Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy dán ICD-tanulmány kamrafibrillációból újraélesztett koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél (DanICD)

2025. január 23. frissítette: Reza Jabbari, Rigshospitalet, Denmark

Egy dán tanulmány a beültethető cardioverter defibrillátor hatékonyságának felmérésére olyan koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akiket kamrafibrillációból újraélesztettek, és teljes revascularisatióban részesültek

A DanICD egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja annak felmérése, hogy az ICD beültetése előnyös-e olyan koszorúér-betegségben (beleértve az akut miokardiális infarktust is) szenvedő betegeknél, akik túlélik a kamrafibrilláció/tartós kamrai tachycardia miatti szívmegállást, és revaszkularizáción esnek át. és 35% feletti LVEF-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Toborzás
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CAD és VF/VT miatti szívmegállásban szenvedő betegek, ahol az angiogramot teljes revascularisatióval (PCI, CABG vagy hibrid coronaria revascularisatio) végezzük az ICD beültetés előtt. A PCI számára kedvezőtlen artéria (azaz az ér túlzott csavarodása vagy krónikus teljes elzáródás) vagy a magas kockázatú invazív kezelés nem kötelező a teljes revascularisatio eléréséhez.
  • Életkor ≥18 év
  • LVEF >35% a kisüléskor. A vizsgálatba való belépés időpontjában a jelenlegi orvosi kezelés alapjául szolgáló legfrissebb LVEF-értékelés lesz az alap LVEF.

Kizárási kritériumok:

  • A szívmegállás nem iszkémiás oka (pl. ioncsatorna betegségek, nem ischaemiás kardiomiopátia)
  • Korábbi CABG az index kórházi kezelés előtti utolsó 3 hónapban
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év vagy súlyos neurológiai kimenetel
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ICD-beültetés
ICD beültetése akár a felvétel során, akár az indexes eseményből való elbocsátást követő 4 héten belül.
Eszköz: Beültethető kardioverter defibrillátor
ICD beültetése másodlagos megelőzés céljából
Más nevek:
  • ICD
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Irányított orvosi terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 5 év
A klinikai események bizottsága arra törekszik, hogy a halál okát az alapbetegség folyamatának tulajdonítsa, nem pedig a közvetlen mechanizmusnak. A halálozást kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris kategóriába sorolják.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 1 év
1 év
Hirtelen szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 1 év

A következő kritériumoknak megfelelő kardiovaszkuláris halálozás:

  • A megfigyelt esetekben a kardiovaszkuláris állapot változása, a halálig eltelt idő 1 óra alatt volt.
  • Nem látott esetekben < 24 óra az utolsó életben és normális működés óta.
1 év
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 1 év

A halálozás kardiovaszkulárisnak minősül, hacsak nem egyértelműen más oknak tulajdonítható, és így magában foglalja:

  • Közeli szívbetegség miatti halál (pl. szívinfarktus, szívtamponád, súlyosbodó szívelégtelenség).
  • Nem koszorúér érrendszeri állapotok, például neurológiai események, tüdőembólia, szakadt aorta aneurizma, boncolási aneurizma vagy más érbetegség által okozott halál.
  • Valamennyi eljárással összefüggő haláleset, beleértve azokat is, amelyek az ICD-eljárás komplikációjával vagy az eljárás szövődményének kezelésével kapcsolatosak.
  • Valamennyi billentyűvel összefüggő haláleset, beleértve a szelepek szerkezeti vagy nem strukturális működési zavarait vagy egyéb, a billentyűkkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.
  • Ismeretlen vagy szív eredetű halál.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz átdolgozása vagy cseréje fertőzés vagy meghibásodás miatt
Időkeret: 1 év
Feltáró eredmény
1 év
Megfelelő sokk ICD-től (sikeresen kezelt VT/VF)
Időkeret: 1 év
Feltáró eredmény
1 év
Nem megfelelő sokk ICD-től (sokk nem VT/VF-en)
Időkeret: 1 év
Feltáró eredmény
1 év
Regiszter alapú minden ok miatti halálozás
Időkeret: 10 év
10 év
Regiszter alapú hirtelen szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 5 év
5 év
Regiszter alapú hirtelen szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 10 év
10 év
Regiszter alapú kardiovaszkuláris halálozás
Időkeret: 5 év
5 év
Regiszter alapú kardiovaszkuláris halálozás
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reza Jabbari, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-20007332

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel