Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duńskie badanie ICD u pacjentów z chorobą wieńcową resuscytowanych po migotaniu komór (DanICD)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Reza Jabbari, Rigshospitalet, Denmark

Duńskie badanie oceniające skuteczność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca reanimowanych po migotaniu komór, którzy otrzymują całkowitą rewaskularyzację

DanICD jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę korzyści z wszczepienia ICD u pacjentów z chorobą wieńcową (w tym ostrym zawałem mięśnia sercowego), którzy przeżyli zatrzymanie krążenia z powodu migotania komór/utrwalonego częstoskurczu komorowego i przechodzą rewaskularyzację oraz z LVEF powyżej 35%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z CAD i zatrzymaniem krążenia w wyniku VF/VT, u których wykonuje się angiografię z pełną rewaskularyzacją (PCI, CABG lub hybrydowa rewaskularyzacja wieńcowa) przed wszczepieniem ICD. Niekorzystna tętnica do PCI (tj. nadmierna krętość naczynia lub przewlekła całkowita niedrożność) lub leczenie inwazyjne wysokiego ryzyka nie jest konieczne do uzyskania pełnej rewaskularyzacji.
  • Wiek ≥18 lat
  • LVEF >35% w momencie wypisu. Jako wyjściowa wartość LVEF zostanie wykorzystana najnowsza ocena LVEF, na której będzie oparte bieżące leczenie medyczne w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieniedokrwienna przyczyna zatrzymania krążenia (tj. choroby kanałów jonowych, kardiomiopatia inna niż niedokrwienna)
  • Przebyty CABG w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed hospitalizacją indeksową
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku lub ciężki wynik neurologiczny
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implantacja ICD
Wszczepienie ICD podczas przyjęcia lub w ciągu 4 tygodni po wypisie ze zdarzenia indeksowego.
Urządzenie: Wszczepialny kardiowerter-defibrylator
Wszczepienie ICD w prewencji wtórnej
Inne nazwy:
  • ICD
Brak interwencji: Opieka standardowa
Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
Komitet ds. zdarzeń klinicznych będzie dążył do przypisania przyczyny zgonu procesowi chorobowemu, a nie bezpośredniemu mechanizmowi. Śmiertelność zostanie sklasyfikowana jako sercowo-naczyniowa i niesercowo-naczyniowa.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Nagła śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok

Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych spełniający następujące kryteria:

  • W obserwowanych przypadkach zmiana stanu układu sercowo-naczyniowego z czasem do zgonu <1 godzina.
  • W przypadkach bez świadków <24 godziny od ostatniego widziania żywego i funkcjonującego normalnie.
1 rok
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok

Śmiertelność jest uważana za sercowo-naczyniową, chyba że można ją wyraźnie przypisać innej przyczynie, a zatem obejmuje:

  • Zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, tamponada serca, nasilenie niewydolności serca).
  • Śmierć spowodowana chorobami naczyń innych niż wieńcowe, takimi jak zdarzenia neurologiczne, zatorowość płucna, pęknięty tętniak aorty, tętniak rozwarstwiający lub inna choroba naczyniowa.
  • Wszystkie zgony związane z procedurą, w tym te związane z powikłaniem procedury ICD lub leczeniem komplikacji procedury.
  • Wszystkie zgony związane z zastawkami, w tym strukturalne lub niestrukturalne dysfunkcje zastawek lub inne zdarzenia niepożądane związane z zastawkami.
  • Śmierć z nieznanej lub sercowej przyczyny.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewizja lub wymiana urządzenia z powodu infekcji lub awarii
Ramy czasowe: 1 rok
Eksploracyjny wynik
1 rok
Odpowiedni wstrząs z ICD (pomyślnie wyleczony VT/VF)
Ramy czasowe: 1 rok
Eksploracyjny wynik
1 rok
Niewłaściwy wstrząs z ICD (wstrząs bez VT/VF)
Ramy czasowe: 1 rok
Eksploracyjny wynik
1 rok
Oparta na rejestrach śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Nagła śmierć sercowo-naczyniowa oparta na rejestrach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Nagła śmierć sercowo-naczyniowa oparta na rejestrach
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oparty na rejestrach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych oparty na rejestrach
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Reza Jabbari, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20007332

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Wszczepialny kardiowerter-defibrylator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj