Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dansk ICD-studie i pasienter med koronararteriesykdom gjenopplivet fra ventrikkelflimmer (DanICD)

23. januar 2025 oppdatert av: Reza Jabbari, Rigshospitalet, Denmark

En dansk studie for å vurdere effektiviteten av implanterbar cardioverter-defibrillator hos pasienter med koronararteriesykdom gjenopplivet fra ventrikkelflimmer som får fullstendig revaskularisering

DanICD er en randomisert, kontrollert studie som har som mål å vurdere om det er en fordel med ICD-implantasjon hos pasienter med koronarsykdom (inkludert akutt hjerteinfarkt), som overlever hjertestans på grunn av ventrikkelflimmer/vedvarende ventrikkeltakykardi og gjennomgår revaskularisering. og med en LVEF over 35 %.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CAD og hjertestans på grunn av VF/VT, hvor angiogram utføres med fullstendig revaskularisering (PCI, CABG eller hybrid koronar revaskularisering) før ICD-implantasjon. Ugunstig arterie for PCI (dvs. overdreven kartortuositet eller kronisk total okklusjon) eller høyrisiko invasiv behandling er ikke obligatorisk for å oppnå fullstendig revaskularisering.
  • Alder ≥18 år
  • LVEF >35 % ved utskrivningstidspunktet. Den siste LVEF-vurderingen som den nåværende medisinske behandlingen skal baseres på ved inntreden i studien vil bli brukt som baseline LVEF.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-iskemisk årsak til hjertestans (dvs. ionekanalsykdommer, ikke-iskemisk kardiomyopati)
  • Tidligere CABG innen de siste 3 månedene før indekssykehusinnleggelse
  • Forventet levealder mindre enn 1 år eller alvorlig nevrologisk utfall
  • Kan eller vil ikke gi informert samtykke
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICD-implantasjon
Implantasjon av en ICD enten under innleggelse eller innen 4 uker etter utskrivning fra indekshendelse.
Enhet: Implanterbar cardioverter defibrillator
Implantasjon av en ICD for sekundær forebygging
Andre navn:
  • ICD
Ingen inngripen: Standard omsorg
Retningslinje rettet medisinsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
Den kliniske hendelseskomiteen vil ta sikte på å tilskrive dødsårsaken til den underliggende sykdomsprosessen i stedet for den umiddelbare mekanismen. Dødeligheten vil bli klassifisert som kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 1 år
1 år
Plutselig kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år

Kardiovaskulær død som oppfyller følgende kriterier:

  • I observerte tilfeller en endring i kardiovaskulær status med tiden frem til døden er <1 time.
  • I uvitne tilfeller <24 timer siden sist sett i live og fungerer normalt.
1 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år

Dødelighet betraktes som kardiovaskulær med mindre den tydeligvis kan tilskrives en annen årsak og inkluderer dermed:

  • Død på grunn av nærliggende hjerteårsak (f. hjerteinfarkt, hjertetamponade, forverret hjertesvikt).
  • Død forårsaket av ikke-koronare vaskulære tilstander som nevrologiske hendelser, lungeemboli, sprukket aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller annen vaskulær sykdom.
  • Alle prosedyrerelaterte dødsfall, inkludert de som er relatert til en komplikasjon av ICD-prosedyren eller behandling for en komplikasjon av prosedyren.
  • Alle ventilrelaterte dødsfall inkludert strukturell eller ikke-strukturell ventildysfunksjon eller andre ventilrelaterte bivirkninger.
  • Dødsfall av ukjent eller hjerteårsak.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjon eller utskifting av enheten på grunn av infeksjon eller funksjonsfeil
Tidsramme: 1 år
Utforskende resultat
1 år
Passende sjokk fra en ICD (vellykket behandlet VT/VF)
Tidsramme: 1 år
Utforskende resultat
1 år
Upassende sjokk fra en ICD (sjokk på ikke-VT/VF)
Tidsramme: 1 år
Utforskende resultat
1 år
Registerbasert alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 10 år
10 år
Registerbasert plutselig kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
5 år
Registerbasert plutselig kardiovaskulær død
Tidsramme: 10 år
10 år
Registerbasert kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
5 år
Registerbasert kardiovaskulær død
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reza Jabbari, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20007332

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Implanterbar cardioverter defibrillator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere