一项针对心室颤动复苏的冠状动脉疾病患者的丹麦 ICD 研究 (DanICD)
2025年1月23日 更新者：Reza Jabbari、Rigshospitalet, Denmark
一项评估植入式心律转复除颤器对接受完全血运重建的心室颤动复苏冠状动脉疾病患者疗效的丹麦研究
DanICD 是一项随机对照研究，旨在评估 ICD 植入对患有冠状动脉疾病（包括急性心肌梗死）的患者是否有益，这些患者因心室颤动/持续性室性心动过速而心脏骤停并接受血运重建并且 LVEF 在 35% 以上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reza Jabbari, MD, PhD
- 电话号码：+4535455380
- 邮箱：reza.jabbari.02@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Engstrøm, MD, PhD, DMSc
- 电话号码：+4535458444
- 邮箱：thomas.engstroem@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- 招聘中
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
接触：
- Reza Jabbari, MD, PhD
- 电话号码：+4535455380
- 邮箱：reza.jabbari.02@regionh.dk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因 VF/VT 导致 CAD 和心脏骤停的患者，在植入 ICD 之前进行血管造影并进行完全血运重建（PCI、CABG 或混合冠状动脉血运重建）。 对 PCI 不利的动脉（即血管过度迂曲或慢性完全闭塞）或高风险侵入性治疗不是强制性的，以实现完全血运重建。
- 年龄≥18岁
- 出院时 LVEF >35%。 在进入研究时当前药物治疗将基于的最新 LVEF 评估将用作基线 LVEF。
排除标准：
- 心脏骤停的非缺血性原因（即 离子通道疾病、非缺血性心肌病）
- 在指数住院前的最后 3 个月内进行过 CABG
- 预期寿命不到 1 年或出现严重的神经系统后果
- 无法或不愿给予知情同意
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ICD植入术
在入院期间或指标事件出院后 4 周内植入 ICD。
|
植入 ICD 进行二级预防
其他名称：
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无干预：标准护理
指南指导的药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：5年
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临床事件委员会的目标是将死因归因于潜在的疾病过程，而不是直接机制。
死亡率将分为心血管死亡率和非心血管死亡率。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：1年
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1年
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心血管猝死
大体时间：1年
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满足以下标准的心血管死亡：
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1年
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心血管死亡
大体时间：1年
|
死亡率被认为是心血管疾病，除非它明显归因于其他原因，因此包括：
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由于感染或故障导致的设备修改或更换
大体时间：1年
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探索成果
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1年
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ICD 适当电击（成功治疗 VT/VF）
大体时间：1年
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探索成果
|
1年
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来自 ICD 的不当电击（对非 VT/VF 的电击）
大体时间：1年
|
探索成果
|
1年
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基于登记册的全因死亡率
大体时间：10年
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10年
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基于注册的心血管性猝死
大体时间：5年
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5年
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基于注册的心血管性猝死
大体时间：10年
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10年
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基于注册的心血管死亡
大体时间：5年
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5年
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基于注册的心血管死亡
大体时间：10年
|
10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reza Jabbari, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月12日
初级完成 (估计的)
2032年10月1日
研究完成 (估计的)
2032年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月29日
首次发布 (实际的)
2020年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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