心室細動から蘇生した冠動脈疾患患者を対象としたデンマークのICD研究 (DanICD)
2023年11月8日 更新者:Reza Jabbari、Rigshospitalet, Denmark
心室細動から蘇生し完全な血行再建術を受けた冠動脈疾患患者における植込み型除細動器の有効性を評価するデンマークの研究
DanICDは、心室細動/持続性心室頻拍による心停止から生還し、血行再建を受ける冠動脈疾患(急性心筋梗塞を含む)患者においてICD移植の利益があるかどうかを評価することを目的としたランダム化対照研究です。 LVEF は 35% 以上です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Reza Jabbari, MD, PhD
- 電話番号:+4535455380
- メール:reza.jabbari.02@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Thomas Engstrøm, MD, PhD, DMSc
- 電話番号:+4535458444
- メール:thomas.engstroem@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
コンタクト:
- Reza Jabbari, MD, PhD
- 電話番号:+4535455380
- メール:reza.jabbari.02@regionh.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- VF/VTによるCADおよび心停止を患い、ICD移植前に完全な血行再建術(PCI、CABGまたはハイブリッド冠血行再建術)を伴って血管造影が行われる患者。 PCI に不利な動脈 (つまり、過度の血管蛇行または慢性完全閉塞) または高リスクの侵襲的治療は、完全な血行再建を達成するために必須ではありません。
- 年齢 18 歳以上
- 退院時のLVEF >35%。 研究への参加時に現在の治療の基礎となる最新の LVEF 評価がベースライン LVEF として使用されます。
除外基準:
- 心停止の非虚血性原因(すなわち、 イオンチャネル疾患、非虚血性心筋症)
- -インデックス入院前の過去3か月以内のCABG
- 平均余命が1年未満、または重篤な神経学的転帰
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ICD移植
入院時または発作事象からの退院後 4 週間以内の ICD の埋め込み。
|
二次予防のためのICDの埋め込み
他の名前:
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介入なし:標準治療
ガイドラインに沿った薬物療法
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠:5年
|
臨床事象委員会は、死因を直接的なメカニズムではなく、基礎疾患のプロセスに帰することを目指す。
死亡率は心血管疾患と非心血管疾患に分類されます。
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5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
すべての原因の死亡率
時間枠:1年
|
1年
|
|
心血管系突然死
時間枠:1年
|
以下の基準を満たす心血管死:
|
1年
|
心血管死
時間枠:1年
|
明らかに別の原因に起因するものでない限り、死亡率は心血管疾患とみなされます。したがって、以下が含まれます。
|
1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
感染または故障によるデバイスの改訂または交換
時間枠:1年
|
探索的な成果
|
1年
|
ICDによる適切なショック(VT/VFの治療が成功した場合)
時間枠:1年
|
探索的な成果
|
1年
|
ICDによる不適切なショック(非VT/VFに対するショック)
時間枠:1年
|
探索的な成果
|
1年
|
登録ベースの全原因死亡率
時間枠:10年
|
10年
|
|
登録に基づく心血管系突然死
時間枠:5年
|
5年
|
|
登録に基づく心血管系突然死
時間枠:10年
|
10年
|
|
登録に基づく心血管死
時間枠:5年
|
5年
|
|
登録に基づく心血管死
時間枠:10年
|
10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Reza Jabbari, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月12日
一次修了 (推定)
2032年10月1日
研究の完了 (推定)
2032年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-20007332
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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