Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio danés de ICD en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias resucitados de fibrilación ventricular (DanICD)

23 de enero de 2025 actualizado por: Reza Jabbari, Rigshospitalet, Denmark

Un estudio danés para evaluar la eficacia del desfibrilador automático implantable en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias reanimados de fibrilación ventricular que reciben revascularización completa

DanICD es un estudio aleatorizado y controlado con el objetivo de evaluar si existe un beneficio de la implantación de DAI en pacientes con enfermedad arterial coronaria (incluido el infarto agudo de miocardio), que sobreviven a un paro cardíaco debido a fibrilación ventricular/taquicardia ventricular sostenida y se someten a revascularización y con una FEVI superior al 35%.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CAD y paro cardíaco debido a FV/TV, donde se realiza angiograma con revascularización completa (PCI, CABG o revascularización coronaria híbrida) antes de la implantación de DAI. Una arteria desfavorable para la ICP (es decir, tortuosidad excesiva del vaso u oclusión total crónica) o un tratamiento invasivo de alto riesgo no es obligatorio para lograr una revascularización completa.
  • Edad ≥18 años
  • FEVI > 35% en el momento del alta. La evaluación de la FEVI más reciente en la que se basará el tratamiento médico actual en el momento del ingreso al estudio se utilizará como FEVI inicial.

Criterio de exclusión:

  • Causa no isquémica de paro cardíaco (es decir, enfermedades de los canales iónicos, miocardiopatía no isquémica)
  • CABG anterior en los últimos 3 meses antes de la hospitalización índice
  • Esperanza de vida inferior a 1 año o resultado neurológico grave
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DAI-implantación
Implantación de un ICD ya sea durante la admisión o dentro de las 4 semanas posteriores al alta del evento índice.
Dispositivo: Desfibrilador cardioversor implantable
Implantación de un DAI para prevención secundaria
Otros nombres:
  • CIE
Sin intervención: Atención estándar
Terapia médica dirigida por pautas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
El comité de eventos clínicos intentará atribuir la causa de la muerte al proceso patológico subyacente en lugar del mecanismo inmediato. La mortalidad se clasificará en cardiovascular y no cardiovascular.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Muerte súbita cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año

Muerte cardiovascular que cumpla los siguientes criterios:

  • En casos presenciados, un cambio en el estado cardiovascular con un tiempo hasta la muerte de <1 hora.
  • En casos sin testigos <24 horas desde la última vez que se vio con vida y funcionamiento normal.
1 año
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año

La mortalidad se considera cardiovascular a menos que sea claramente atribuible a otra causa y, por lo tanto, incluye:

  • Muerte por causa cardíaca próxima (p. infarto de miocardio, taponamiento cardíaco, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca).
  • Muerte causada por afecciones vasculares no coronarias, como eventos neurológicos, embolia pulmonar, aneurisma aórtico roto, aneurisma disecante u otra enfermedad vascular.
  • Todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con una complicación del procedimiento del DAI o el tratamiento de una complicación del procedimiento.
  • Todas las muertes relacionadas con la válvula, incluida la disfunción valvular estructural o no estructural u otros eventos adversos relacionados con la válvula.
  • Muerte de causa desconocida o cardiaca.
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revisión o sustitución del dispositivo por infección o mal funcionamiento
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado exploratorio
1 año
Choque apropiado de un DAI (TV/FV tratada con éxito)
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado exploratorio
1 año
Descarga inapropiada de un ICD (descarga en no TV/FV)
Periodo de tiempo: 1 año
Resultado exploratorio
1 año
Mortalidad por todas las causas basada en registros
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Muerte súbita cardiovascular basada en registros
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Muerte súbita cardiovascular basada en registros
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Muerte cardiovascular basada en registros
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Muerte cardiovascular basada en registros
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Reza Jabbari, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-20007332

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desfibrilador cardioversor implantable

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir