Dánská studie ICD u pacientů s onemocněním koronárních tepen resuscitovaných z ventrikulární fibrilace (DanICD)
8. listopadu 2023 aktualizováno: Reza Jabbari, Rigshospitalet, Denmark
Dánská studie k posouzení účinnosti implantabilního kardioverteru-defibrilátoru u pacientů s onemocněním koronárních tepen resuscitovaných z ventrikulární fibrilace, kteří podstoupí kompletní revaskularizaci
DanICD je randomizovaná, kontrolovaná studie s cílem posoudit, zda je přínos implantace ICD u pacientů s onemocněním koronárních tepen (včetně akutního infarktu myokardu), kteří přežijí zástavu srdce v důsledku fibrilace komor/setrvalé komorové tachykardie a podstoupí revaskularizaci a s LVEF nad 35 %.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reza Jabbari, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4535455380
- E-mail: reza.jabbari.02@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Engstrøm, MD, PhD, DMSc
- Telefonní číslo: +4535458444
- E-mail: thomas.engstroem@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Nábor
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Reza Jabbari, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4535455380
- E-mail: reza.jabbari.02@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s ICHS a srdeční zástavou v důsledku VF/VT, kde se provádí angiogram s kompletní revaskularizací (PCI, CABG nebo hybridní koronární revaskularizace) před implantací ICD. Nepříznivá arterie pro PCI (tj. nadměrná tortuozita cévy nebo chronická totální okluze) nebo vysoce riziková invazivní léčba není pro dosažení kompletní revaskularizace povinná.
- Věk ≥18 let
- LVEF >35 % v době vybití. Jako výchozí hodnota LVEF bude použito nejnovější hodnocení LVEF, na kterém bude vycházet současná lékařská léčba v době vstupu do studie.
Kritéria vyloučení:
- Neischemická příčina zástavy srdce (tj. onemocnění iontových kanálů, neischemická kardiomyopatie)
- Předchozí CABG během posledních 3 měsíců před indexovou hospitalizací
- Očekávaná délka života kratší než 1 rok nebo závažný neurologický výsledek
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný souhlas
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICD-implantace
Implantace ICD buď při příjmu nebo do 4 týdnů po propuštění z indexu event.
|
Implantace ICD pro sekundární prevenci
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Doporučená lékařská terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
|
Komise pro klinické události bude usilovat o přisouzení příčiny smrti procesu základního onemocnění spíše než bezprostřednímu mechanismu.
Mortalita bude klasifikována jako kardiovaskulární a nekardiovaskulární.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Náhlá kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 rok
|
Kardiovaskulární úmrtí splňující následující kritéria:
|
1 rok
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 rok
|
Úmrtnost je považována za kardiovaskulární, pokud ji nelze jednoznačně přičíst jiné příčině, a tedy zahrnuje:
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revize nebo výměna zařízení z důvodu infekce nebo poruchy
Časové okno: 1 rok
|
Průzkumný výsledek
|
1 rok
|
|
Vhodný šok z ICD (úspěšně léčená VT/VF)
Časové okno: 1 rok
|
Průzkumný výsledek
|
1 rok
|
|
Nevhodný výboj z ICD (výboj při non-VT/VF)
Časové okno: 1 rok
|
Průzkumný výsledek
|
1 rok
|
|
Úmrtnost ze všech příčin založená na registru
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Náhlá kardiovaskulární smrt založená na registru
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Náhlá kardiovaskulární smrt založená na registru
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Kardiovaskulární úmrtí na základě registru
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Kardiovaskulární úmrtí na základě registru
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reza Jabbari, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Infarkt
- Srdeční zástava
- Infarkt myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fibrilace komor
- Tachykardie
- Tachykardie, ventrikulární
- Mimonemocniční srdeční zástava
Další identifikační čísla studie
- H-20007332
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .