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Um estudo dinamarquês do CDI em pacientes com doença arterial coronariana ressuscitados de fibrilação ventricular (DanICD)

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Reza Jabbari, Rigshospitalet, Denmark

Um estudo dinamarquês para avaliar a eficácia do desfibrilador cardioversor implantável em pacientes com doença arterial coronariana ressuscitados de fibrilação ventricular que recebem revascularização completa

DanICD é um estudo randomizado e controlado com o objetivo de avaliar se há benefício do implante de CDI em pacientes com doença arterial coronariana (incluindo infarto agudo do miocárdio), que sobrevivem à parada cardíaca devido a fibrilação ventricular/taquicardia ventricular sustentada e passam por revascularização e com FEVE acima de 35%.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DAC e parada cardíaca por FV/TV, onde a angiografia é realizada com revascularização completa (ICP, CABG ou revascularização coronária híbrida) antes do implante do CDI. Artéria desfavorável para ICP (ou seja, tortuosidade excessiva do vaso ou oclusão total crônica) ou tratamento invasivo de alto risco não é obrigatório para obter a revascularização completa.
  • Idade ≥18 anos
  • FEVE >35% no momento da alta. A avaliação de LVEF mais recente na qual o tratamento médico atual será baseado no momento da entrada no estudo será usada como LVEF de linha de base.

Critério de exclusão:

  • Causa não isquêmica de parada cardíaca (ou seja, doenças dos canais iônicos, cardiomiopatia não isquêmica)
  • CRM anterior nos últimos 3 meses antes da hospitalização índice
  • Expectativa de vida inferior a 1 ano ou resultado neurológico grave
  • Incapaz ou indisposto a dar consentimento informado
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implante de CDI
Implantação de um CDI durante a admissão ou dentro de 4 semanas após a alta do evento índice.
Dispositivo: Desfibrilador cardioversor implementável
Implante de CDI para prevenção secundária
Outros nomes:
  • CDI
Sem intervenção: Cuidado padrão
Terapia médica dirigida por diretrizes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
O comitê de eventos clínicos terá como objetivo atribuir a causa da morte ao processo da doença subjacente, e não ao mecanismo imediato. A mortalidade será classificada em cardiovascular e não cardiovascular.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 1 ano
1 ano
Morte cardiovascular súbita
Prazo: 1 ano

Morte cardiovascular preenchendo os seguintes critérios:

  • Em casos testemunhados, uma mudança no estado cardiovascular com tempo até a morte <1 hora.
  • Em casos não testemunhados <24 horas desde a última vez que foi visto vivo e com funcionamento normal.
1 ano
Morte cardiovascular
Prazo: 1 ano

A mortalidade é considerada cardiovascular, a menos que seja claramente atribuível a outra causa e, portanto, inclua:

  • Morte por causa cardíaca próxima (p. enfarte do miocárdio, tamponamento cardíaco, agravamento da insuficiência cardíaca).
  • Morte causada por condições vasculares não coronarianas, como eventos neurológicos, embolia pulmonar, ruptura de aneurisma aórtico, aneurisma dissecante ou outra doença vascular.
  • Todas as mortes relacionadas ao procedimento, incluindo aquelas relacionadas a uma complicação do procedimento do CDI ou tratamento para uma complicação do procedimento.
  • Todas as mortes relacionadas à válvula, incluindo disfunção estrutural ou não estrutural da válvula ou outros eventos adversos relacionados à válvula.
  • Morte de causa desconhecida ou cardíaca.
1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revisão ou substituição do dispositivo devido a infecção ou mau funcionamento
Prazo: 1 ano
Resultado exploratório
1 ano
Choque apropriado de um CDI (TV/FV tratada com sucesso)
Prazo: 1 ano
Resultado exploratório
1 ano
Choque inapropriado de um CDI (choque em não TV/FV)
Prazo: 1 ano
Resultado exploratório
1 ano
Mortalidade por todas as causas baseada em registro
Prazo: 10 anos
10 anos
Morte cardiovascular súbita baseada em registro
Prazo: 5 anos
5 anos
Morte cardiovascular súbita baseada em registro
Prazo: 10 anos
10 anos
Morte cardiovascular baseada em registro
Prazo: 5 anos
5 anos
Morte cardiovascular baseada em registro
Prazo: 10 anos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Reza Jabbari, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-20007332

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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