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Uno studio ICD danese su pazienti con malattia coronarica rianimati dalla fibrillazione ventricolare (DanICD)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Reza Jabbari, Rigshospitalet, Denmark

Uno studio danese per valutare l'efficacia del defibrillatore cardioverter impiantabile nei pazienti con malattia coronarica rianimati dalla fibrillazione ventricolare che ricevono una rivascolarizzazione completa

DanICD è uno studio randomizzato e controllato con l'obiettivo di valutare se vi è un beneficio dell'impianto di ICD nei pazienti con malattia coronarica (incluso infarto miocardico acuto), che sopravvivono all'arresto cardiaco dovuto a fibrillazione ventricolare/tachicardia ventricolare sostenuta e sottoposti a rivascolarizzazione e con una LVEF superiore al 35%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CAD e arresto cardiaco dovuto a FV/TV, in cui l'angiogramma viene eseguito con rivascolarizzazione completa (PCI, CABG o rivascolarizzazione coronarica ibrida) prima dell'impianto di ICD. Arteria sfavorevole per PCI (cioè tortuosità eccessiva del vaso o occlusione totale cronica) o trattamento invasivo ad alto rischio non è obbligatorio per ottenere una rivascolarizzazione completa.
  • Età ≥18 anni
  • LVEF >35% al ​​momento della dimissione. La valutazione LVEF più recente su cui si baserà l'attuale trattamento medico al momento dell'ingresso nello studio sarà utilizzata come LVEF di base.

Criteri di esclusione:

  • Causa non ischemica di arresto cardiaco (es. malattie del canale ionico, cardiomiopatia non ischemica)
  • Precedente CABG negli ultimi 3 mesi prima del ricovero indice
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno o esito neurologico grave
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto ICD
Impianto di un ICD durante il ricovero o entro 4 settimane dopo la dimissione dall'evento indice.
Dispositivo: Defibrillatore cardioverter impiantabile
Impianto di un ICD per la prevenzione secondaria
Altri nomi:
  • ICD
Nessun intervento: Cura standard
Terapia medica diretta dalle linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Il comitato per gli eventi clinici mirerà ad attribuire la causa della morte al processo patologico sottostante piuttosto che al meccanismo immediato. La mortalità sarà classificata come cardiovascolare e non cardiovascolare.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Morte cardiovascolare improvvisa
Lasso di tempo: 1 anno

Morte cardiovascolare che soddisfa i seguenti criteri:

  • In casi testimoniati un cambiamento nello stato cardiovascolare con tempo fino alla morte inferiore a 1 ora.
  • In casi senza testimoni <24 ore dall'ultima volta visti vivi e funzionanti normalmente.
1 anno
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno

La mortalità è considerata cardiovascolare a meno che non sia chiaramente attribuibile ad un'altra causa e quindi include:

  • Morte per causa cardiaca prossima (ad es. infarto del miocardio, tamponamento cardiaco, peggioramento dell'insufficienza cardiaca).
  • Morte causata da condizioni vascolari non coronariche come eventi neurologici, embolia polmonare, rottura di aneurisma aortico, aneurisma dissecante o altra malattia vascolare.
  • Tutti i decessi correlati alla procedura, compresi quelli correlati a una complicazione della procedura ICD o al trattamento per una complicanza della procedura.
  • Tutti i decessi correlati alla valvola, inclusa la disfunzione valvolare strutturale o non strutturale o altri eventi avversi correlati alla valvola.
  • Morte di causa sconosciuta o cardiaca.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Revisione o sostituzione del dispositivo a causa di infezione o malfunzionamento
Lasso di tempo: 1 anno
Risultato esplorativo
1 anno
Shock appropriato da un ICD (TV/FV trattata con successo)
Lasso di tempo: 1 anno
Risultato esplorativo
1 anno
Shock inappropriato da un ICD (shock su non TV/FV)
Lasso di tempo: 1 anno
Risultato esplorativo
1 anno
Mortalità per tutte le cause basata sui registri
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Morte cardiovascolare improvvisa basata su registro
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morte cardiovascolare improvvisa basata su registro
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Morte cardiovascolare basata su registro
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morte cardiovascolare basata su registro
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Reza Jabbari, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-20007332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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