakai szisztolés vérnyomáshoz képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az alvás alatti átlagos szisztolés vérnyomást ambuláns vérnyomásmérővel mérik.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éjszakai átlagos diasztolés vérnyomáshoz képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az átlagos diasztolés vérnyomást alvás közben ambuláns vérnyomásmérővel mérjük.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási éjszakai átlagos vérnyomáshoz képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az alvás alatti átlagos artériás vérnyomást ambuláns vérnyomásmérővel mérjük.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest Pszichomotoros éberség Feladat reakcióidő a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
3 perces pszichomotoros éberségi feladatokat végeznek annak érdekében, hogy számszerűsítsék az alanyok vizuális ingerekre adott reakciójának sebességét.
|
12 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Pszichomotoros Vigilance Task tesztenkénti elévülése a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
3 perces pszichomotoros éberségi feladatokat végeznek annak érdekében, hogy számszerűsítsék az alanyok vizuális ingerekre adott reakciójának sebességét.
|
12 hét
|
|
Változás az alvási kérdőív (FOSQ) funkcionális eredményéhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Ezt a tesztet arra használjuk, hogy felmérjük a túlzott álmosság hatását a mindennapi viselkedésre és az alvással kapcsolatos életminőségre vonatkozó funkcionális eredményekre.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ali Azarbarzin, PhD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PhenOSA
- 1R01HL153874 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .