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Une étude danoise sur l'ICD chez des patients atteints de maladie coronarienne réanimés par une fibrillation ventriculaire (DanICD)

23 janvier 2025 mis à jour par: Reza Jabbari, Rigshospitalet, Denmark

Une étude danoise pour évaluer l'efficacité d'un défibrillateur automatique implantable chez des patients atteints d'une maladie coronarienne réanimés à partir d'une fibrillation ventriculaire qui reçoivent une revascularisation complète

DanICD est une étude randomisée et contrôlée visant à évaluer s'il existe un bénéfice de l'implantation d'un DAI chez les patients atteints de maladie coronarienne (y compris l'infarctus aigu du myocarde), qui survivent à un arrêt cardiaque dû à une fibrillation ventriculaire/une tachycardie ventriculaire soutenue et subissent une revascularisation et avec une FEVG supérieure à 35 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Recrutement
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de coronaropathie et d'arrêt cardiaque dû à une FV/TV, où l'angiographie est réalisée avec une revascularisation complète (ICP, PAC ou revascularisation coronarienne hybride) avant l'implantation du DCI. Une artère défavorable à l'ICP (c'est-à-dire une tortuosité excessive des vaisseaux ou une occlusion totale chronique) ou un traitement invasif à haut risque n'est pas obligatoire pour obtenir une revascularisation complète.
  • Âge ≥18 ans
  • FEVG > 35 % au moment de la sortie. L'évaluation de la FEVG la plus récente sur laquelle le traitement médical actuel sera basé au moment de l'entrée dans l'étude sera utilisée comme FEVG de référence.

Critère d'exclusion:

  • Cause non ischémique d'arrêt cardiaque (c.-à-d. maladies des canaux ioniques, cardiomyopathie non ischémique)
  • PAC antérieur au cours des 3 derniers mois avant l'hospitalisation index
  • Espérance de vie inférieure à 1 an ou issue neurologique grave
  • Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation ICD
Implantation d'un DCI soit lors de l'admission, soit dans les 4 semaines suivant la sortie de l'événement index.
Dispositif: Défibrillateur automatique implantable
Implantation d'un DCI pour la prévention secondaire
Autres noms:
  • CIM
Aucune intervention: Soins standards
Thérapie médicale dirigée par des lignes directrices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
Le comité des événements cliniques visera à attribuer la cause du décès au processus pathologique sous-jacent plutôt qu'au mécanisme immédiat. La mortalité sera classée comme cardiovasculaire et non cardiovasculaire.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: 1 an
1 an
Mort subite d'origine cardiovasculaire
Délai: 1 an

Décès cardiovasculaire répondant aux critères suivants :

  • Dans les cas témoins, un changement de l'état cardiovasculaire avec un délai jusqu'au décès inférieur à 1 heure.
  • Dans les cas sans témoin <24 heures depuis la dernière fois qu'ils ont été vus vivants et fonctionnant normalement.
1 an
Décès cardiovasculaire
Délai: 1 an

La mortalité est considérée comme cardiovasculaire sauf si elle est clairement attribuable à une autre cause et comprend donc :

  • Décès dû à une cause cardiaque immédiate (par ex. infarctus du myocarde, tamponnade cardiaque, aggravation de l'insuffisance cardiaque).
  • Décès causé par des affections vasculaires non coronariennes telles que des événements neurologiques, une embolie pulmonaire, une rupture d'anévrisme de l'aorte, un anévrisme disséquant ou une autre maladie vasculaire.
  • Tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à une complication de la procédure ICD ou au traitement d'une complication de la procédure.
  • Tous les décès liés aux valves, y compris les dysfonctionnements valvulaires structurels ou non structurels ou d'autres événements indésirables liés aux valves.
  • Décès de cause inconnue ou cardiaque.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Révision ou remplacement de l'appareil en raison d'une infection ou d'un dysfonctionnement
Délai: 1 an
Résultat exploratoire
1 an
Choc approprié d'un DCI (TV/FV traité avec succès)
Délai: 1 an
Résultat exploratoire
1 an
Choc inapproprié d'un DAI (choc sur non-VT/VF)
Délai: 1 an
Résultat exploratoire
1 an
Mortalité toutes causes selon les registres
Délai: 10 années
10 années
Mort subite cardiovasculaire basée sur le registre
Délai: 5 années
5 années
Mort subite cardiovasculaire basée sur le registre
Délai: 10 années
10 années
Décès cardiovasculaire basé sur le registre
Délai: 5 années
5 années
Décès cardiovasculaire basé sur le registre
Délai: 10 années
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reza Jabbari, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-20007332

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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